Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost L-mentolu na dušnost při intersticiálním plicním onemocnění (Ment-ILD)

23. dubna 2026 aktualizováno: Region Skane

Vliv L-mentolu na dušnost a tělesnou zdatnost u intersticiálního plicního onemocnění: randomizovaná křížová studie

Cílem této studie je posoudit účinek L-mentolu na dušnost a pohybovou kapacitu u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dušnost je hlavním příznakem u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD), často vyvolaným každodenními fyzickými aktivitami. Dosud chybí účinná farmakologická léčba ke zmírnění chronické dušnosti. Nedávná pilotní data podporují, že inhalovaný L-mentol může výrazně snížit laboratorně vyvolanou dušnost u pacientů s ILD, pravděpodobně díky zvýšené aferentní zpětné vazbě o průtoku vzduchu v dýchacích cestách vyvoláním chladivého pocitu prostřednictvím čichové stimulace. Cílem této studie je tedy posoudit účinnost a mechanismy inhalovaného mentolu pro úlevu od chronické dušnosti u pacientů s ILD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Švédsko
        • Nábor
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Subjekt poskytl písemný souhlas k účasti ve studii
  • Lékařská diagnóza fibrotizujícího ILD podle mezinárodních směrnic
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost jezdit na kole
  • Schopnost rozumět a mluvit švédsky pro účast ve studijních procedurách, podle posouzení vyšetřovatelů.

Exkluzní kritéria:

  • Klidová periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 92 %
  • Hospitalizace nebo klinická nestabilita během posledních čtyř týdnů
  • Léčba doplňkovým kyslíkem v klidu nebo při cvičení
  • Kontraindikace k testování zátěže v souladu s klinickými praxními směrnicemi
  • Očekávané přežití kratší než šest měsíců podle posouzení vyšetřovatele
  • Zdravotní stavy včetně městnavého srdečního selhání, akutního onemocnění koronárních tepen, neuromuskulárních onemocnění, těžkého psychiatrického onemocnění a poruchy čichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pro placebo bude náplast obsahovat podobně náplast s jahodovou vůní.
Jiný: Placebo
Jahodová vůně (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Experimentální: L-Mentol
V rámci studie budou účastníkům před provedením submaximálního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) aplikována L-mentolová náplast, která bude připevněna na vnitřní stranu obličejové masky připojené k dýchacímu okruhu.
Lék: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti
Časové okno: Během submaximálního testu, ve stejném čase během dne 2 a dne 3.
Rozdíl mezi léčebnými podmínkami v intenzitě dušnosti v izočasu. Bude použita Borgova modifikovaná 0-10 kategoriální poměrová škála (Borg CR10), kde 0 představuje žádné vnímané zadýchání a 10 představuje maximální intenzitu zadýchání, jakou kdy pacient zažil.
Během submaximálního testu, ve stejném čase během dne 2 a dne 3.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemnost dušnosti
Časové okno: Během submaximálního testu, ve stejný časový okamžik během druhého a třetího dne.
Rozdíl mezi léčebnými podmínkami v nepříjemnosti dušnosti v izočase. Bude použita Borgova modifikovaná 0-10 kategorická poměrová škála (Borg CR10), kde 0 představuje žádnou vnímanou nepříjemnost a 10 představuje maximální nepříjemnost dušnosti, jakou kdy pacient zažil.
Během submaximálního testu, ve stejný časový okamžik během druhého a třetího dne.
Celkový čas
Časové okno: Na konci submaximálního testu během druhého a třetího dne.
Čas do limitu tolerance (s) (tLIM)
Na konci submaximálního testu během druhého a třetího dne.
Cvičební kapacita
Časové okno: Submaximální test během dne 2 a dne 3.
V'O2 (aerobní kapacita při cvičení, absolutní a v %pred)
Submaximální test během dne 2 a dne 3.
Maximální intenzita dušnosti
Časové okno: Během submximálního testu, na vrcholu během druhého a třetího dne.
Intenzita dušnosti při maximální zátěži. Bude použita Borgova modifikovaná škála kategoriálního poměru 0-10 (Borg CR10), kde 0 představuje vůbec žádnou vnímanou dušnost a 10 představuje maximální intenzitu dušnosti, jakou kdy pacient zažil.
Během submximálního testu, na vrcholu během druhého a třetího dne.
Únava nohou
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Únava nohou. Bude použita Borgova modifikovaná poměrová škála 0–10 (Borg CR10), kde 0 představuje žádnou vnímanou únavu nohou a 10 představuje maximální únavu nohou, jakou kdy zažil.
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Ventilační účinnost
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Účinnost ventilace (sklon VE/V'CO2)
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Saturace
Časové okno: Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
O2-Saturace
Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Důvod zastavení
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Příčiny zastavení testu
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Nežádoucí účinky
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 týden.
Jakékoli nežádoucí události během testu
po dobu trvání studie, v průměru 1 týden.
Respirační kvocient
Časové okno: Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Respirační kvocient (RQ), definovaný jako V'CO2/V'O2
Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Srdeční frekvence
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Srdeční frekvence v úderech/min
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Dechová frekvence
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Frekvence dýchání v dechech/min
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Minutová ventilace
Časové okno: Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Minutová ventilace
Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
Tidální objem (VT)
Časové okno: Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Tidal volume in liters
Během submaximálního testu ve 2. a 3. dni.
Ventilační rezerva
Časové okno: Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.
definováno jako maximální volní ventilace (MVV) - VE
Během submaximálního testu ve dnech 2 a 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ment-ILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení