Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna Radioterapia Ciała dla Pozaczaszkowego Oligometastycznego Raka Piersi: Wieloośrodkowa Retrospektywna Baza Danych (ORIETTA)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

stereOtaktyczna Radioterapia Ciała dla zewnątrzczaszkowego oligometastycznego raka piersi: Wieloośrodkowa retrospektywna baza danych

Oligometastatyczny rak piersi to stan, w którym rak piersi rozprzestrzenił się do niewielkiej liczby innych części ciała. Pacjenci z tym typem choroby mogą żyć dłużej niż ci z bardziej rozległymi przerzutami. Oprócz standardowych leczeń działających na cały organizm, takich jak chemioterapia lub terapia hormonalna, ci pacjenci mogą również odnieść korzyści z leczeń miejscowych, które bezpośrednio celują w ogniska raka. Jednym z tych leczeń miejscowych jest stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT), nieinwazyjne leczenie radioterapią, które dostarcza wysokie dawki promieniowania w kilku sesjach. W przeszłości większość dowodów na korzyść leczeń miejscowych pochodziła z chirurgii. Ostatnio rośnie zainteresowanie SBRT, ponieważ nie wymaga ona operacji. Jednak wyniki badań do tej pory nie były spójne. Celem tego wieloośrodkowego badania retrospektywnego jest lepsze zrozumienie, czy SBRT może poprawić kontrolę choroby i przeżycie u pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się na ograniczoną liczbę miejsc poza mózgiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Włochy, 82100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aorn San Pio
        • Kontakt:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Włochy, 24125
    • CB
      • Campobasso, CB, Włochy, 86100
        • Rekrutacyjny
        • Responsible Research Hospital
        • Kontakt:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
    • Genova
      • Genova, Genova, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Włochy, 20133
      • Rozzano, MILANO, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Włochy, 98124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Kontakt:
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IEO
        • Kontakt:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Włochy, 28100
    • Napoli
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Kontakt:
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy, 85028
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Włochy, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00135
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Włochy, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Roma, Włochy, 00133
      • Roma, Roma, Włochy, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Kontakt:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Włochy, 38122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Kontakt:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Włochy, 74100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z oligometastatycznym lub oligoprogresywnym przerzutowym rakiem piersi leczony SBRT

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Histologiczne rozpoznanie raka piersi
  • Oligometastyczny lub oligoprogresywny przerzutowy rak piersi
  • SBRT podawane w minimalnej dawce 50Gy EQD2 (α/β 10 Gy), w maksymalnie 12 frakcjach zgodnie z definicją Oligocare
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
LECZENIE SBRT
pacjenci, którzy byli leczeni stereotaktyczną radioterapią ognisk oligometastatycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od stycznia 2010 do grudnia 2023
lata przeżycia bez progresji choroby oceniane za pomocą obrazowania
od stycznia 2010 do grudnia 2023

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola Lokalna
Ramy czasowe: od stycznia 2010 do grudnia 2023
czas między leczeniem a nawrotem choroby oceniany za pomocą obrazowania
od stycznia 2010 do grudnia 2023
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od stycznia 2010 do grudnia 2023
czas od diagnozy lub rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Od stycznia 2010 do grudnia 2023
ostra i późna toksyczność związana z RT
Ramy czasowe: od stycznia 2010 do grudnia 2023
Ocena toksyczności związanej z leczeniem radioterapią przy użyciu skali CTCAE (Stopień 1: Łagodny, Stopień 2: Umiarkowany, Stopień 3: Ciężki, Stopień 4: Zagrażający życiu, Stopień 5: Śmierć)
od stycznia 2010 do grudnia 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RT/OSS - 001/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami