Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant Oxaliplatin plus S-1 versus Docetaxel plus S-1 til stadium III mavekræft

16. januar 2026 opdateret af: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Adjuvant Oxaliplatin plus S-1 versus Docetaxel plus S-1 til stadium III mavekræft efter D2-gastrektomi (DRAGON-Adjuvant): et multicenter, åbent, fase 3, randomiseret, ikke-underlegenhedsstudie

Dette er en multicentrisk, åben-label, fase 3, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse, der har til formål at undersøge effekten på sygdomsfri overlevelse af adjuvans kemoterapi med oxaliplatin plus S-1 sammenlignet med adjuvans kemoterapi med docetaxel plus S-1 efter D2-gastrektomi hos patienter med stadium III mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved mavekræft har adjuvans kemoterapi, der kan reducere risikoen for recidiv og forbedre patientens overlevelse, været standardbehandling for mavekræftpatienter med patologisk stadium II-III efter D2-gastrektomi og R0-resektion.
I øjeblikket er oxaliplatin plus S-1 (SOX) eller docetaxel plus S-1 (DS) blevet anbefalet som adjuvans terapi for mavekræftpatienter i stadium III, baseret på resultaterne fra henholdsvis RESOLVE-forsøget og JACCRO GC-07-forsøget.
På grund af forskellige forsøgsdesign og patientindskrivning kan effektiviteten af disse to behandlingsregimer dog næppe sammenlignes direkte.
Sikkerhedsprofilerne og behandlingsperioden for de to regimer kan være faktorer til at vejlede valg af regime.
For SOX-regimet er oxaliplatin-relateret perifer neuropati og allergi klinisk bekymrende spørgsmål.
Selvom hyppigheden af lignende toksiciteter af docetaxel er lavere, skal S-1 administreres i 12 måneder efter operationen i DS-regimet.
Forlænget behandlingsperiode øger også risikoen for behandlingsrelaterede toksiciteter og forringer patienternes compliance.
Det er nødvendigt at sammenligne disse to regimer direkte.
I dette studie vil mavekræftpatienter, der gennemgår D2-gastrektomi og opnår R0-resektion med patologisk stadium III (IIIA, IIIB, IIIC), blive randomiseret og behandlet med SOX- eller DS-regimet.
I SOX-gruppen gives otte 3-ugers cyklusser af intravenøs oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus) med oral S-1 dosis afhængig af kropsoverfladeareal (<1,24 m2, 40 mg to gange dagligt; 1,25-1,5 m2, 50 mg to gange dagligt; >1,5 m2 60 mg to gange dagligt, dage 1 til 14 i hver cyklus).
I DS-gruppen bestemmes S-1-dosis også af kropsoverfladeareal.
Patienterne behandles med S-1 på dage 1 til 14 i en 3-ugers cyklus i den første cyklus.
Fra anden til syvende cyklus modtager patienterne intravenøs infusion af docetaxel (40 mg/m2) på dag 1 i hver cyklus og S-1 på dage 1 til 14 i en 3-ugers cyklus.
Efter den ottende cyklus fortsættes behandlingen med S-1 på dage 1 til 28 i 6-ugers cyklusser i op til 1 år.
Patienterne vil blive fulgt op i 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 80 år, mænd og kvinder
  2. histologisk bekræftet adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal overgangen
  3. patienter har gennemgået standard D2-gastrektomi og opnået R0-resektion, og har ikke modtaget systemisk behandling såsom neoadjuvant terapi
  4. American Joint Committee on Cancer stadium IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b), og har Lauren-klassifikation
  5. uden tegn på metastatisk sygdom
  6. ECOG 0 til 1
  7. Nok organfunktion til at kunne tolerere behandling: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5x109/L, Hvidt blodcelleantal ≥3,5x109/L, Plader ≥75x109/L, Hæmoglobin (Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (for patienter med levermetastaser ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1,5x ULN, Serum kreatinin ≤1,5x ULN.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende prævention i mindst en måned før screening og forpligte sig til at bruge prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i den angivne tid efter undersøgelsens afslutning.
  9. Underskrevet informeret samtykke og villig til at følge undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier:

  1. andre primære maligne sygdomme, undtagen helbredte hudtumorer eller cervical carcinoma in situ
  2. alvorlige komplikationer, der kan føre til en forventet overlevelsesstid på under 5 år
  3. ukontrollerbare komorbiditeter, såsom infektionssygdomme, kroniske sygdomme som hypertension, diabetes, hjertesygdomme.
  4. allergisk over for undersøgelsesmedicin
  5. tarmobstruktion eller andre tilstande, der påvirker oral administration
  6. organfunktioner, der ikke kan tolerere undersøgelsesbehandling
  7. andre forhold, hvor patienter er uegnede til denne undersøgelse vurderet af undersøgerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxaliplatin plus S-1
Patienterne vil blive behandlet med oxaliplatin plus S-1 som adjuvant terapi
Medicin: Oxaliplatin plus S-1
SOX-gruppen: otte 3-ugers cyklusser af intravenøs oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus) med oral S-1-dosis afhængig af kropsoverfladeareal (<1,24 m2, 40 mg to gange dagligt; 1,25-1,5 m2, 50 mg to gange dagligt; >1,5 m2 60 mg to gange dagligt, dag 1 til 14 i hver cyklus).
Aktiv komparator: Docetaxel plus S-1
Patienterne vil blive behandlet med docetaxel plus S-1 som adjuvant terapi
Medicin: Docetaxel plus S-1
DS-gruppe: S-1 på dag 1 til 14 af en 3-ugers cyklus i den første cyklus. I den anden til syvende cyklus modtog patienterne intravenøs infusion af docetaxel (40mg/m²) på dag 1 i hver cyklus og S-1 på dag 1 til 14 af en 3-ugers cyklus. Efter den ottende cyklus fortsatte behandlingen med S-1 på dag 1 til 28 af 6-ugers cyklusser i op til 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år efter randomisering
Defineret som andelen af patienter, der forbliver fri for recidiv af den oprindelige mavekræft, udvikling af en ny mavekræft eller død af enhver årsag 3 år efter randomiseringen.
Fra randomisering til 3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år efter randomisering
Defineret som andelen af patienter, der overlever 5 år efter randomisering.
Fra randomisering til 5 år efter randomisering
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 6 måneder
Bivirkninger under behandlingen
gennem behandlingsforløbet, i gennemsnit 6 måneder
Recidivsteder
Tidsramme: Fra randomisering til 3 år efter randomisering
Organer involveret i tumor-metastase og recidiv
Fra randomisering til 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger