Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuvant Oxaliplatyna Plus S-1 Wobec Docetaksel Plus S-1 w Rakach Żołądka w Stopniu III

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvant Oxaliplatyna Plus S-1 w Porównaniu z Docetakselem Plus S-1 w Leczeniu Raka Żołądka w Stadium III po D2 Gastrektomii (DRAGON-Adjuvant): Wieloośrodkowe, Otwarte, Fazowe 3, Randomizowane, Badanie Niegorszości

To jest wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3 z hipotezą o niegorszości, mające na celu zbadanie wpływu na przeżycie wolne od choroby adjuwantowej chemioterapii oksaliplatyną plus S-1 w porównaniu z adjuwantową chemioterapią docetakselem plus S-1 po D2-gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka w stadium III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku raka żołądka, chemioterapia uzupełniająca, która może zmniejszyć ryzyko nawrotu i poprawić przeżycie pacjentów, stanowi standard opieki dla pacjentów z patologicznym stadium II-III po gastrektomii D2 i resekcji R0.
Obecnie, oksaliplatyna plus S-1 (SOX) lub docetaksel plus S-1 (DS) zostały zalecone jako terapia uzupełniająca dla pacjentów z rakiem żołądka w stadium III, odpowiednio na podstawie wyników badania RESOLVE i badania JACCRO GC-07.
Jednakże, ze względu na różnice w projekcie badania i rekrutacji pacjentów, skuteczność tych dwóch schematów leczenia jest trudna do bezpośredniego porównania.
Profile bezpieczeństwa oraz czas trwania leczenia obu schematów mogą być czynnikami wpływającymi na wybór schematu.
W przypadku schematu SOX, obwodowa neuropatia związana z oksaliplatyną oraz reakcje alergiczne są istotnymi problemami klinicznymi.
Chociaż częstość podobnych działań toksycznych związanych z docetakselem jest niższa, S-1 powinien być podawany przez 12 miesięcy po operacji w schemacie DS.
Przedłużony czas leczenia zwiększa również ryzyko działań toksycznych związanych z leczeniem i pogarsza przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Istnieje potrzeba bezpośredniego porównania tych dwóch schematów.
W tym badaniu pacjenci z rakiem żołądka, którzy przeszli gastrektomię D2 i uzyskali resekcję R0 z patologicznym stadium III (IIIA, IIIB, IIIC), zostaną randomizowani i leczeni schematem SOX lub DS.
W grupie SOX, osiem 3-tygodniowych cykli dożylnego oksaliplatyny (130mg/m2 w dniu 1 każdego cyklu) z doustnym S-1 w dawce zależnej od powierzchni ciała (<1,24 m2, 40mg dwa razy dziennie; 1,25-1,5 m2, 50mg dwa razy dziennie; >1,5m2 60mg dwa razy dziennie, dni 1-14 każdego cyklu).
W grupie DS, dawka S-1 również jest określana na podstawie powierzchni ciała.
Pacjenci są leczeni S-1 w dniach 1-14 3-tygodniowego cyklu podczas pierwszego cyklu.
Podczas drugiego do siódmego cyklu pacjenci otrzymują wlew dożylny docetakselu (40mg/m2) w dniu 1 każdego cyklu oraz S-1 w dniach 1-14 3-tygodniowego cyklu.
Po ósmym cyklu, leczenie S-1 jest kontynuowane w dniach 1-28 6-tygodniowych cykli przez okres do 1 roku.
Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
387

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek od 18 do 80 lat, mężczyźni i kobiety
  2. histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  3. pacjenci przeszli standardową gastrektomię D2 z uzyskaniem resekcji R0 i nie otrzymywali leczenia systemowego, takiego jak terapia neoadjuwantowa
  4. stadium IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) według American Joint Committee on Cancer oraz klasyfikacja Laurena
  5. brak dowodów na chorobę przerzutową
  6. ECOG 0 do 1
  7. Wystarczająca funkcja narządów umożliwiająca tolerowanie leczenia: liczba neutrofilów bezwzględna (ANC) ≥1,5×10⁹/L, liczba białych krwinek ≥3,5×10⁹/L, płytki krwi ≥75×10⁹/L, hemoglobina (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5×ULN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby ALT/AST ≤5×ULN), bilirubina w surowicy ≤1,5×ULN, kreatynina w surowicy ≤1,5×ULN.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję co najmniej miesiąc przed badaniem i zobowiązać się do jej stosowania przez cały okres badania oraz przez określony czas po jego zakończeniu.
  9. Podpisana świadoma zgoda i gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. inne nowotwory pierwotne, z wyjątkiem wyleczonych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy in situ
  2. ciężkie powikłania, które mogą prowadzić do oczekiwanego czasu przeżycia krótszego niż 5 lat
  3. niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak choroby zakaźne, choroby przewlekłe jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca
  4. uczulenie na lek badany
  5. niedrożność jelit lub inne stany utrudniające podanie doustne
  6. niewystarczająca funkcja narządów uniemożliwiająca tolerowanie leczenia badanego
  7. inne stany, w których pacjenci są nieodpowiedni do tego badania według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oksaliplatyna plus S-1
Pacjenci będą leczeni oksaliplatyną plus S-1 jako terapię uzupełniającą
Lek: Oxaliplatyna plus S-1
Grupa SOX: osiem 3-tygodniowych cykli dożylnego podawania oksaliplatyny (130 mg/m² w dniu 1 każdego cyklu) z doustnym podawaniem S-1 w dawce zależnej od powierzchni ciała (<1,24 m², 40 mg dwa razy dziennie; 1,25-1,5 m², 50 mg dwa razy dziennie; >1,5 m² 60 mg dwa razy dziennie, dni 1-14 każdego cyklu).
Aktywny komparator: Docetaksel plus S-1
Pacjenci będą leczeni docetakselem w połączeniu z S-1 jako terapia uzupełniająca
Lek: Docetaksel plus S-1
DS grupa: S-1 od dnia 1 do 14 w cyklu 3-tygodniowym podczas pierwszego cyklu. Podczas drugiego do siódmego cyklu pacjenci otrzymywali dożylną infuzję docetakselu (40mg/m2) w dniu 1 każdego cyklu oraz S-1 od dnia 1 do 14 w cyklu 3-tygodniowym. Po ósmym cyklu leczenie S-1 kontynuowano od dnia 1 do 28 w cyklach 6-tygodniowych przez okres do 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat po randomizacji
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od nawrotu pierwotnego raka żołądka, rozwoju nowego raka żołądka lub śmierci z dowolnej przyczyny w ciągu 3 lat po randomizacji.
Od randomizacji do 3 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat po randomizacji
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat po randomizacji.
Od randomizacji do 5 lat po randomizacji
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez okres leczenia, średnio 6 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia podczas leczenia
przez okres leczenia, średnio 6 miesięcy
Miejsca nawrotów
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat po randomizacji
Narządy zaangażowane w przerzuty i nawroty nowotworu
Od randomizacji do 3 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami