Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstråleterapi for ekstrakraniel oligometastatisk brystkræft: Multitutionelt retrospektivt database (ORIETTA)

9. februar 2026 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

stereotaktisk kropsstråleterapi for ekstrakraniel oligometastatisk brystkræft: Multinstitutionelt retrospektivt database

Oligometastatisk brystkraft er en tilstand, hvor brystkraft har spredt sig til et lille antal andre dele af kroppen. Patienter med denne type sygdom kan leve længere end dem med mere udbredte metastaser. Ud over standardbehandlinger, der virker på hele kroppen, såsom kemoterapi eller hormonterapi, kan disse patienter også have gavn af lokale behandlinger, der direkte retter sig mod kraftknuderne. En af disse lokale behandlinger er stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), en ikke-invasiv strålebehandling, der giver høje doser stråling i få sessioner. Tidligere kom det meste af dokumentationen om fordelene ved lokale behandlinger fra kirurgi. For nylig har der været stigende interesse for SBRT, fordi det ikke kræver kirurgi. Resultaterne af undersøgelser indtil videre har dog ikke været ensartede. Målet med denne multicenter-retrospektive undersøgelse er at få en bedre forståelse af, om SBRT kan forbedre sygdomskontrol og overlevelse hos patienter med brystkraft, der har spredt sig til et begrænset antal steder uden for hjernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italien, 82100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aorn San Pio
        • Kontakt:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 24125
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Rekruttering
        • Responsible Research Hospital
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italien, 20133
      • Rozzano, MILANO, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Italien, 98124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IEO
        • Kontakt:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Italien, 28100
    • Napoli
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Kontakt:
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Italien, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Roma, Italien, 00133
      • Roma, Roma, Italien, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Kontakt:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Italien, 38122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Kontakt:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Italien, 74100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med oligometastatisk eller oligoprogressiv metastatisk brystkraft behandlet med SBRT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Histologisk diagnostik af brystkræft
  • Oligometastatisk eller oligoprogressiv metastatisk brystkræft
  • SBRT leveret med en minimumsdosis på 50Gy EQD2 (αβ 10 Gy), i højst 12 fraktioner ifølge Oligocare-definitionen
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
BEHANDLING SBRT
patienter, der er blevet behandlet med stereotaktisk stråleterapi mod oligometastatiske steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra januar 2010 til december 2023
års overlevelse uden sygdomsprogression vurderet ved billeddannende undersøgelser
fra januar 2010 til december 2023

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: fra januar 2010 til december 2023
tid mellem behandling og sygdomsrecidiv vurderet ved billeddiagnostik
fra januar 2010 til december 2023
overlevelse i alt
Tidsramme: Fra januar 2010 til december 2023
tiden fra diagnosen eller behandlingens start indtil død af enhver årsag
Fra januar 2010 til december 2023
akut og sen toksicitet RT-relateret
Tidsramme: fra januar 2010 til december 2023
Evaluering af toksiciteter relateret til strålebehandling ved brug af skalaen CTCAE (Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Svær, Grad 4: Livstruende, Grad 5: Død)
fra januar 2010 til december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RT/OSS - 001/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger