Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårheling efter ekstraktion og kambevarelse hos rygere og ikke-rygere

20. januar 2026 opdateret af: Vrisiis Kofina, Marquette University

Sårheling efter ekstraktion og kambevaring hos rygere og ikke-rygere

Formålet med dette studie er at evaluere knoglevævshelingen efter ekstraktion og alveolarkambevaring (knoglegraft og membran) klinisk, histologisk og i forhold til genudtryk hos rygere og ikke-rygere. Data fra en lille gruppe deltagere vil blive analyseret efter, at aldersmatchede forsøgspersoner har gennemgået ekstraktion og alveolarkambevaring før implantatplacering. Dataene indsamlet i denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at planlægge en fuldgyldig undersøgelse med et større antal rygende og ikke-rygende deltagere for at sammenligne de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forskningsprocedurer vil starte efter IRB-godkendelse. Patienter fra Graduate Periodontics Clinic, der har brug for ekstraktion, knogletransplantation og membran, vil blive rekrutteret. Der vil være to grupper (rygere og ikke-rygere), og deres demografiske og sociale, parodontale, kirurgi-relaterede, anatomiske og helingsvariabler samt patientrapporterede resultater vil blive registreret på forskellige tidspunkter (umiddelbart før, under og umiddelbart efter operationen og 1, 2, 6 uger og 4 måneder) for at evaluere sårhelingsresultater og forskelle mellem grupperne. De demografiske og sociale variabler, der evalueres, er alder, køn, race, medicinsk historie, medicin, rygning (via interview og åndedrætstest - smokerlyzer) og alkoholforbrug (via interview). De parodontale variabler er tandmobilitet, sonderedybde, tilknytningsniveau, gingival- og plakindeks. De kirurgi-relaterede variabler omfatter intraoperative komplikationer, procedurens varighed, anæstetisk mængde, type og tilgang samt operatørens erfaring. De anatomiske variabler er knoglehøjde og -bredde (buccolingual og buccal dimension), knogletæthed (i Cone Beam Computed Tomographies - CBCT) og gingival bredde og tykkelse. Helingsvariablerne omfatter såråbning (testet klinisk og på billeder), blødning, udskillelse af transplantationsmateriale, flapnekrose, løse suturer og justering af midlertidig restaurering. De patientrapporterede resultater er Oral Health Impact Questionnaire-14 (OHIP-14), Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, hævelse og vanskelighed ved mundåbning. Ved 4 måneder under implantatplaceringens aftale vil en knoglekerne blive indsamlet via en 3D-printet kirurgisk guide baseret på virtuel CBCT-planlægning. Kernen vil blive brugt til microCT og histologisk analyse samt total RNA-ekstraktion og RNA-sekventering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til tandudtrækning og alveolarrygbevarelse (knogleplantning og membran) på Graduate Periodontics Clinic ved Marquette University School of Dentistry.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-75 år)
  • God generel sundhed (kontrollerede tilstande)
  • Rygere (≥10 cigaretter/dag i ≥5 år) og aldrig-rygere. Bekræftelse af rygestatus vil ske via brug af en smokerlyzer. Skillepunktet for at skelne rygere fra ikke-rygere er 8 carbonmonoxid dele pr. million (ppm).
  • Parodontal status: parodontal sundhed, gingivitis på intakt eller reduceret parodontium, behandlet parodontitis
  • Intakte post-ekstraktions knoglevægge eller mindre end 50% knogledehiscens
  • Afstand på mindst 8 mm lodret knoglehøjde mellem knoglekam og anatomiske strukturer (dvs. sinusbund, inferior alveolar nerve (IAN) kanal, mental foramen)
  • Ekstraheret tandrod i samme tredimensionelle position som den fremtidige implantatplacering, så knoglekernebiopsien kan tages fra et sted helt inden for de tidligere tandalveolers grænser uden inklusion af omgivende naturlig alveolar knogle
  • Planlagt til enkelttandsudtrækning med knogletransplantatplacering og membran

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret parodontalsygdom
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Graviditet
  • Brug af terapi og/eller medicin, der hæmmer sårheling (f.eks. bisfosfonater, steroider, kemoterapi, strålebehandling etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ryger
Deltagere kvalificeres som rygere, hvis de rapporterer at ryge ≥10 cigaretter/dag i ≥5 år, og opretholder en 8 ppm eller højere koncentration af kulilte via smokerlyzer-test.
Andet: observationsstudie
Observationsstudie; alveolær højderyg bevarelse
Ikke-rygere
Deltagere kvalificerer sig som ikke-rygere, hvis de aldrig har røget, og ved bekræftelse via smokerlyzer-testen af en kuldioxidkoncentration på mindre end 8 ppm.
Andet: observationsstudie
Observationsstudie; alveolær højderyg bevarelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt før operation, under operation og efter 4 måneder
knoglebredde
Målt før operation, under operation og efter 4 måneder
Kliniske Parametre
Tidsramme: Målt før operation, under operation og efter 4 måneder
knoglehøjde
Målt før operation, under operation og efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske Parametre
Tidsramme: Knogleprøver indsamlet efter 4 måneder
RNA-transkriptomisk analyse
Knogleprøver indsamlet efter 4 måneder
Histologiske parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerne: %mineraliseret knoglevæv
Prøver høstet efter 4 måneder
Histologiske parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerne: %osteoid
Prøver høstet efter 4 måneder
Histologiske Parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knogleprøver: %resterende knogletransplantat
Prøver høstet efter 4 måneder
Histologiske Parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekernekerner: %blødt væv
Prøver høstet efter 4 måneder
Histologiske Parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerner: antal osteoblaster og osteoklaster
Prøver høstet efter 4 måneder
Micro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knogleprøver: knoglemineraltæthed
Prøver høstet efter 4 måneder
Mikro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerne: vævsmineraldensitet
Prøver høstet efter 4 måneder
Mikro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerner: knoglevolumen / vævsvolumen (BV/TV)
Prøver høstet efter 4 måneder
Mikro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knogleprøver: trabekulært antal
Prøver høstet efter 4 måneder
Micro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knogleprøver: trabekulær separation
Prøver høstet efter 4 måneder
Mikro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerner: trabekulær tykkelse
Prøver høstet efter 4 måneder
Patientrapporterede parametre
Tidsramme: Målt før operation, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14). Interval fra 0 (ingen påvirkning) til 56 (mest alvorlig påvirkning).
Målt før operation, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Patientrapporterede parametre
Tidsramme: Målt før operation og efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
VAS for smerter (0-100). Nul indikerer ingen smerter og 100 de værste tænkelige smerter.
Målt før operation og efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Patientrapporterede parametre
Tidsramme: Målt før operation og efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
VAS for hævelse (0-100). Nul indikerer ingen hævelse og 100 den værst tænkelige hævelse.
Målt før operation og efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Patientrapporterede parametre
Tidsramme: Målt før operation, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
VAS for sværhedsgrad ved mundåbning (0-100). Nul indikerer ingen sværhed ved mundåbning og 100 fuldstændig manglende evne til at åbne munden.
Målt før operation, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt ved baseline (før operation)
gingival bredde
Målt ved baseline (før operation)
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt ved baseline (før operation)
gingival tykkelse
Målt ved baseline (før operation)
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt umiddelbart efter operationen, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
såråbning
Målt umiddelbart efter operationen, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt ved 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
blødning
Målt ved 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Kliniske Parametre
Tidsramme: Målt ved 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
graftningsmaterials udledning
Målt ved 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Kliniske Parametre
Tidsramme: Målt efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
flaplæsion
Målt efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marquette University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LifeNet Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-4728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger