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Oxaliplatina Adjuvante mais S-1 versus Docetaxel mais S-1 para Cancro Gástrico em Estádio III

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Oxaliplatina Adjuvante Mais S-1 Versus Docetaxel Mais S-1 para Cancro Gástrico em Estádio III Após Gastrectomia D2 (DRAGON-Adjuvant): Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Fase 3, Randomizado, de Não-inferioridade

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 3, randomizado, de não inferioridade, destinado a investigar o efeito na sobrevivência livre de doença da quimioterapia adjuvante com oxaliplatina mais S-1 em comparação com a quimioterapia adjuvante com docetaxel mais S-1 após gastrectomia D2 em doentes com cancro gástrico em estadio III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No cancro gástrico, a quimioterapia adjuvante que pode reduzir o risco de recorrência e melhorar a sobrevivência dos doentes tem sido um padrão de tratamento para doentes com cancro gástrico em estadio patológico II-III após gastrectomia D2 e ressecção R0. Atualmente, oxaliplatina mais S-1 (SOX) ou docetaxel mais S-1 (DS) têm sido recomendados como terapia adjuvante para doentes com cancro gástrico em estadio III, com base nos resultados do ensaio RESOLVE e do ensaio JACCRO GC-07, respetivamente. No entanto, devido ao desenho do estudo e ao recrutamento de doentes serem diferentes, a eficácia destes dois regimes dificilmente pode ser comparada diretamente. Os perfis de segurança e o período de tratamento dos dois regimes podem ser fatores para orientar a seleção do regime. Para o regime SOX, a neuropatia periférica relacionada com oxaliplatina e a alergia são questões clínicas preocupantes. Embora a frequência de toxicidades semelhantes do docetaxel seja menor, o S-1 deve ser administrado durante 12 meses após a cirurgia no regime DS. O período de tratamento prolongado também aumenta o risco de toxicidades relacionadas com o tratamento e prejudica a adesão dos doentes. É necessário comparar estes dois regimes diretamente. Neste estudo, doentes com cancro gástrico submetidos a gastrectomia D2 e que alcancem ressecção R0 com estadio patológico III (IIIA, IIIB, IIIC) serão randomizados e tratados com o regime SOX ou DS. No grupo SOX, oito ciclos de 3 semanas de oxaliplatina intravenosa (130mg/m2 no dia 1 de cada ciclo) com S-1 oral dose dependente da superfície corporal (<1,24 m2, 40mg duas vezes ao dia; 1,25-1,5 m2, 50mg duas vezes ao dia; >1,5m2 60mg duas vezes ao dia, dias 1 a 14 de cada ciclo). No grupo DS, a dose de S-1 também é determinada pela superfície corporal. Os doentes são tratados com S-1 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas durante o primeiro ciclo. Durante o segundo ao sétimo ciclos, os doentes receberam infusão intravenosa de docetaxel (40mg/m2) no dia 1 de cada ciclo e S-1 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas. Após o oitavo ciclo, o tratamento com S-1 continuou nos dias 1 a 28 de ciclos de 6 semanas até 1 ano. Os doentes serão acompanhados durante 5 anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
387

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chenfei Zhou, MD, Ph.D
  • Número de telefone: +86-21-64370045
  • E-mail: zcf12085@rjh.com.cn

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital
        • Contato:
    • Guandong
      • Shaoguan, Guandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. idade entre 18 e 80 anos, masculino e feminino
  2. adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente
  3. doentes submetidos a gastrectomia padrão D2 e com ressecção R0, e sem terapia sistémica como terapia neoadjuvante
  4. estádio IIIA (T2N3a, T3N2, T4aN1, T4aN2, T4bN0), IIIB (T1N3b, T2N3b, T3N3a, T4aN3a, T4bN1, T4bN2), IIIC (T3N3b, T4aN3b, T4bN3a, T4bN3b) do American Joint Committee on Cancer, e com classificação de Lauren
  5. sem evidência de doença metastática
  6. ECOG 0 a 1
  7. Funções orgânicas suficientes para tolerar o tratamento: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L, Contagem de glóbulos brancos ≥3,5x109/L, Plaquetas ≥75x109/L, Hemoglobina (Hb) ≥80g/L, ALT/AST ≤2,5x ULN (para doentes com metástase hepática ALT/AST ≤5x ULN), Bilirrubina sérica ≤1,5x ULN, Creatinina sérica ≤1,5x ULN.
  8. Mulheres em idade fértil devem usar contraceção pelo menos um mês antes do rastreio e comprometer-se a usar contraceção durante todo o período do estudo e pelo tempo especificado após o término do estudo.
  9. Consentimento informado assinado e disponibilidade para seguir o protocolo do estudo

Critérios de Exclusão:

  1. outras neoplasias primárias, exceto tumores de pele curados ou carcinoma cervical in situ
  2. complicações graves que possam levar a um tempo de sobrevivência esperado inferior a 5 anos
  3. comorbilidades incontroláveis, como doença infecciosa, doenças crónicas como hipertensão, diabetes, doenças cardíacas.
  4. alergia à medicação do estudo
  5. obstrução intestinal ou outras condições que afetem a administração oral
  6. funções orgânicas que não possam tolerar o tratamento do estudo
  7. outras condições que tornem os doentes inadequados para este estudo, avaliadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxaliplatina mais S-1
Os doentes serão tratados com oxaliplatina mais S-1 como terapia adjuvante
Medicamento: Oxaliplatina mais S-1
Grupo SOX: oito ciclos de 3 semanas de oxaliplatina intravenosa (130mg/m2 no dia 1 de cada ciclo) com dose oral de S-1 dependente da área de superfície corporal (<1,24 m2, 40mg duas vezes por dia; 1,25-1,5 m2, 50mg duas vezes por dia; >1,5m2 60mg duas vezes por dia, dias 1 a 14 de cada ciclo).
Comparador Ativo: Docetaxel mais S-1
Os doentes serão tratados com docetaxel mais S-1 como terapia adjuvante
Medicamento: Docetaxel mais S-1
Grupo DS: S-1 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas durante o primeiro ciclo.
Durante o segundo ao sétimo ciclos, os pacientes receberam infusão intravenosa de docetaxel (40mg/m²) no dia 1 de cada ciclo e S-1 nos dias 1 a 14 de um ciclo de 3 semanas.
Após o oitavo ciclo, o tratamento com S-1 continuou nos dias 1 a 28 de ciclos de 6 semanas até 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos
Prazo: Da randomização até 3 anos após a randomização
Definida como a proporção de doentes que permanecem livres de recorrência do cancro gástrico original, desenvolvimento de um novo cancro gástrico ou morte por qualquer causa aos 3 anos após a randomização.
Da randomização até 3 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência global aos 5 anos
Prazo: Desde a randomização até 5 anos após a randomização
Definida como a proporção de pacientes que permanecem vivos aos 5 anos após a randomização.
Desde a randomização até 5 anos após a randomização
Perfis de segurança
Prazo: até à conclusão do tratamento, em média 6 meses
Eventos adversos durante o tratamento
até à conclusão do tratamento, em média 6 meses
Locais de recorrência
Prazo: Desde a aleatorização até 3 anos após a aleatorização
Órgãos envolvidos na metastização e recidiva tumoral
Desde a aleatorização até 3 anos após a aleatorização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRAGON-Adjuvant/2025-No.675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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