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Guarigione della Ferita dopo Estrazione e Preservazione della Cresta Ossea in Fumatori e Non Fumatori

20 gennaio 2026 aggiornato da: Vrisiis Kofina, Marquette University

Guarigione della Ferita Dopo Estrazione e Preservazione della Cresta Ossea in Fumatori e Non Fumatori

L'obiettivo di questo studio è valutare la guarigione ossea dopo estrazione e preservazione della cresta alveolare (innesto osseo e membrana) dal punto di vista clinico, istologico e in relazione all'espressione genica in fumatori e non fumatori. I dati di un piccolo gruppo di partecipanti verranno analizzati dopo che soggetti abbinati per età subiranno estrazione e preservazione della cresta alveolare prima del posizionamento dell'impianto. I dati ottenuti in questo studio pilota verranno utilizzati per pianificare uno studio completo che coinvolga un numero maggiore di partecipanti fumatori e non fumatori per confrontare i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure di ricerca inizieranno dopo l'approvazione del comitato etico (IRB).
Saranno reclutati pazienti della Clinica di Parodontologia Post-Laurea che necessitano di estrazione, innesto osseo e membrana.
Ci saranno due gruppi (fumatori e non fumatori) e le loro variabili demografiche e sociali, parodontali, correlate alla chirurgia, anatomiche e di guarigione, nonché gli esiti riportati dai pazienti, saranno registrati in diversi momenti (immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 1, 2, 6 settimane e 4 mesi) al fine di valutare gli esiti della guarigione della ferita e le differenze tra i gruppi.
Le variabili demografiche e sociali valutate sono età, sesso, razza, anamnesi medica, farmaci, fumo (tramite intervista e test del respiro - smokerlyzer) e consumo di alcol (tramite intervista).
Le variabili parodontali sono mobilità dentale, profondità di sondaggio, livello di attacco, indice gengivale e di placca.
Le variabili correlate alla chirurgia includono complicanze intraoperatorie, durata della procedura, quantità di anestetico, tipo e approccio ed esperienza dell'operatore.
Le variabili anatomiche sono altezza e larghezza ossea (dimensione buccolinguale e buccale), densità ossea (nelle tomografie computerizzate a fascio conico - CBCT) e larghezza e spessore gengivale.
Le variabili di guarigione includono apertura della ferita (testata clinicamente e nelle foto), sanguinamento, scarico del materiale di innesto, necrosi del lembo, suture allentate e adattamento della restaurazione temporanea.
Gli esiti riportati dai pazienti sono il Questionario sull'Impatto della Salute Orale-14 (OHIP-14), la Scala Analogica Visiva (VAS) per dolore, gonfiore e difficoltà di apertura della bocca.
A 4 mesi, durante l'appuntamento per il posizionamento dell'impianto, un campione di osso sarà prelevato tramite una guida chirurgica stampata in 3D basata sulla pianificazione virtuale CBCT.
Il campione sarà utilizzato per microTC e analisi istologica, nonché per l'estrazione totale dell'RNA e il sequenziamento dell'RNA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per l'estrazione dentale e la preservazione della cresta alveolare (innesto osseo e membrana) nella Graduate Periodontics Clinic presso la Marquette University School of Dentistry.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-75 anni)
  • Buono stato di salute generale (condizioni controllate)
  • Fumatori (≥10 sigarette/giorno per ≥5 anni) e non fumatori. La conferma dello stato di fumatore verrà effettuata mediante l'uso di un smokerlyzer. Il punto di demarcazione per distinguere i fumatori dai non fumatori è di 8 parti per milione (ppm) di monossido di carbonio.
  • Stato parodontale: salute parodontale, gengivite su parodonto integro o ridotto, parodontite trattata
  • Pareti ossee post-estrattive integre o deiscenza ossea inferiore al 50%
  • Distanza verticale di almeno 8 mm tra la cresta ossea e le strutture anatomiche (es. pavimento del seno, canale del nervo alveolare inferiore (IAN), forame mentoniero)
  • Radice del dente estratta nella stessa posizione tridimensionale del futuro impianto, in modo che la biopsia del nucleo osseo possa essere prelevata da un sito completamente all'interno dei confini dell'ex alveolo dentale senza includere l'osso alveolare nativo circostante
  • Programmazione per estrazione di un singolo dente con posizionamento di innesto osseo e membrana

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale non controllata
  • Malattia sistemica non controllata
  • Gravidanza
  • Uso di terapie e/o farmaci che compromettono la guarigione delle ferite (es. bifosfonati, steroidi, chemioterapia, radioterapia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fumatori
I soggetti sono considerati fumatori se dichiarano di fumare ≥10 sigarette/giorno da ≥5 anni e mantengono una concentrazione di monossido di carbonio di 8ppm o superiore tramite test smokerlyzer.
Altro: studio osservazionale
Studio osservazionale; preservazione della cresta alveolare
Non fumatori
I soggetti sono considerati non fumatori se non hanno mai fumato e, dopo la conferma del test smokerlyzer, presentano una concentrazione di monossido di carbonio inferiore a 8 ppm.
Altro: studio osservazionale
Studio osservazionale; preservazione della cresta alveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, durante l'intervento e a 4 mesi
larghezza dell'osso
Misurato prima dell'intervento, durante l'intervento e a 4 mesi
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, durante l'intervento e a 4 mesi
altezza ossea
Misurato prima dell'intervento, durante l'intervento e a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Genetici
Lasso di tempo: Campioni ossei raccolti a 4 mesi
Analisi trascrittomica dell'RNA
Campioni ossei raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: %osso mineralizzato
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: %osteoid
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: %innesto osseo residuo
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei carotaggi ossei: %tessuto molle
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica di campioni ossei: numeri di osteoblasti e osteoclasti
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: densità minerale ossea
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei nuclei ossei: densità minerale tissutale
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: volume osseo / volume tissutale (BV/TV)
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica delle carote ossee: numero trabecolare
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: separazione trabecolare
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica di campioni ossei: spessore trabecolare
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri riportati dal paziente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14).
Range da 0 (nessun impatto) a 56 (impatto più grave).
Misurato prima dell'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
Parametri segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
VAS per il dolore (0-100). Zero indica assenza di dolore e 100 il peggior dolore immaginabile.
Misurato prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
Parametri riportati dal paziente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
VAS per il gonfiore (0-100). Zero indica nessun gonfiore e 100 il peggior gonfiore immaginabile.
Misurato prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
Parametri segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
VAS per difficoltà di apertura della bocca (0-100). Zero indica nessuna difficoltà di apertura della bocca e 100 indica completa incapacità di aprire la bocca.
Misurato prima dell'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico)
larghezza gengivale
Misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico)
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico)
spessore gengivale
Misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico)
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane e a 4 mesi
apertura della ferita
Misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane e a 4 mesi
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
sanguinamento
Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
scarico del materiale da innesto
Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
necrosi del lembo
Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marquette University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LifeNet Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-4728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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