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Oxaliplatino adiuvante più S-1 versus Docetaxel più S-1 per il carcinoma gastrico in stadio III

16 gennaio 2026 aggiornato da: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvant Oxaliplatin Plus S-1 Versus Docetaxel Plus S-1 per il Carcinoma Gastrico in Stadio III Dopo Gastrectomia D2 (DRAGON-Adjuvant): uno Studio Multicentrico, in Aperto, di Fase 3, Randomizzato, di Non-inferiorità

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3, randomizzato, di non inferiorità, mirato a investigare l'effetto sulla sopravvivenza libera da malattia della chemioterapia adiuvante con oxaliplatino più S-1 rispetto alla chemioterapia adiuvante con docetaxel più S-1 dopo gastrectomia D2 in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel cancro gastrico, la chemioterapia adiuvante che può ridurre il rischio di recidiva e migliorare la sopravvivenza dei pazienti è stata lo standard di cura per i pazienti con cancro gastrico in stadio patologico II-III dopo gastrectomia D2 e resezione R0. Attualmente, oxaliplatino più S-1 (SOX) o docetaxel più S-1 (DS) sono stati raccomandati come terapia adiuvante per i pazienti con cancro gastrico in stadio III, sulla base dei risultati rispettivamente dello studio RESOLVE e dello studio JACCRO GC-07. Tuttavia, a causa del diverso disegno dello studio e del reclutamento dei pazienti, l'efficacia di questi due regimi difficilmente può essere confrontata direttamente. I profili di sicurezza e il periodo di trattamento dei due regimi possono essere fattori per guidare la selezione del regime. Per il regime SOX, la neuropatia periferica correlata all'oxaliplatino e l'allergia sono problemi di interesse clinico. Sebbene la frequenza di tossicità simili del docetaxel sia inferiore, S-1 deve essere somministrato per 12 mesi dopo l'intervento nel regime DS. Un periodo di trattamento prolungato aumenta anche il rischio di tossicità correlate al trattamento e compromette l'aderenza dei pazienti. È necessario confrontare direttamente questi due regimi. In questo studio, i pazienti con cancro gastrico che subiscono gastrectomia D2 e raggiungono la resezione R0 con stadio patologico III (IIIA, IIIB, IIIC) saranno randomizzati e trattati con il regime SOX o DS. Nel gruppo SOX, otto cicli di 3 settimane di oxaliplatino per via endovenosa (130mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo) con S-1 per via orale dose dipendente dalla superficie corporea (<1.24 m2, 40mg due volte al giorno; 1.25-1.5 m2, 50mg due volte al giorno; >1.5m2 60mg due volte al giorno, giorni 1-14 di ogni ciclo). Nel gruppo DS, la dose di S-1 è determinata anche dalla superficie corporea. I pazienti sono trattati con S-1 nei giorni 1-14 di un ciclo di 3 settimane durante il primo ciclo. Durante il secondo al settimo ciclo, i pazienti ricevono infusione endovenosa di docetaxel (40mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo e S-1 nei giorni 1-14 di un ciclo di 3 settimane. Dopo l'ottavo ciclo, il trattamento con S-1 continua nei giorni 1-28 di cicli di 6 settimane per un massimo di 1 anno. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
387

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni, maschi e femmine
  2. Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente
  3. Pazienti sottoposti a gastrectomia standard D2 con resezione R0 e senza terapie sistemiche come terapia neoadiuvante
  4. Stadio American Joint Committee on Cancer IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) e classificazione di Lauren
  5. Assenza di evidenza di malattia metastatica
  6. ECOG 0-1
  7. Funzionalità d'organo sufficiente per tollerare il trattamento: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5x109/L, Conta dei globuli bianchi ≥3,5x109/L, Piastrine ≥75x109/L, Emoglobina (Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (per pazienti con metastasi epatiche ALT/AST ≤5x ULN), Bilirubina sierica ≤1,5x ULN, Creatinina sierica ≤1,5x ULN.
  8. Donne in età fertile devono utilizzare contraccettivi per almeno un mese prima dello screening e impegnarsi a continuare per tutto lo studio e per il periodo specificato dopo la fine dello studio.
  9. Consenso informato firmato e disponibilità a seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori primari, eccetto tumori cutanei curati o carcinoma cervicale in situ
  2. Complicanze gravi che potrebbero ridurre l'aspettativa di vita a meno di 5 anni
  3. Comorbidità incontrollabili come malattie infettive, patologie croniche (ipertensione, diabete, cardiopatie)
  4. Allergia ai farmaci dello studio
  5. Ostruzione intestinale o altre condizioni che influenzano la somministrazione orale
  6. Funzionalità d'organo insufficiente per tollerare il trattamento di studio
  7. Altre condizioni che rendono il paziente inadatto allo studio secondo la valutazione degli sperimentatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oxaliplatino più S-1
I pazienti saranno trattati con oxaliplatino più S-1 come terapia adiuvante
Droga: Oxaliplatino più S-1
Gruppo SOX: otto cicli di 3 settimane di oxaliplatino per via endovenosa (130mg/m² il giorno 1 di ogni ciclo) con S-1 orale a dosaggio dipendente dalla superficie corporea (<1,24 m², 40mg due volte al giorno; 1,25-1,5 m², 50mg due volte al giorno; >1,5 m² 60mg due volte al giorno, giorni 1-14 di ogni ciclo).
Comparatore attivo: Docetaxel più S-1
I pazienti saranno trattati con docetaxel più S-1 come terapia adiuvante
Droga: Docetaxel più S-1
DS group: S-1 nei giorni 1-14 di un ciclo di 3 settimane durante il primo ciclo. Durante i cicli dal secondo al settimo, i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di docetaxel (40mg/m²) il giorno 1 di ogni ciclo e S-1 nei giorni 1-14 di un ciclo di 3 settimane. Dopo l'ottavo ciclo, il trattamento con S-1 è proseguito nei giorni 1-28 di cicli di 6 settimane per un massimo di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione
Definito come la proporzione di pazienti che rimangono liberi da recidiva del cancro gastrico originale, sviluppo di un nuovo cancro gastrico o morte per qualsiasi causa a 3 anni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione
Definito come la proporzione di pazienti che sopravvivono a 5 anni dalla randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 5 anni dopo la randomizzazione
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: fino al completamento del trattamento, in media 6 mesi
Eventi avversi durante il trattamento
fino al completamento del trattamento, in media 6 mesi
Siti di recidiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione
Organi coinvolti nella metastasi e nella recidiva del tumore
Dalla randomizzazione a 3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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