Wundheilung nach Extraktion und Kieferkamm-Erhalt bei Rauchern und Nichtrauchern
Wundheilung nach Zahnextraktion und Kieferkammaufbau bei Rauchern und Nichtrauchern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Telefonnummer: 516-817-0393
- E-Mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
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- Name: McKenna Schnack, DDS, MS
- Telefonnummer: 515-822-3552
- E-Mail: mckenna.schnack@marquette.edu
Studienorte
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
Kontakt:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Telefonnummer: 4142886521
- E-Mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
-
Kontakt:
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- Telefonnummer: 4142886089
- E-Mail: arndt.guentsch@marquette.edu
-
Hauptermittler:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18-75 Jahre)
- Guter Allgemeinzustand (kontrollierte Erkrankungen)
- Raucher (≥10 Zigaretten/Tag für ≥5 Jahre) und Nichtraucher. Die Bestätigung des Raucherstatus erfolgt mittels eines Smokerlyzers. Der Grenzwert zur Unterscheidung von Rauchern und Nichtrauchern liegt bei 8 Kohlenmonoxid-Teilen pro Million (ppm).
- Parodontalstatus: parodontale Gesundheit, Gingivitis an intaktem oder reduziertem Parodont, behandelte Parodontitis
- Intakte postextraktionale knöcherne Wände oder weniger als 50% Knochendehiszenz
- Mindestabstand von 8 mm vertikaler Knochenhöhe zwischen Knochenkamm und anatomischen Strukturen (z.B. Sinusboden, Canalis alveolaris inferior (IAN), Foramen mentale)
- Extrahiere Zahnwurzel in derselben dreidimensionalen Position wie die zukünftige Implantatplatzierung, sodass die Knochenkernbiopsie von einer Stelle entnommen werden kann, die vollständig innerhalb der Grenzen des ehemaligen Zahnfachs liegt, ohne umgebenden nativen Alveolarknochen einzubeziehen
- Geplant für Einzelzahnextraktion mit Knochenaufbau und Membran
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Parodontalerkrankung
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Anwendung von Therapien und/oder Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen (z.B. Bisphosphonate, Steroide, Chemotherapie, Strahlentherapie etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Raucher
Probanden werden als Raucher eingestuft, wenn sie angeben, dass sie ≥10 Zigaretten/Tag für ≥5 Jahre rauchen und über einen Smokerlyzer-Test eine Kohlenmonoxid-Konzentration von 8 ppm oder höher aufweisen.
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Beobachtungsstudie; Erhaltung des Alveolarkamms
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Nichtraucher
Teilnehmer gelten als Nichtraucher, wenn sie nie geraucht haben und die Bestätigung durch den Smokerlyzer-Test eine Kohlenmonoxid-Konzentration von weniger als 8 ppm ergibt.
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Beobachtungsstudie; Erhaltung des Alveolarkamms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und nach 4 Monaten gemessen
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Knochenbreite
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Vor der Operation, während der Operation und nach 4 Monaten gemessen
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und nach 4 Monaten gemessen
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Knochenhöhe
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Vor der Operation, während der Operation und nach 4 Monaten gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Parameter
Zeitfenster: Knochenproben nach 4 Monaten entnommen
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RNA-Transkriptomanalyse
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Knochenproben nach 4 Monaten entnommen
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Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben nach 4 Monaten geerntet
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Histologische Analyse von Knochenkernen: %mineralisierter Knochen
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Proben nach 4 Monaten geerntet
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Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Analyse von Knochenzylindern: %Osteoid
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Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Analyse von Knochenkernen: %Restknochentransplantat
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Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben nach 4 Monaten geerntet
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Histologische Analyse von Knochenkernen: %soft tissue
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Proben nach 4 Monaten geerntet
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Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Analyse von Knochenbiopsien: Anzahl der Osteoblasten und Osteoklasten
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Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Analyse von Knochenkernen: Knochenmineraldichte
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Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Bei 4 Monaten entnommene Proben
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Histologische Analyse von Knochenkernen: Gewebemineraldichte
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Bei 4 Monaten entnommene Proben
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Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Analyse von Knochenkernen: Knochenvolumen / Gewebevolumen (BV/TV)
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Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Analyse von Knochenzylindern: Trabekelzahl
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Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Analyse von Knochenkernen: trabekuläre Trennung
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Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Micro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Histologische Analyse von Knochenkernen: Trabekeldicke
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Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
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Patientenberichtete Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation gemessen, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten
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Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14).
Bereich von 0 (keine Auswirkungen) bis 56 (schwerste Auswirkungen). |
Vor der Operation gemessen, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten
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Patientenberichtete Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie nach 1, 2 und 6 Wochen und 4 Monaten gemessen
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VAS für Schmerzen (0-100).
Null bedeutet keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
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Vor der Operation sowie nach 1, 2 und 6 Wochen und 4 Monaten gemessen
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Patientenberichtete Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie nach 1, 2 und 6 Wochen und 4 Monaten gemessen
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VAS für Schwellungen (0-100).
Null bedeutet keine Schwellung und 100 die schlimmste vorstellbare Schwellung.
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Vor der Operation sowie nach 1, 2 und 6 Wochen und 4 Monaten gemessen
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Patientenberichtete Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten gemessen
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VAS für Schwierigkeiten beim Mundöffnen (0-100).
Null bedeutet keine Schwierigkeiten beim Mundöffnen und 100 völlige Unfähigkeit, den Mund zu öffnen.
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Vor der Operation, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten gemessen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (vor der Operation)
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gingivale Breite
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Gemessen zu Beginn (vor der Operation)
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen am Ausgangswert (vor der Operation)
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Gingivadicke
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Gemessen am Ausgangswert (vor der Operation)
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten gemessen
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Wundöffnung
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Unmittelbar nach der Operation, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten gemessen
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten
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Blutung
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Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie 4 Monaten
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Abgabe von Transplantatmaterial
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Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie 4 Monaten
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Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie 4 Monaten
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Lappennekrose
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Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-4728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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