Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie těla pro extrakraniální oligometastatický karcinom prsu: Multicentrická retrospektivní databáze (ORIETTA)

9. února 2026 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

stereOtaktická radioterapie těla pro extrakraniální oligometastatický karcinom prsu: retrospektivní databáze více institucí

Oligometastatický karcinom prsu je stav, při kterém se rakovina prsu rozšířila do malého počtu dalších částí těla. Pacienti s tímto typem onemocnění mohou žít déle než ti s rozsáhlejšími metastázami. Kromě standardních léčebných postupů působících na celé tělo, jako je chemoterapie nebo hormonální terapie, mohou tito pacienti těžit také z lokálních léčebných postupů, které přímo cílí na ložiska rakoviny. Jednou z těchto lokálních léčebných metod je stereotaktická radioterapie těla (SBRT), neinvazivní radiační léčba, která podává vysoké dávky záření v několika sezeních. V minulosti většina důkazů o přínosu lokálních léčebných postupů pocházela z chirurgických zákroků. V poslední době roste zájem o SBRT, protože nevyžaduje chirurgický zákrok. Výsledky dosavadních studií však nejsou konzistentní. Cílem této multicentrické retrospektivní studie je lépe pochopit, zda SBRT může zlepšit kontrolu onemocnění a přežití u pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila na omezený počet míst mimo mozek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Itálie, 82100
        • Zatím nenabíráme
        • Aorn San Pio
        • Kontakt:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Itálie, 24125
    • CB
      • Campobasso, CB, Itálie, 86100
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
    • Genova
      • Genova, Genova, Itálie, 16132
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Itálie, 20133
      • Rozzano, MILANO, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Itálie, 98124
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • IEO
        • Kontakt:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Itálie, 28100
    • Napoli
    • PD
      • Padua, PD, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Zatím nenabíráme
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Kontakt:
      • Rionero in Vulture, PZ, Itálie, 85028
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itálie, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00135
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Itálie, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Roma, Itálie, 00133
      • Roma, Roma, Itálie, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Zatím nenabíráme
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Kontakt:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Itálie, 38122
        • Zatím nenabíráme
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Kontakt:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Itálie, 74100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s oligometastatickým nebo oligoprogresivním metastatickým karcinomem prsu léčený SBRT

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Histologická diagnóza karcinomu prsu
  • Oligometastatický nebo oligoprogresivní metastatický karcinom prsu
  • SBRT aplikováno v minimální dávce 50 Gy EQD2 (α/β 10 Gy), v maximálně 12 frakcích podle definice Oligocare
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
LÉČBA SBRT
pacienti léčení stereotaktickou radioterapií na oligometastatických ložiscích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese bez progrese onemocnění
Časové okno: od ledna 2010 do prosince 2023
let přežití bez progrese onemocnění hodnocených zobrazovacími metodami
od ledna 2010 do prosince 2023

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola
Časové okno: od ledna 2010 do prosince 2023
čas mezi léčbou a recidivou onemocnění hodnocený zobrazovacími metodami
od ledna 2010 do prosince 2023
celkové přežití
Časové okno: Od ledna 2010 do prosince 2023
čas od diagnózy nebo zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Od ledna 2010 do prosince 2023
akutní a pozdní toxicita související s RT
Časové okno: od ledna 2010 do prosince 2023
Hodnocení toxicity spojené s radioterapií pomocí stupnice CTCAE (stupeň 1: Mírný, stupeň 2: Střední, stupeň 3: Těžký, stupeň 4: Život ohrožující, stupeň 5: Úmrtí)
od ledna 2010 do prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RT/OSS - 001/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení