Adjuvaattioksaliplatiniini plus S-1 verrattuna doksettakseli plus S-1:een III-asteen mahasyövän hoidossa
Adjuvantti Oxaliplatiiini plus S-1 verrattuna Doxetakseli plus S-1:ään III-vaiheen mahasyövän jälkeen D2-gastrektomiasta (DRAGON-Adjuvant): monikeskuksinen, avoimen otsikon, vaihe 3, satunnaistettu, ei-heikommuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-21-64370045
- Sähköposti: zcf12085@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianpeng Gao
- Puhelinnumero: +86-021-64175590
- Sähköposti: jianpeng.gao@shca.org.cn
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenfei Zhou
- Puhelinnumero: +86-21-64370045
- Sähköposti: zcf12085@rjh.com.cn
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiyuan Zhu
- Puhelinnumero: +86-021-66300588
- Sähköposti: zhy_pfmy@163.com
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Xia
- Puhelinnumero: +86-021-58752345
- Sähköposti: xiangmoumou@163.com
-
-
Guandong
-
Shaoguan, Guandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yuebei People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoxiong Zhang
- Puhelinnumero: +86-0751-6913346
- Sähköposti: 13411129137@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ikä 18–80 vuotta, miehet ja naiset
- histologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma) tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syöpä
- potilaat on leikattu standardilla D2-gastrektomialla ja saavutettu R0-resektio, eikä heillä ole ollut systemaattista hoitoa kuten neoadjuvanttiterapiaa
- American Joint Committee on Cancer -vaihe IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) ja Lauren-luokitus
- ei todisteita etäpesäkkeistä
- ECOG 0–1
- Riittävät elinten toiminnot, jotka kestävät hoidon: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5×10⁹/l, valkosolujen määrä ≥3,5×10⁹/l, verihiutaleet ≥75×10⁹/l, hemoglobiini (Hb) ≥80 g/l, ALT/AST ≤2,5× yläraja (potilailla, joilla on maksan etäpesäkkeitä ALT/AST ≤5× yläraja), seerumin bilirubiini ≤1,5× yläraja, seerumin kreatiniini ≤1,5× yläraja.
- Lastenlapsia saattavat naiset tulee ehkäistä vähintään kuukausi ennen seulontaa ja sitoutua ehkäisyn käyttöön koko tutkimuksen ajan ja määritetyn ajan tutkimuksen päätyttyä.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parannettuja ihokasvaimia tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- vakavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa alle 5 vuoden odotettuun elinaikaan
- hallitsemattomat sairaudet, kuten tartuntataudit, krooniset sairaudet kuten verenpaine, diabetes, sydäntaudit
- allergia tutkimuslääkkeelle
- suoliston tukos tai muut olot, jotka vaikuttavat suun kautta annosteluun
- elinten toiminnot, jotka eivät kestä tutkimushoitoa
- muut olot, joiden perusteella tutkijat arvioivat potilaat sopimattomiksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxaliplatin plus S-1
Potilaat hoidetaan oksaliplatiinin ja S-1:n yhdistelmällä adjuvanttihoidossa
|
SOX-ryhmä: kahdeksan 3 viikon sykliä intravenoosista oksaliplatiiinia (130 mg/m2 kunkin syklin päivänä 1) yhdessä oraalisen S-1:n kanssa, jonka annos riippuu kehon pinta-alasta (<1,24 m2, 40 mg kahdesti päivässä; 1,25-1,5 m2, 50 mg kahdesti päivässä; >1,5 m2 60 mg kahdesti päivässä, päivät 1-14 kussakin syklissä).
|
|
Active Comparator: Doksetakseli plus S-1
Potilaita hoidetaan doksetakselin ja S-1:n yhdistelmällä adjuvanttiterapiana
|
DS-ryhmä: S-1 1.–14. päivänä 3 viikon syklissä ensimmäisen syklin aikana.
Toisesta seitsemänteen sykliin potilaat saivat intravenoosista infuusiota doksetakselilla (40 mg/m²) kunkin syklin 1. päivänä ja S-1:stä 1.–14. päivänä 3 viikon syklissä.
Kahdeksannen syklin jälkeen S-1-hoidosta jatkettiin 1.–28. päivänä 6 viikon sykleissä jopa 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-vuotinen sairausvapaa selviytymisaste
Aikaikkuna: Randomisoinnista 3 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka pysyvät vapaina alkuperäisen mahasyövän uusiutumisesta, uuden mahasyövän kehittymisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Randomisoinnista 3 vuotta randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-vuoden kokonaissäilyvyysaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta 5 vuoden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: hoitojakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat hoidon aikana
|
hoitojakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Uusiutumispaikat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Tumorin etäpesäkkeisiin ja uusiutumiseen liittyvät elimet
|
Satunnaistamisesta 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
- S 1 (yhdistelmä)
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAGON-Adjuvant/2025-No.675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .