Gojenie się ran po ekstrakcji i zachowaniu wyrostka zębodołowego u palaczy i niepalących
Gojenie się ran po ekstrakcji i odbudowie wyrostka zębodołowego u palaczy i niepalących
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Numer telefonu: 516-817-0393
- E-mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: McKenna Schnack, DDS, MS
- Numer telefonu: 515-822-3552
- E-mail: mckenna.schnack@marquette.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
Kontakt:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Numer telefonu: 4142886521
- E-mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
-
Kontakt:
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- Numer telefonu: 4142886089
- E-mail: arndt.guentsch@marquette.edu
-
Główny śledczy:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (18-75 lat)
- Dobry stan ogólny (kontrolowane schorzenia)
- Palacze (≥10 papierosów/dzień przez ≥5 lat) i osoby nigdy niepalące. Potwierdzenie statusu palenia zostanie wykonane za pomocą smokerlyzera. Punkt odcięcia dla odróżnienia palaczy od niepalących wynosi 8 części na milion (ppm) tlenku węgla.
- Stan przyzębia: zdrowy przyzębie, zapalenie dziąseł na nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiu, leczone zapalenie przyzębia
- Nienaruszone ściany kostne poekstrakcyjne lub mniej niż 50% dehisencji kości
- Odległość co najmniej 8 mm pionowej wysokości kości między grzebieniem kostnym a strukturami anatomicznymi (tj. dnem zatoki, kanałem nerwu zębodołowego dolnego (IAN), otworem bródkowym)
- Ekstrahowany korzeń zęba w tej samej pozycji trójwymiarowej co przyszłe umieszczenie implantu, aby biopsja rdzenia kostnego mogła zostać pobrana z miejsca całkowicie w obrębie byłego zębodołu bez włączenia otaczającej rodzimej kości wyrostka zębodołowego
- Zaplanowana ekstrakcja pojedynczego zęba z umieszczeniem przeszczepu kostnego i błony
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana choroba przyzębia
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Ciaża
- Stosowanie terapii i/lub leków upośledzających gojenie się ran (np. bisfosfoniany, steroidy, chemioterapia, radioterapia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palacze
Uczestnicy są kwalifikowani jako palacze, jeśli zgłaszają palenie ≥10 papierosów/dzień przez ≥5 lat oraz utrzymują stężenie tlenku węgla na poziomie 8 ppm lub wyższym w teście smokerlyzer.
|
Badanie obserwacyjne; zachowanie wyrostka zębodołowego
|
|
Niepalący
Osoby kwalifikują się jako niepalące, jeśli nigdy nie paliły i po potwierdzeniu testem smokerlyzer stężenia tlenku węgla poniżej 8 ppm.
|
Badanie obserwacyjne; zachowanie wyrostka zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry Kliniczne
Ramy czasowe: Mierzony przed operacją, podczas operacji i po 4 miesiącach
|
szerokość kości
|
Mierzony przed operacją, podczas operacji i po 4 miesiącach
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona przed operacją, w trakcie operacji i po 4 miesiącach
|
wysokość kości
|
Mierzona przed operacją, w trakcie operacji i po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry Genetyczne
Ramy czasowe: Próbki kości pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza transkryptomiczna RNA
|
Próbki kości pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry Histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: %zmineralizowanej kości
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry Histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: %osteoid
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry Histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: %resztkowej kości przeszczepionej
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: %tkanka miękka
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry Histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: liczba osteoblastów i osteoklastów
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Histologiczna analiza rdzeni kostnych: gęstość mineralna kości
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry Mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: gęstość mineralna tkanki
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry Mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: objętość kości / objętość tkanki (BV/TV)
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: liczba beleczek
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry mikro-CT
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: separacja beleczkowa
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry Mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: grubość beleczek kostnych
|
Próbki pobrane po 4 miesiącach
|
|
Parametry zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, w 1., 2. i 6. tygodniu oraz po 4 miesiącach
|
Profil Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej -14 (OHIP-14).
Zakres od 0 (brak wpływu) do 56 (najbardziej poważny wpływ). |
Mierzone przed operacją, w 1., 2. i 6. tygodniu oraz po 4 miesiącach
|
|
Parametry zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono przed operacją oraz po 1, 2 i 6 tygodniach oraz 4 miesiącach
|
Skala VAS dla bólu (0-100).
Zero oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Mierzono przed operacją oraz po 1, 2 i 6 tygodniach oraz 4 miesiącach
|
|
Parametry zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją oraz po 1, 2 i 6 tygodniach oraz po 4 miesiącach
|
VAS dla obrzęku (0-100).
Zero oznacza brak obrzęku, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia obrzęk.
|
Mierzone przed operacją oraz po 1, 2 i 6 tygodniach oraz po 4 miesiącach
|
|
Parametry zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, po 1, 2 i 6 tygodniach oraz 4 miesiącach
|
Skala VAS dla trudności otwierania ust (0-100).
Zero oznacza brak trudności w otwieraniu ust, a 100 całkowitą niemożność otwarcia ust.
|
Mierzone przed operacją, po 1, 2 i 6 tygodniach oraz 4 miesiącach
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry Kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym (przed operacją)
|
szerokość dziąsła
|
Mierzona w punkcie wyjściowym (przed operacją)
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Zmierzono na początku (przed operacją)
|
grubość dziąsła
|
Zmierzono na początku (przed operacją)
|
|
Parametry Kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona bezpośrednio po zabiegu, po 1, 2 i 6 tygodniach oraz po 4 miesiącach
|
otwarcie rany
|
Mierzona bezpośrednio po zabiegu, po 1, 2 i 6 tygodniach oraz po 4 miesiącach
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Mierzone w 1., 2. i 6. tygodniu oraz po 4 miesiącach
|
krwawienie
|
Mierzone w 1., 2. i 6. tygodniu oraz po 4 miesiącach
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona w 1., 2. i 6. tygodniu oraz 4 miesiące
|
wyciek materiału przeszczepowego
|
Mierzona w 1., 2. i 6. tygodniu oraz 4 miesiące
|
|
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona w 1, 2 i 6 tygodni oraz 4 miesiące
|
martwica płata
|
Mierzona w 1, 2 i 6 tygodni oraz 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-4728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .