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Radioterapia Estereotáctica Corporal para Cancro da Mama Oligometastático Extracraniano: Base de Dados Retrospetiva Multi-Institucional (ORIETTA)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

RadioteRapia Estereotáxica Corporal para Cancro da Mama Oligometastático Extracraniano: Base de Dados Retrospectiva Multi-Institucional

O cancro da mama oligometastático é uma condição em que o cancro da mama se espalhou para um pequeno número de outras partes do corpo. Os doentes com este tipo de doença podem viver mais tempo do que aqueles com metástases mais disseminadas. Além dos tratamentos padrão que atuam em todo o corpo, como a quimioterapia ou a terapia hormonal, estes doentes também podem beneficiar de tratamentos locais que visam diretamente as lesões cancerígenas. Um destes tratamentos locais é a radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), um tratamento de radiação não invasivo que administra altas doses de radiação em algumas sessões. No passado, a maioria das evidências sobre o benefício dos tratamentos locais provinha da cirurgia. Mais recentemente, tem havido um interesse crescente na SBRT porque não requer cirurgia. No entanto, os resultados dos estudos até agora não têm sido consistentes. O objetivo deste estudo retrospetivo multicêntrico é compreender melhor se a SBRT pode melhorar o controlo da doença e a sobrevivência em doentes com cancro da mama que se espalhou para um número limitado de locais fora do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Itália, 82100
        • Ainda não está recrutando
        • Aorn San Pio
        • Contato:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Itália, 24125
    • CB
      • Campobasso, CB, Itália, 86100
        • Recrutamento
        • Responsible Research Hospital
        • Contato:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contato:
    • Genova
      • Genova, Genova, Itália, 16132
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Itália, 20133
      • Rozzano, MILANO, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Itália, 98124
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Contato:
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • IEO
        • Contato:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Itália, 28100
    • Napoli
    • PD
      • Padua, PD, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itália, 85100
        • Ainda não está recrutando
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Contato:
      • Rionero in Vulture, PZ, Itália, 85028
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itália, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contato:
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00135
        • Ainda não está recrutando
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Contato:
      • Roma, RM, Itália, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00128
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Contato:
      • Roma, Roma, Itália, 00133
      • Roma, Roma, Itália, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Ainda não está recrutando
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Contato:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Itália, 38122
        • Ainda não está recrutando
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Contato:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Itália, 74100
        • Ainda não está recrutando
        • S.C. Radioterapia Oncologica ASL Taranto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com cancro da mama metastático oligometastático ou oligoprogressivo tratado com SBRT

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos
  • Diagnóstico histológico de cancro da mama
  • Cancro da mama metastático oligometastático ou oligoprogredente
  • SBRT administrada a uma dose mínima de 50Gy EQD2 (α/β 10 Gy), num máximo de 12 frações de acordo com a definição Oligocare
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
TRATAMENTO SBRT
doentes que foram tratados com radioterapia estereotáxica em locais oligometastáticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: de Janeiro de 2010 a Dezembro de 2023
anos de sobrevivência sem progressão da doença avaliados por imagiologia
de Janeiro de 2010 a Dezembro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controlo Local
Prazo: de janeiro de 2010 a dezembro de 2023
tempo entre o tratamento e a recidiva da doença avaliado por imagiologia
de janeiro de 2010 a dezembro de 2023
sobrevivência global
Prazo: De janeiro de 2010 a dezembro de 2023
o tempo desde o diagnóstico ou início do tratamento até à morte por qualquer causa
De janeiro de 2010 a dezembro de 2023
toxicidade aguda e tardia relacionada com RT
Prazo: de janeiro de 2010 a dezembro de 2023
Avaliação de toxicidades relacionadas com o tratamento de radioterapia utilizando a escala CTCAE (Grau 1: Ligeira, Grau 2: Moderada, Grau 3: Grave, Grau 4: Com risco de vida, Grau 5: Morte)
de janeiro de 2010 a dezembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Clinico Humanitas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RT/OSS - 001/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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