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Radioterapia Corporal Estereotáctica para Cáncer de Mama Oligometastásico Extracraneal: Base de Datos Retrospectiva Multinstitucional (ORIETTA)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
El cáncer de mama oligometastásico es una condición en la que el cáncer de mama se ha diseminado a un pequeño número de otras partes del cuerpo. Los pacientes con este tipo de enfermedad pueden vivir más tiempo que aquellos con metástasis más extendidas. Además de los tratamientos estándar que actúan sobre todo el cuerpo, como la quimioterapia o la terapia hormonal, estos pacientes también podrían beneficiarse de tratamientos locales que ataquen directamente los focos de cáncer. Uno de estos tratamientos locales es la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT), un tratamiento de radiación no invasivo que administra altas dosis de radiación en pocas sesiones. En el pasado, la mayor parte de la evidencia sobre el beneficio de los tratamientos locales provenía de la cirugía. Más recientemente, ha habido un creciente interés en la SBRT porque no requiere cirugía. Sin embargo, los resultados de los estudios hasta ahora no han sido consistentes.El objetivo de este estudio retrospectivo multicéntrico es comprender mejor si la SBRT puede mejorar el control de la enfermedad y la supervivencia en pacientes con cáncer de mama que se ha diseminado a un número limitado de sitios fuera del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italia, 82100
        • Aún no reclutando
        • Aorn San Pio
        • Contacto:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24125
        • Reclutamiento
        • Humanitas Gavazzeni
        • Contacto:
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Reclutamiento
        • Responsible Research Hospital
        • Contacto:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contacto:
    • Genova
      • Genova, Genova, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italia, 20133
      • Rozzano, MILANO, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Italia, 98124
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Contacto:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • IEO
        • Contacto:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Contacto:
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Aún no reclutando
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Contacto:
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Reclutamiento
        • Irccs Crob
        • Contacto:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contacto:
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Aún no reclutando
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Contacto:
      • Roma, RM, Italia, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Contacto:
      • Roma, Roma, Italia, 00133
      • Roma, Roma, Italia, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Aún no reclutando
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Contacto:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Italia, 38122
        • Aún no reclutando
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Contacto:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Italia, 74100
        • Aún no reclutando
        • S.C. Radioterapia Oncologica ASL Taranto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer de mama metastásico oligometastásico u oligoprogresivo tratado con SBRT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años
  • Diagnóstico histológico de cáncer de mama
  • Cáncer de mama metastásico oligometastásico u oligoprogresivo
  • SBRT administrado a una dosis mínima de 50 Gy EQD2 (αβ 10 Gy), en un máximo de 12 fracciones según la definición de Oligocare
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
TRATAMIENTO SBRT
pacientes que han sido tratados con radioterapia estereotáctica en sitios oligometastásicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: de enero de 2010 a diciembre de 2023
años de supervivencia sin progresión de la enfermedad evaluada mediante imágenes
de enero de 2010 a diciembre de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Local
Periodo de tiempo: desde enero de 2010 hasta diciembre de 2023
tiempo entre el tratamiento y la recurrencia de la enfermedad evaluado mediante imágenes
desde enero de 2010 hasta diciembre de 2023
supervivencia global
Periodo de tiempo: De enero de 2010 a diciembre de 2023
el tiempo desde el diagnóstico o el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
De enero de 2010 a diciembre de 2023
toxicidad aguda y tardía relacionada con RT
Periodo de tiempo: de enero de 2010 a diciembre de 2023
Evaluación de toxicidades relacionadas con el tratamiento de radioterapia utilizando la escala CTCAE (Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Grave, Grado 4: Potencialmente mortal, Grado 5: Muerte)
de enero de 2010 a diciembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Clinico Humanitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RT/OSS - 001/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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