Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení rány po extrakci a zachování alveolárního hřebene u kuřáků a nekuřáků

20. ledna 2026 aktualizováno: Vrisiis Kofina, Marquette University

Hojení rány po extrakci a preservaci alveolárního hřebene u kuřáků a nekuřáků

Cílem této studie je klinicky, histologicky a ve vztahu k expresi genů u kuřáků a nekuřáků vyhodnotit hojení kostní rány po extrakci a zachování alveolárního hřebene (kostní štěp a membrána). Data z malé skupiny účastníků budou analyzována poté, co věkově odpovídající subjekty podstoupí extrakci a zachování alveolárního hřebene před umístěním implantátu. Data získaná v této pilotní studii budou použita k plánování plnohodnotné studie zahrnující větší počet kuřáků a nekuřáků pro porovnání obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny výzkumné postupy začnou po schválení etické komisí (IRB). Budou rekrutováni pacienti Postgraduální parodontologické kliniky, kteří potřebují extrakci, kostní štěp a membránu. Budou dvě skupiny (kuřáci a nekuřáci) a jejich demografické a sociální, parodontální, chirurgicky související, anatomické a hojivé proměnné, stejně jako výsledky hlášené pacienty, budou zaznamenány v různých časových bodech (bezprostředně před, během a bezprostředně po operaci a 1, 2, 6 týdnů a 4 měsíce), aby bylo možné vyhodnotit výsledky hojení ran a rozdíly mezi skupinami. Demografické a sociální proměnné, které jsou hodnoceny, jsou věk, pohlaví, rasa, anamnéza, léky, kouření (prostřednictvím rozhovoru a dechového testu - smokerlyzer) a konzumace alkoholu (prostřednictvím rozhovoru). Parodontální proměnné jsou pohyblivost zubu, hloubka sondování, úroveň připojení, gingivální a plakový index. Chirurgicky související proměnné zahrnují intraoperační komplikace, dobu trvání zákroku, množství anestetik, typ a přístup a zkušenost operatéra. Anatomické proměnné jsou výška a šířka kosti (bukolingvální a bukální rozměr), hustota kosti (v kuželové paprskové výpočetní tomografii - CBCT) a šířka a tloušťka dásně. Hojivé proměnné zahrnují otevření rány (testováno klinicky a na fotografiích), krvácení, výtok štěpného materiálu, nekrózu laloku, uvolněné stehy a úpravu dočasné náhrady. Výsledky hlášené pacienty jsou Dotazník dopadu orálního zdraví-14 (OHIP-14), vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, otok a obtížnost otevření úst. Ve 4 měsících během návštěvy pro umístění implantátu bude odebrán kostní jádrový vzorek pomocí 3D tištěného chirurgického vodítka založeného na virtuálním CBCT plánování. Jádrový vzorek bude použit pro mikroCT a histologickou analýzu, stejně jako pro extrakci celkové RNA a sekvenování RNA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti naplánovaní k extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene (kostní štěp a membrána) na klinice postgraduální parodontologie Školy zubního lékařství Marquette University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18–75 let)
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kontrolované stavy)
  • Kuřáci (≥10 cigaret/den po dobu ≥5 let) a nekuřáci. Potvrzení kuřáckého statusu bude provedeno pomocí smokerlyzeru. Rozdělovací bod pro rozlišení kuřáků od nekuřáků je 8 částic oxidu uhelnatého na milion (ppm).
  • Parodontální status: zdravé parodontium, gingivitida na intaktním nebo redukovaném parodontiu, léčená parodontitida
  • Intaktní poextrační kostní stěny nebo méně než 50% kostní dehiscence
  • Vzdálenost alespoň 8 mm vertikální výšky kosti mezi kostním hřebenem a anatomickými strukturami (tj. dno sinu, kanál dolního alveolárního nervu (IAN), mentální foramen)
  • Extrahovaný zubní kořen ve stejné trojrozměrné poloze jako budoucí umístění implantátu, aby bylo možné odebrat kostní biopsii z místa zcela v mezích bývalého zubního lůžka bez zahrnutí okolní přirozené alveolární kosti
  • Naplánováno na extrakci jednotlivého zubu s umístěním kostního štěpu a membrány

Vylučovací kritéria:

  • Nekontrolované parodontální onemocnění
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Těhotenství
  • Užívání terapie a/nebo léků, které narušují hojení ran (např. bisfosfonáty, steroidy, chemoterapie, radioterapie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kuřáci
Subjekty jsou kvalifikovány jako kuřáci, pokud uvádějí kouření ≥10 cigaret/den po dobu ≥5 let a udržují koncentraci oxidu uhelnatého 8 ppm nebo vyšší pomocí testu smokerlyzer.
Jiný: observační studie
Observační studie; zachování alveolárního výběžku
Nekuřáci
Subjekty jsou kvalifikovány jako nekuřáci, pokud nikdy nekouřili a po potvrzení testem smokerlyzeru je koncentrace oxidu uhelnatého nižší než 8 ppm.
Jiný: observační studie
Observační studie; zachování alveolárního výběžku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno před operací, během operace a za 4 měsíce
šířka kosti
Měřeno před operací, během operace a za 4 měsíce
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno před operací, během operace a za 4 měsíce
výška kosti
Měřeno před operací, během operace a za 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické parametry
Časové okno: Vzorky kostí odebrány ve 4 měsících
RNA transkriptomická analýza
Vzorky kostí odebrány ve 4 měsících
Histologické parametry
Časové okno: Vzorky odebrané za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: %mineralizovaná kost
Vzorky odebrané za 4 měsíce
Histologické Parametry
Časové okno: Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologická analýza kostních vzorků: %osteoid
Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologické parametry
Časové okno: Vzorky sklizené za 4 měsíce
Histologická analýza kostních vzorků: %zbytkový kostní štěp
Vzorky sklizené za 4 měsíce
Histologické parametry
Časové okno: Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologická analýza kostních jader: %měkká tkáň
Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologické parametry
Časové okno: Vzorky odebrány za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: počet osteoblastů a osteoklastů
Vzorky odebrány za 4 měsíce
Parametry mikrotomografie
Časové okno: Vzorky odebrány za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: hustota kostní tkáně
Vzorky odebrány za 4 měsíce
Parametry mikrotomografie
Časové okno: Vzorky sklizené po 4 měsících
Histologická analýza kostních jader: hustota minerálů v tkáni
Vzorky sklizené po 4 měsících
Parametry mikro-CT
Časové okno: Vzorky odebrané po 4 měsících
Histologická analýza kostních jader: kostní objem / objem tkáně (BV/TV)
Vzorky odebrané po 4 měsících
Parametry mikro-CT
Časové okno: Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologická analýza kostních jader: počet trámců
Vzorky odebrány po 4 měsících
Parametry mikro-CT
Časové okno: Vzorky získané za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: trabekulární separace
Vzorky získané za 4 měsíce
Parametry mikro-CT
Časové okno: Vzorky získané za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: tloušťka trabekul
Vzorky získané za 4 měsíce
Parametry uváděné pacienty
Časové okno: Měřeno před operací, v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
Profil dopadu orálního zdraví -14 (OHIP-14).
Rozsah od 0 (žádný dopad) do 56 (nejzávažnější dopad).
Měřeno před operací, v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
Parametry hlášené pacienty
Časové okno: Měřeno před operací a v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsíce
VAS pro bolest (0-100). Nula znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest.
Měřeno před operací a v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsíce
Parametry uváděné pacienty
Časové okno: Měřeno před operací a v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
VAS pro otok (0-100). Nula značí žádný otok a 100 nejhorší otok, jaký si lze představit.
Měřeno před operací a v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
Parametry hlášené pacientem
Časové okno: Měřeno před operací, po 1, 2 a 6 týdnech a 4 měsících
VAS pro obtížnost otevření úst (0-100). Nula znamená žádnou obtížnost otevření úst a 100 úplnou neschopnost otevřít ústa.
Měřeno před operací, po 1, 2 a 6 týdnech a 4 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno na výchozí hodnotě (před operací)
šířka gingivy
Měřeno na výchozí hodnotě (před operací)
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty (před operací)
tloušťka gingivy
Měřeno výchozí hodnoty (před operací)
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno bezprostředně po operaci, po 1, 2 a 6 týdnech a po 4 měsících
otevření rány
Měřeno bezprostředně po operaci, po 1, 2 a 6 týdnech a po 4 měsících
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno v 1., 2. a 6. týdnu a ve 4 měsících
krvácení
Měřeno v 1., 2. a 6. týdnu a ve 4 měsících
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
výtok štěpného materiálu
Měřeno v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno po 1, 2 a 6 týdnech a 4 měsících
nekróza lalůčku
Měřeno po 1, 2 a 6 týdnech a 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marquette University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LifeNet Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-4728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení