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Adjuvantes Oxaliplatin plus S-1 versus Docetaxel plus S-1 für Magenkrebs im Stadium III

16. Januar 2026 aktualisiert von: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvantes Oxaliplatin plus S-1 versus Docetaxel plus S-1 für Magenkrebs im Stadium III nach D2-Gastrektomie (DRAGON-Adjuvant): eine multizentrische, offene, Phase-3-, randomisierte Non-inferiority-Studie

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit, die die Auswirkungen auf das krankheitsfreie Überleben einer adjuvanten Chemotherapie mit Oxaliplatin plus S-1 im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie mit Docetaxel plus S-1 nach D2-Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Magenkrebs ist eine adjuvante Chemotherapie, die das Rückfallrisiko verringern und das Überleben der Patienten verbessern kann, seit langem Standardbehandlung für Magenkrebspatienten mit pathologischem Stadium II-III nach D2-Gastrektomie und R0-Resektion. Derzeit werden Oxaliplatin plus S-1 (SOX) oder Docetaxel plus S-1 (DS) basierend auf den Ergebnissen der RESOLVE-Studie bzw. der JACCRO GC-07-Studie als adjuvante Therapie für Magenkrebspatienten im Stadium III empfohlen. Aufgrund der unterschiedlichen Studiendesigns und Patienteneinschlusskriterien ist die Wirksamkeit dieser beiden Schemata jedoch kaum direkt vergleichbar. Die Sicherheitsprofile und die Behandlungsdauer der beiden Schemata können Faktoren sein, die die Auswahl des Schemas leiten. Beim SOX-Schema sind Oxaliplatin-bedingte periphere Neuropathie und Allergien klinisch relevante Probleme. Obwohl die Häufigkeit ähnlicher Toxizitäten bei Docetaxel geringer ist, sollte S-1 im DS-Schema 12 Monate nach der Operation verabreicht werden. Eine verlängerte Behandlungsdauer erhöht auch das Risiko behandlungsbedingter Toxizitäten und beeinträchtigt die Therapietreue der Patienten. Es ist notwendig, diese beiden Schemata direkt zu vergleichen. In dieser Studie werden Magenkrebspatienten, die sich einer D2-Gastrektomie unterziehen und eine R0-Resektion mit pathologischem Stadium III (IIIA, IIIB, IIIC) erreichen, randomisiert und mit dem SOX- oder DS-Schema behandelt. In der SOX-Gruppe werden acht 3-wöchige Zyklen mit intravenösem Oxaliplatin (130 mg/m2 am Tag 1 jedes Zyklus) mit oralem S-1, dosiert abhängig von der Körperoberfläche (<1,24 m2, 40 mg zweimal täglich; 1,25-1,5 m2, 50 mg zweimal täglich; >1,5 m2, 60 mg zweimal täglich, Tage 1 bis 14 jedes Zyklus), durchgeführt. In der DS-Gruppe wird die S-1-Dosis ebenfalls anhand der Körperoberfläche bestimmt. Die Patienten werden im ersten Zyklus an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus mit S-1 behandelt. Während des zweiten bis siebten Zyklus erhalten die Patienten am Tag 1 jedes Zyklus eine intravenöse Infusion von Docetaxel (40 mg/m2) und an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus S-1. Nach dem achten Zyklus wird die Behandlung mit S-1 an den Tagen 1 bis 28 von 6-wöchigen Zyklen für bis zu 1 Jahr fortgesetzt. Die Patienten werden 5 Jahre nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
387

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre, männlich und weiblich
  2. histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  3. Patienten, die eine Standard-D2-Gastrektomie durchgeführt und eine R0-Resektion erreicht haben und keine systemische Therapie wie neoadjuvante Therapie erhalten haben
  4. American Joint Committee on Cancer Stadium IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) und Lauren-Klassifikation
  5. ohne Hinweise auf metastatische Erkrankung
  6. ECOG 0 bis 1
  7. Ausreichende Organfunktionen, die die Behandlung tolerieren können: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L, Leukozytenzahl ≥3,5×10⁹/L, Thrombozyten ≥75×10⁹/L, Hämoglobin (Hb) ≥80 g/L, ALT/AST ≤2,5×ULN (für Patienten mit Lebermetastasen ALT/AST ≤5×ULN), Serum-Bilirubin ≤1,5×ULN, Serum-Kreatinin ≤1,5×ULN.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens einen Monat vor dem Screening verhüten und sich verpflichten, während der gesamten Studienzeit und für die angegebene Zeit nach Studienende Verhütungsmittel zu verwenden.
  9. Unterzeichnete Einwilligungserklärung und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. andere Primärmalignome, außer behandelten Hauttumoren oder Zervixkarzinomen in situ
  2. schwere Komplikationen, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren führen können
  3. unkontrollierbare Begleiterkrankungen wie Infektionskrankheiten, chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen.
  4. Allergie gegen Studienmedikamente
  5. Darmverschluss oder andere Zustände, die die orale Einnahme beeinträchtigen
  6. Organfunktionen, die die Studienbehandlung nicht tolerieren können
  7. andere Zustände, bei denen die Patienten nach Einschätzung der Prüfer für diese Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxaliplatin plus S-1
Patienten werden mit Oxaliplatin plus S-1 als adjuvante Therapie behandelt
Arzneimittel: Oxaliplatin plus S-1
SOX-Gruppe: acht 3-wöchige Zyklen von intravenösem Oxaliplatin (130 mg/m² am Tag 1 jedes Zyklus) mit oraler S-1-Dosis abhängig von der Körperoberfläche (<1,24 m², 40 mg zweimal täglich; 1,25–1,5 m², 50 mg zweimal täglich; >1,5 m² 60 mg zweimal täglich, Tage 1 bis 14 jedes Zyklus).
Aktiver Komparator: Docetaxel plus S-1
Patienten werden mit Docetaxel plus S-1 als adjuvante Therapie behandelt
Arzneimittel: Docetaxel plus S-1
DS-Gruppe: S-1 an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus während des ersten Zyklus. Während des zweiten bis siebten Zyklus erhielten die Patienten intravenöse Infusionen von Docetaxel (40mg/m²) am Tag 1 jedes Zyklus und S-1 an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Zyklus. Nach dem achten Zyklus wurde die Behandlung mit S-1 an den Tagen 1 bis 28 von 6-wöchigen Zyklen für bis zu 1 Jahr fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren nach der Randomisierung
Definiert als der Anteil der Patienten, die 3 Jahre nach der Randomisierung frei von einem Wiederauftreten des ursprünglichen Magenkrebses, der Entwicklung eines neuen Magenkrebses oder dem Tod aus jeglicher Ursache bleiben.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahre-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren nach der Randomisierung
Definiert als der Anteil der Patienten, die 5 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren nach der Randomisierung
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: bis zum Behandlungsabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Nebenwirkungen während der Behandlung
bis zum Behandlungsabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Rezidivstellen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren nach der Randomisierung
Organe, die an Tumor-Metastasierung und -Rückfall beteiligt sind
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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