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Oxaliplatino adyuvante más S-1 frente a docetaxel más S-1 para cáncer gástrico en estadio III

16 de enero de 2026 actualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Oxaliplatino adyuvante más S-1 frente a docetaxel más S-1 para cáncer gástrico en estadio III después de gastrectomía D2 (DRAGON-Adyuvante): un estudio multicéntrico, abierto, de fase 3, aleatorizado y de no inferioridad

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 3, aleatorizado y de no inferioridad que tiene como objetivo investigar el efecto en la supervivencia libre de enfermedad de la quimioterapia adyuvante con oxaliplatino más S-1 en comparación con la quimioterapia adyuvante con docetaxel más S-1 después de la gastrectomía D2 en pacientes con cáncer gástrico en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el cáncer gástrico, la quimioterapia adyuvante que puede reducir el riesgo de recurrencia y mejorar la supervivencia de los pacientes ha sido un estándar de atención para pacientes con cáncer gástrico en estadio patológico II-III después de gastrectomía D2 y resección R0. Actualmente, oxaliplatino más S-1 (SOX) o docetaxel más S-1 (DS) han sido recomendados como terapia adyuvante para pacientes con cáncer gástrico en estadio III, basándose en los resultados del ensayo RESOLVE y del ensayo JACCRO GC-07, respectivamente. Sin embargo, debido al diferente diseño del estudio y al reclutamiento de pacientes, la eficacia de estos dos regímenes difícilmente puede compararse directamente. Los perfiles de seguridad y el período de tratamiento de los dos regímenes pueden ser factores para guiar la selección del régimen. Para el régimen SOX, la neuropatía periférica relacionada con oxaliplatino y la alergia son problemas clínicos de preocupación. Aunque la frecuencia de toxicidades similares del docetaxel es menor, S-1 debe administrarse durante 12 meses después de la cirugía en el régimen DS. Un período de tratamiento prolongado también aumenta el riesgo de toxicidades relacionadas con el tratamiento y afecta la adherencia de los pacientes. Es necesario comparar estos dos regímenes directamente. En este estudio, pacientes con cáncer gástrico que se someten a gastrectomía D2 y logran resección R0 con estadio patológico III (IIIA, IIIB, IIIC) serán aleatorizados y tratados con régimen SOX o DS. En el grupo SOX, ocho ciclos de 3 semanas de oxaliplatino intravenoso (130mg/m2 el día 1 de cada ciclo) con S-1 oral en dosis dependiente del área de superficie corporal (<1.24 m2, 40mg dos veces al día; 1.25-1.5 m2, 50mg dos veces al día; >1.5m2 60mg dos veces al día, días 1 al 14 de cada ciclo). En el grupo DS, la dosis de S-1 también está determinada por el área de superficie corporal. Los pacientes son tratados con S-1 en los días 1 al 14 de un ciclo de 3 semanas durante el primer ciclo. Durante el segundo al séptimo ciclo, los pacientes recibieron infusión intravenosa de docetaxel (40mg/m2) el día 1 de cada ciclo y S-1 en los días 1 al 14 de un ciclo de 3 semanas. Después del octavo ciclo, el tratamiento con S-1 continuó en los días 1 al 28 de ciclos de 6 semanas hasta por 1 año. Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
387

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: +86-21-64370045
  • Correo electrónico: zcf12085@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:
          • Huiyuan Zhu
          • Número de teléfono: +86-021-66300588
          • Correo electrónico: zhy_pfmy@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital
        • Contacto:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
          • Guoxiong Zhang
          • Número de teléfono: +86-0751-6913346
          • Correo electrónico: 13411129137@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años, hombres y mujeres
  2. Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente
  3. Pacientes sometidos a gastrectomía D2 estándar con resección R0 lograda y sin terapia sistémica como terapia neoadyuvante
  4. Estadio IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2) o IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) según el Comité Conjunto Americano del Cáncer, y con clasificación de Lauren
  5. Sin evidencia de enfermedad metastásica
  6. ECOG 0 a 1
  7. Funciones orgánicas suficientes para tolerar el tratamiento: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5x10⁹/L, Recuento de leucocitos ≥3.5x10⁹/L, Plaquetas ≥75x10⁹/L, Hemoglobina (Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2.5x LSN (para pacientes con metástasis hepáticas ALT/AST ≤5x LSN), Bilirrubina sérica ≤1.5x LSN, Creatinina sérica ≤1.5x LSN.
  8. Mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos al menos un mes antes del cribado y comprometerse a usarlos durante todo el estudio y el tiempo especificado tras finalizar.
  9. Consentimiento informado firmado y disposición a seguir el protocolo del estudio

Criterios de exclusión:

  1. Otras neoplasias primarias, excepto tumores cutáneos curados o carcinoma cervical in situ
  2. Complicaciones graves que puedan reducir la esperanza de vida a menos de 5 años
  3. Comorbilidades no controladas, como enfermedades infecciosas o crónicas (hipertensión, diabetes, cardiopatías)
  4. Alergia a la medicación del estudio
  5. Obstrucción intestinal u otras condiciones que afecten la administración oral
  6. Funciones orgánicas que no toleren el tratamiento del estudio
  7. Otras condiciones que los investigadores consideren que hacen al paciente no apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oxaliplatino más S-1
Los pacientes recibirán tratamiento con oxaliplatino más S-1 como terapia adyuvante
Droga: Oxaliplatino más S-1
Grupo SOX: ocho ciclos de 3 semanas de oxaliplatino intravenoso (130 mg/m2 el día 1 de cada ciclo) con S-1 oral en dosis dependiente de la superficie corporal (<1,24 m2, 40 mg dos veces al día; 1,25-1,5 m2, 50 mg dos veces al día; >1,5 m2, 60 mg dos veces al día, días 1 a 14 de cada ciclo).
Comparador activo: Docetaxel más S-1
Los pacientes serán tratados con docetaxel más S-1 como terapia adyuvante
Droga: Docetaxel más S-1
Grupo DS: S-1 en los días 1 a 14 de un ciclo de 3 semanas durante el primer ciclo. Durante el segundo al séptimo ciclo, los pacientes recibieron una infusión intravenosa de docetaxel (40mg/m²) el día 1 de cada ciclo y S-1 en los días 1 a 14 de un ciclo de 3 semanas. Después del octavo ciclo, el tratamiento con S-1 continuó en los días 1 a 28 de ciclos de 6 semanas durante hasta 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización
Definida como la proporción de pacientes que permanecen libres de recurrencia del cáncer gástrico original, desarrollo de un nuevo cáncer gástrico o muerte por cualquier causa a los 3 años después de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización
Definida como la proporción de pacientes que permanecen con supervivencia a los 5 años después de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta 5 años después de la aleatorización
Perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses
Eventos adversos durante el tratamiento
hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 6 meses
Sitios de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización
Órganos involucrados en la metástasis y recurrencia del tumor
Desde la aleatorización hasta 3 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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