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Curación de Heridas Tras la Extracción y Preservación del Reborde en Fumadores y No Fumadores

20 de enero de 2026 actualizado por: Vrisiis Kofina, Marquette University

Curación de Heridas tras la Extracción y Preservación del Reborde Alveolar en Fumadores y No Fumadores

El objetivo de este estudio es evaluar la cicatrización ósea tras la extracción y la preservación del reborde alveolar (injerto óseo y membrana) clínicamente, histológicamente y en relación con la expresión génica en fumadores y no fumadores. Los datos de un pequeño grupo de participantes se analizarán después de que sujetos emparejados por edad se sometan a la extracción y la preservación del reborde alveolar antes de la colocación del implante. Los datos obtenidos en este estudio piloto se utilizarán para planificar un estudio completo que involucre a un mayor número de participantes fumadores y no fumadores para comparar los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los procedimientos de investigación comenzarán después de la aprobación del CEI.
Se reclutarán pacientes de la Clínica de Periodoncia de Posgrado que necesiten extracción, injerto óseo y membrana.
Habrá dos grupos (fumadores y no fumadores) y sus variables demográficas y sociales, periodontales, relacionadas con la cirugía, anatómicas y de cicatrización, así como los resultados reportados por los pacientes, se registrarán en diferentes momentos (inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de la cirugía y a las 1, 2, 6 semanas y 4 meses) para evaluar los resultados de cicatrización de heridas y las diferencias entre los grupos.
Las variables demográficas y sociales evaluadas son edad, sexo, raza, historial médico, medicamentos, tabaquismo (mediante entrevista y prueba de aliento - smokerlyzer) y consumo de alcohol (mediante entrevista).
Las variables periodontales son movilidad dental, profundidad de sondaje, nivel de inserción, índice gingival y de placa.
Las variables relacionadas con la cirugía incluyen complicaciones intraoperatorias, duración del procedimiento, cantidad de anestesia, tipo y abordaje, y experiencia del operador.
Las variables anatómicas son altura y anchura ósea (dimensión bucolingual y vestibular), densidad ósea (en Tomografías Computarizadas de Haz Cónico - CBCT) y anchura y grosor gingival.
Las variables de cicatrización incluyen apertura de la herida (evaluada clínicamente y en fotos), sangrado, descarga de material de injerto, necrosis del colgajo, suturas sueltas y ajuste de restauración temporal.
Los resultados reportados por los pacientes son el Cuestionario de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14), la Escala Visual Analógica (EVA) para dolor, hinchazón y dificultad de apertura bucal.
A los 4 meses, durante la cita de colocación del implante, se obtendrá un núcleo óseo mediante una guía quirúrgica impresa en 3D basada en planificación virtual con CBCT.
El núcleo se utilizará para microTC y análisis histológico, así como para extracción total de ARN y secuenciación de ARN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para extracción dental y preservación de la cresta alveolar (injerto óseo y membrana) en la Clínica de Periodoncia de Posgrado de la Facultad de Odontología de la Universidad Marquette.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18-75 años)
  • Buena salud general (condiciones controladas)
  • Fumadores (≥10 cigarrillos/día durante ≥5 años) y no fumadores. La confirmación del estado de fumador se realizará mediante el uso de un medidor de monóxido de carbono. El punto de corte para distinguir fumadores de no fumadores es de 8 partes por millón (ppm) de monóxido de carbono.
  • Estado periodontal: salud periodontal, gingivitis en periodonto intacto o reducido, periodontitis tratada
  • Paredes óseas postextracción intactas o dehiscencia ósea inferior al 50%
  • Distancia mínima de 8 mm de altura ósea vertical entre la cresta ósea y las estructuras anatómicas (p. ej., suelo del seno, canal del nervio alveolar inferior (NAI), foramen mental)
  • Raíz del diente extraído en la misma posición tridimensional que la futura colocación del implante, de modo que la biopsia del núcleo óseo pueda tomarse de un sitio completamente dentro de los límites del antiguo alvéolo dental sin incluir el hueso alveolar nativo circundante
  • Programado para extracción de un solo diente con colocación de injerto óseo y membrana

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad periodontal no controlada
  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Embarazo
  • Uso de terapia y/o medicación que perjudique la cicatrización de heridas (p. ej., bifosfonatos, esteroides, quimioterapia, radioterapia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Fumadores
Los sujetos se consideran fumadores si informan fumar ≥10 cigarrillos/día durante ≥5 años y mantienen una concentración de monóxido de carbono de 8 ppm o superior mediante la prueba del smokerlyzer.
Otro: estudio observacional
Estudio observacional; preservación de la cresta alveolar
No fumadores
Los sujetos se califican como no fumadores si nunca han fumado y tras la confirmación mediante la prueba smokerlyzer de una concentración de monóxido de carbono inferior a 8 ppm.
Otro: estudio observacional
Estudio observacional; preservación de la cresta alveolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Clínicos
Periodo de tiempo: Medido antes de la cirugía, durante la cirugía y a los 4 meses
ancho del hueso
Medido antes de la cirugía, durante la cirugía y a los 4 meses
Parámetros Clínicos
Periodo de tiempo: Medido antes de la cirugía, durante la cirugía y a los 4 meses
altura ósea
Medido antes de la cirugía, durante la cirugía y a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Genéticos
Periodo de tiempo: Muestras de hueso recolectadas a los 4 meses
Análisis transcriptómico de ARN
Muestras de hueso recolectadas a los 4 meses
Parámetros Histológicos
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de núcleos óseos: %hueso mineralizado
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros Histológicos
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de núcleos óseos: %osteoides
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros Histológicos
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de núcleos óseos: %injerto óseo residual
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros Histológicos
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de muestras óseas: %soft tissue
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros Histológicos
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de núcleos óseos: números de osteoblastos y osteoclastos
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros de Micro-CT
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de muestras de hueso: densidad mineral ósea
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros de Micro-CT
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de núcleos óseos: densidad mineral del tejido
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros de Micro-TC
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de núcleos óseos: volumen óseo / volumen tisular (BV/TV)
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros de Micro-CT
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de núcleos óseos: número trabecular
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros de Micro-TC
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de núcleos óseos: separación trabecular
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros de Micro-TC
Periodo de tiempo: Muestras recolectadas a los 4 meses
Análisis histológico de cilindros óseos: grosor trabecular
Muestras recolectadas a los 4 meses
Parámetros Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Medido antes de la cirugía, a las 1, 2 y 6 semanas, y a los 4 meses
Perfil de Impacto en la Salud Oral -14 (OHIP-14). Rango de 0 (sin impacto) a 56 (impacto más severo).
Medido antes de la cirugía, a las 1, 2 y 6 semanas, y a los 4 meses
Parámetros Notificados por el Paciente
Periodo de tiempo: Medido antes de la cirugía y a las 1, 2 y 6 semanas, y a los 4 meses
EVA para el dolor (0-100). Cero indica ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable.
Medido antes de la cirugía y a las 1, 2 y 6 semanas, y a los 4 meses
Parámetros Notificados por el Paciente
Periodo de tiempo: Medido antes de la cirugía y a las 1, 2 y 6 semanas, y a los 4 meses
EVA para la hinchazón (0-100). Cero indica ausencia de hinchazón y 100 la peor hinchazón imaginable.
Medido antes de la cirugía y a las 1, 2 y 6 semanas, y a los 4 meses
Parámetros reportados por el paciente
Periodo de tiempo: Medido antes de la cirugía, a las 1, 2 y 6 semanas, y a los 4 meses
EVA para dificultad de apertura bucal (0-100). Cero indica ausencia de dificultad para abrir la boca y 100 indica incapacidad completa para abrir la boca.
Medido antes de la cirugía, a las 1, 2 y 6 semanas, y a los 4 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Clínicos
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (antes de la cirugía)
ancho gingival
Medido en la línea de base (antes de la cirugía)
Parámetros Clínicos
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base (antes de la cirugía)
espesor gingival
Medido en la línea de base (antes de la cirugía)
Parámetros Clínicos
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la cirugía, a las 1, 2 y 6 semanas y a los 4 meses
apertura de la herida
Medido inmediatamente después de la cirugía, a las 1, 2 y 6 semanas y a los 4 meses
Parámetros Clínicos
Periodo de tiempo: Medido a las 1, 2 y 6 semanas y a los 4 meses
sangrado
Medido a las 1, 2 y 6 semanas y a los 4 meses
Parámetros Clínicos
Periodo de tiempo: Medido a las 1, 2 y 6 semanas y a los 4 meses
descarga de material de injerto
Medido a las 1, 2 y 6 semanas y a los 4 meses
Parámetros Clínicos
Periodo de tiempo: Medido a las 1, 2 y 6 semanas y a los 4 meses
necrosis del colgajo
Medido a las 1, 2 y 6 semanas y a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marquette University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LifeNet Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HR-4728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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