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Cicatrização de Feridas Após Extração e Preservação do Rebordo Alveolar em Fumadores e Não Fumadores

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Vrisiis Kofina, Marquette University

Cicatrização de Feridas Após Extração e Preservação de Rebordo em Fumadores e Não Fumadores

O objetivo deste estudo é avaliar a cicatrização óssea após extração e preservação da crista alveolar (enxerto ósseo e membrana) clinicamente, histologicamente e em relação à expressão génica em fumadores e não fumadores. Os dados de um pequeno grupo de participantes serão analisados após indivíduos correspondidos por idade serem submetidos a extração e preservação da crista alveolar antes da colocação do implante. Os dados obtidos neste estudo-piloto serão utilizados para planear um estudo completo envolvendo um maior número de participantes fumadores e não fumadores para comparar os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os procedimentos de investigação começarão após aprovação do IRB. Serão recrutados pacientes da Clínica de Periodontia de Pós-Graduação que necessitem de extração, enxerto ósseo e membrana. Haverá dois grupos (fumadores e não fumadores) e as suas variáveis demográficas e sociais, periodontais, relacionadas com a cirurgia, anatómicas e de cicatrização, bem como os resultados reportados pelos pacientes, serão registados em diferentes momentos (imediatamente antes, durante e imediatamente após a cirurgia e 1, 2, 6 semanas e 4 meses) para avaliar os resultados da cicatrização da ferida e as diferenças entre os grupos. As variáveis demográficas e sociais avaliadas são idade, sexo, raça, historial médico, medicação, tabagismo (via entrevista e teste respiratório-smokerlyzer) e consumo de álcool (via entrevista). As variáveis periodontais são mobilidade dentária, profundidade de sondagem, nível de inserção, índice gengival e de placa. As variáveis relacionadas com a cirurgia incluem complicações intraoperatórias, duração do procedimento, quantidade de anestésico, tipo e abordagem e experiência do operador. As variáveis anatómicas são altura e largura do osso (dimensão vestibulolingual e vestibular), densidade óssea (em Tomografias Computorizadas de Feixe Cónico - TCFCs) e largura e espessura gengival. As variáveis de cicatrização incluem abertura da ferida (testada clinicamente e em fotografias), hemorragia, descarga do material de enxerto, necrose do retalho, suturas soltas e ajuste da restauração temporária. Os resultados reportados pelos pacientes são o Questionário de Impacto na Saúde Oral-14 (OHIP-14), a Escala Visual Analógica (EVA) para dor, inchaço e dificuldade de abertura da boca. Aos 4 meses, durante a consulta de colocação do implante, será colhido um núcleo ósseo através de um guia cirúrgico impresso em 3D com base no planeamento virtual por TCFC. O núcleo será utilizado para microTC e análise histológica, bem como para extração total de RNA e sequenciação de RNA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes agendados para extração dentária e preservação do rebordo alveolar (enxerto ósseo e membrana) na Clínica de Periodontologia de Pós-Graduação da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Marquette.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (18-75 anos)
  • Boa saúde geral (condições controladas)
  • Fumadores (≥10 cigarros/dia durante ≥5 anos) e nunca fumadores. A confirmação do estatuto de fumador será feita através da utilização de um smokerlyzer. O ponto de corte para distinguir fumadores de não-fumadores é de 8 partes por milhão (ppm) de monóxido de carbono.
  • Estado periodontal: saúde periodontal, gengivite em periodonto intacto ou reduzido, periodontite tratada
  • Paredes ósseas pós-extração intactas ou menos de 50% de deiscência óssea
  • Distância de pelo menos 8 mm de altura óssea vertical entre a crista óssea e estruturas anatómicas (por exemplo, pavimento do seio maxilar, canal do nervo alveolar inferior (NAI), forame mentoniano)
  • Raiz do dente extraído na mesma posição tridimensional da futura colocação do implante, para que a biópsia do núcleo ósseo possa ser retirada de um local totalmente dentro dos limites do antigo alvéolo dentário sem inclusão do osso alveolar nativo circundante
  • Agendado para extração de dente único com colocação de enxerto ósseo e membrana

Critérios de Exclusão:

