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Radioterapia Stereotassica Corporea per il Carcinoma Mammario Oligometastatico Extracranico: Database Retrospettivo Multi-Istituzionale (ORIETTA)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Radioterapia Stereotassica Corporea per il Cancro della Mammella Oligometastatico Extracranico: Database Retrospettivo Multi-istituzionale

Il cancro al seno oligometastatico è una condizione in cui il cancro al seno si è diffuso a un piccolo numero di altre parti del corpo. I pazienti con questo tipo di malattia possono vivere più a lungo rispetto a quelli con metastasi più diffuse. Oltre ai trattamenti standard che agiscono su tutto il corpo, come la chemioterapia o la terapia ormonale, questi pazienti potrebbero trarre beneficio anche da trattamenti locali che prendono di mira direttamente le aree tumorali. Uno di questi trattamenti locali è la radioterapia stereotassica corporea (SBRT), un trattamento radioterapico non invasivo che somministra alte dosi di radiazioni in poche sedute. In passato, la maggior parte delle evidenze sui benefici dei trattamenti locali proveniva dalla chirurgia. Più recentemente, c'è stato un crescente interesse per la SBRT perché non richiede intervento chirurgico. Tuttavia, i risultati degli studi finora non sono stati coerenti. L'obiettivo di questo studio retrospettivo multicentrico è comprendere meglio se la SBRT possa migliorare il controllo della malattia e la sopravvivenza nei pazienti con cancro al seno che si è diffuso a un numero limitato di siti al di fuori del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italia, 82100
        • Non ancora reclutamento
        • Aorn San Pio
        • Contatto:
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24125
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Reclutamento
        • Responsible Research Hospital
        • Contatto:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contatto:
    • Genova
      • Genova, Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
    • MILANO
      • Milan, MILANO, Italia, 20133
      • Rozzano, MILANO, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Humanitas Research Humanitas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruggero Spoto, MD, Radiation Oncologist
    • Messina
      • Messina, Messina, Italia, 98124
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. "G. Martino" - Università degli Studi di Messina
        • Contatto:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • IEO
        • Contatto:
    • NOVARA
      • Novara, NOVARA, Italia, 28100
    • Napoli
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Non ancora reclutamento
        • Uo Radioterapia Aor San Carlo
        • Contatto:
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90127
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contatto:
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00135
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Radioterapia Ospedale San Filippo Neri
        • Contatto:
      • Roma, RM, Italia, 00184
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario, Campus-Biomedico
        • Contatto:
      • Roma, Roma, Italia, 00133
      • Roma, Roma, Italia, 00189
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Non ancora reclutamento
        • S.C. Radioterapia Oncologica - Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
        • Contatto:
    • TRENTO
      • Trento, TRENTO, Italia, 38122
        • Non ancora reclutamento
        • Radioterapia Oncologica - Ospedale Sanata Chiara
        • Contatto:
    • Taranto
      • Taranto, Taranto, Italia, 74100
        • Non ancora reclutamento
        • S.C. Radioterapia Oncologica ASL Taranto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma mammario metastatico oligometastatico o oligoprogressivo trattato con SBRT

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario
  • Carcinoma mammario metastatico oligometastatico o oligoprogressivo
  • SBRT somministrata a una dose minima di 50Gy EQD2 (α/β 10 Gy), in un massimo di 12 frazioni secondo la definizione Oligocare
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
TRATTAMENTO SBRT
pazienti che sono stati trattati con radioterapia stereotassica per siti oligometastatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: da gennaio 2010 a dicembre 2023
anni di sopravvivenza senza progressione della malattia valutati mediante imaging
da gennaio 2010 a dicembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Locale
Lasso di tempo: da gennaio 2010 a dicembre 2023
tempo tra il trattamento e la recidiva della malattia valutata mediante imaging
da gennaio 2010 a dicembre 2023
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Da gennaio 2010 a dicembre 2023
il tempo dalla diagnosi o dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa
Da gennaio 2010 a dicembre 2023
tossicità acuta e tardiva correlata alla RT
Lasso di tempo: da gennaio 2010 a dicembre 2023
Valutazione delle tossicità correlate al trattamento radioterapico utilizzando la scala CTCAE (Grado 1: Lieve, Grado 2: Moderato, Grado 3: Grave, Grado 4: Pericolosa per la vita, Grado 5: Morte)
da gennaio 2010 a dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • T. G. S. L. C. M. V. M.-J. T. V. P. T. G. W. G. S. S. Annemiek van Ommen-Nijhof, "Survival and prognostic factors in oligometastatic breast cancer," the breast, 2022.
  • K. A. W. W. A. W. V. F. B. J. K. Steven J. Chmura, "NRG-BR002: A phase IIR/III trial of standard of care systemic therapy with or without stereotactic body radiotherapy (SBRT) and/or surgical resection (SR) for newly oligometastatic breast cancer," ASCO, 2022
  • D. A. P. Stephen Harrow, "Stereotactic Radiation for the Comprehensive Treatment of Oligometastases (SABR-COMET) - Extended Long-Term Outcomes," International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2022.
  • N. N. Terao M, "Diagnosis of oligometastasis," Transl Cancer Res., 2020

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RT/OSS - 001/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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