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Stereotaktische Körperbestrahlung für extrakranielle oligometastatische Brustkrebserkrankungen: Multizentrische retrospektive Datenbank (ORIETTA)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

stereOtaktische Körper-RadIotherapie für extrakranielle oligometastatische Brustkrebserkrankungen: Multi-Institutionelle retrospektive Datenbank

Oligometastatischer Brustkrebs ist eine Erkrankung, bei der sich Brustkrebs auf eine kleine Anzahl anderer Körperteile ausgebreitet hat. Patienten mit dieser Art von Erkrankung können länger leben als solche mit weiter verbreiteten Metastasen. Zusätzlich zu Standardbehandlungen, die auf den gesamten Körper wirken, wie Chemotherapie oder Hormontherapie, könnten diese Patienten auch von lokalen Behandlungen profitieren, die direkt auf die Krebsherde abzielen. Eine dieser lokalen Behandlungen ist die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), eine nicht-invasive Strahlentherapie, die hohe Strahlendosen in wenigen Sitzungen verabreicht. In der Vergangenheit stammte der größte Teil der Evidenz über den Nutzen lokaler Behandlungen aus chirurgischen Eingriffen. In jüngerer Zeit gibt es ein wachsendes Interesse an SBRT, da sie keine Operation erfordert. Die Ergebnisse bisheriger Studien waren jedoch nicht einheitlich. Das Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Studie ist es, besser zu verstehen, ob SBRT die Krankheitskontrolle und das Überleben von Patienten mit Brustkrebs verbessern kann, der sich auf eine begrenzte Anzahl von Stellen außerhalb des Gehirns ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italien, 82100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aorn San Pio
        • Kontakt:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 24125
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Rekrutierung
        • Responsible Research Hospital
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italien, 20133
      • Rozzano, MILANO, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien, 98124
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • IEO
        • Kontakt:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Italien, 28100
    • Napoli
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Kontakt:
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Noch keine Rekrutierung
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Italien, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Roma, Italien, 00133
      • Roma, Roma, Italien, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Kontakt:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Italien, 38122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Kontakt:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Italien, 74100
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. Radioterapia Oncologica ASL Taranto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit oligometastasierendem oder oligoprogressiv metastasierendem Brustkrebs, behandelt mit SBRT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Histologische Diagnose von Brustkrebs
  • Oligometastasierter oder oligoprogressiver metastasierter Brustkrebs
  • SBRT-Verabreichung mit einer Mindestdosis von 50 Gy EQD2 (αβ 10 Gy) in maximal 12 Fraktionen gemäß Oligocare-Definition
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
BEHANDLUNG SBRT
Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie an oligometastatischen Herden behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von Januar 2010 bis Dezember 2023
Jahre des Überlebens ohne Krankheitsfortschritt, bewertet durch Bildgebung
von Januar 2010 bis Dezember 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle
Zeitfenster: von Januar 2010 bis Dezember 2023
Zeit zwischen Behandlung und Krankheitsrückfall, beurteilt durch Bildgebung
von Januar 2010 bis Dezember 2023
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Januar 2010 bis Dezember 2023
die Zeit von der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Von Januar 2010 bis Dezember 2023
Akute und späte strahlentherapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: von Januar 2010 bis Dezember 2023
Bewertung der mit der Strahlentherapie verbundenen Toxizitäten anhand der CTCAE-Skala (Grad 1: Mild, Grad 2: Mäßig, Grad 3: Schwer, Grad 4: Lebensbedrohlich, Grad 5: Tod)
von Januar 2010 bis Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RT/OSS - 001/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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