  • Doença periodontal não controlada
  • Doença sistémica não controlada
  • Gravidez
  • Utilização de terapia e/ou medicação que prejudique a cicatrização de feridas (por exemplo, bifosfonatos, esteroides, quimioterapia, radioterapia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fumadores
Os sujeitos são qualificados como fumadores se reportarem fumar ≥10 cigarros/dia durante ≥5 anos, e mantiverem uma concentração de monóxido de carbono de 8ppm ou superior através do teste smokerlyzer.
Outro: estudo observacional
Estudo observacional; preservação do rebordo alveolar
Não fumadores
Os sujeitos qualificam-se como não fumadores se nunca fumaram e após confirmação pelo teste de monóxido de carbono do smokerlyzer de uma concentração inferior a 8ppm.
Outro: estudo observacional
Estudo observacional; preservação do rebordo alveolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Clínicos
Prazo: Medido antes da cirurgia, durante a cirurgia e aos 4 meses
largura óssea
Medido antes da cirurgia, durante a cirurgia e aos 4 meses
Parâmetros Clínicos
Prazo: Medido antes da cirurgia, durante a cirurgia e aos 4 meses
altura óssea
Medido antes da cirurgia, durante a cirurgia e aos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Genéticos
Prazo: Amostras ósseas colhidas aos 4 meses
Análise transcriptómica de RNA
Amostras ósseas colhidas aos 4 meses
Parâmetros Histológicos
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de núcleos ósseos: %osso mineralizado
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros Histológicos
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de núcleos ósseos: %osteóide
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros Histológicos
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de núcleos ósseos: %enxerto ósseo residual
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros Histológicos
Prazo: Amostras recolhidas aos 4 meses
Análise histológica de núcleos ósseos: %tecido mole
Amostras recolhidas aos 4 meses
Parâmetros Histológicos
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de núcleos ósseos: números de osteoblastos e osteoclastos
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros de Micro-CT
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de amostras ósseas: densidade mineral óssea
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros de Micro-CT
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de núcleos ósseos: densidade mineral do tecido
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros de Micro-CT
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de núcleos ósseos: volume ósseo / volume de tecido (BV/TV)
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros de Micro-TC
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de núcleos ósseos: número trabecular
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros de Micro-TC
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de núcleos ósseos: separação trabecular
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros de Micro-TC
Prazo: Amostras colhidas aos 4 meses
Análise histológica de amostras ósseas: espessura trabecular
Amostras colhidas aos 4 meses
Parâmetros Reportados pelo Paciente
Prazo: Medido antes da cirurgia, às 1, 2 e 6 semanas, e aos 4 meses
Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14). Intervalo de 0 (nenhum impacto) a 56 (impacto mais grave).
Medido antes da cirurgia, às 1, 2 e 6 semanas, e aos 4 meses
Parâmetros Reportados pelo Paciente
Prazo: Medido antes da cirurgia e às 1, 2 e 6 semanas, e aos 4 meses
EVA para dor (0-100). Zero indica ausência de dor e 100 a pior dor imaginável.
Medido antes da cirurgia e às 1, 2 e 6 semanas, e aos 4 meses
Parâmetros Reportados pelo Paciente
Prazo: Medido antes da cirurgia e às 1, 2 e 6 semanas, e aos 4 meses
EVA para inchaço (0-100). Zero indica nenhum inchaço e 100 o pior inchaço imaginável.
Medido antes da cirurgia e às 1, 2 e 6 semanas, e aos 4 meses
Parâmetros Reportados pelo Paciente
Prazo: Medido antes da cirurgia, às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses
VAS para dificuldade de abertura da boca (0-100). Zero indica nenhuma dificuldade de abertura da boca e 100 indica incapacidade total de abrir a boca.
Medido antes da cirurgia, às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros Clínicos
Prazo: Medido na linha de base (antes da cirurgia)
largura gengival
Medido na linha de base (antes da cirurgia)
Parâmetros Clínicos
Prazo: Medido na linha de base (antes da cirurgia)
espessura gengival
Medido na linha de base (antes da cirurgia)
Parâmetros Clínicos
Prazo: Medido imediatamente após a cirurgia, às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses
abertura da ferida
Medido imediatamente após a cirurgia, às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses
Parâmetros Clínicos
Prazo: Medido às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses
hemorragia
Medido às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses
Parâmetros Clínicos
Prazo: Medido às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses
descarga de material de enxerto
Medido às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses
Parâmetros Clínicos
Prazo: Medido às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses
necrose do retalho
Medido às 1, 2 e 6 semanas e aos 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marquette University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LifeNet Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR-4728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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