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Efficacia del L-mentolo sulla dispnea nella malattia polmonare interstiziale (Ment-ILD)

23 aprile 2026 aggiornato da: Region Skane

Effetto del L-mentolo sulla Dispnea e sulla Capacità di Esercizio nelle Malattie Polmonari Interstiziali: uno Studio Randomizzato a Crossover

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del L-mentolo sulla dispnea e sulla capacità di esercizio nei pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dispnea è un sintomo cardine nei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale (ILD), spesso scatenato dalle attività fisiche quotidiane. Ad oggi, manca un trattamento farmacologico efficace per alleviare la dispnea cronica. Recenti dati pilota supportano l'idea che il L-mentolo inalato possa ridurre notevolmente la dispnea indotta in laboratorio nei pazienti con ILD, probabilmente attraverso un aumento del feedback afferente del flusso d'aria nelle vie aeree, inducendo una sensazione di raffreddamento tramite stimolazione olfattiva. L'obiettivo di questo studio è quindi valutare l'efficacia e i meccanismi del mentolo inalato per il sollievo della dispnea cronica nei pazienti con ILD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contatto:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Svezia
        • Reclutamento
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
  • Diagnosi medica di ILD fibrosante secondo le linee guida internazionali
  • Età di 18 anni o superiore
  • Capacità di pedalare
  • Capacità di comprendere e parlare svedese per partecipare alle procedure dello studio, come valutato dagli Sperimentatori.

Criteri di esclusione:

  • Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) a riposo < 92%
  • Ricovero ospedaliero o instabilità clinica nelle ultime quattro settimane
  • Trattamento con ossigeno supplementare a riposo o durante l'esercizio
  • Controindicazione al test da sforzo in conformità con le linee guida di pratica clinica
  • Sopravvivenza prevista inferiore a sei mesi, come valutato dallo Sperimentatore
  • Condizioni mediche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica acuta, malattie neuromuscolari, grave malattia psichiatrica e disturbo dell'olfatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Per il placebo, il cerotto conterrà un cerotto simile al profumo di fragola.
Altro: Placebo
Profumo di fragola (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Sperimentale: L-Mentolo
Nello studio, prima di effettuare il test cardio-polmonare submassimale (CPET), ai partecipanti verrà applicato un cerotto a base di L-mentolo, che verrà fissato all'interno di una maschera facciale collegata al circuito respiratorio.
Droga: L-mentolo
(Sigma-Aldrich, St. Louis, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al tempo isotemporale durante il giorno 2 e il giorno 3.
La differenza tra le condizioni di trattamento nell'intensità della dispnea al tempo iso. Verrà utilizzata la scala di categoria modificata 0-10 di Borg (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna percezione di affanno, e 10 rappresenta la massima intensità di affanno mai sperimentata.
Durante il test submassimale, al tempo isotemporale durante il giorno 2 e il giorno 3.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgradevolezza della dispnea
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, allo stesso tempo durante il giorno 2 e il giorno 3.
La differenza tra le condizioni di trattamento nella sgradevolezza della dispnea al tempo iso. Verrà utilizzata la scala di Borg modificata 0-10 a rapporto di categorie (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna sgradevolezza percepita e 10 rappresenta la massima sgradevolezza di dispnea mai sperimentata.
Durante il test submassimale, allo stesso tempo durante il giorno 2 e il giorno 3.
Tempo totale
Lasso di tempo: Alla fine del test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
Tempo fino al limite di tolleranza (s) (tLIM)
Alla fine del test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
V'O2 (capacità aerobica, assoluta e in %pred)
Test submassimale durante il giorno 2 e il giorno 3.
Intensità massima della dispnea
Lasso di tempo: Durante il test submassimale, al picco durante il giorno 2 e il giorno 3.
Intensità della dispnea al picco dell'esercizio. Verrà utilizzata la scala di Borg modificata a rapporto di categorie 0-10 (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna percezione di affanno respiratorio e 10 rappresenta l'intensità massima di affanno respiratorio mai sperimentata.
Durante il test submassimale, al picco durante il giorno 2 e il giorno 3.
Affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Fatica alle gambe. Verrà utilizzata la scala di categoria rapporto 0-10 modificata di Borg (Borg CR10), dove 0 rappresenta nessuna fatica percepita alle gambe e 10 rappresenta la massima fatica alle gambe mai sperimentata.
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Efficacia ventilatoria
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Efficacia della ventilazione (pendenza VE/V'CO2)
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Saturazione
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Saturazione O2
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Cause di interruzione del test
Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 settimana.
Eventi avversi durante il test
fino al completamento dello studio, in media 1 settimana.
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Rapporto respiratorio di scambio (RER), definito come V'CO2/V'O2
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza cardiaca in battiti/min
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Frequenza respiratoria in respiri/min
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
Ventilazione al minuto
Lasso di tempo: Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Ventilazione minuto
Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Volume corrente (VT)
Lasso di tempo: Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Volume corrente in litri
Durante il test sub-massimale al giorno 2 e al giorno 3.
Riserva ventilatoria
Lasso di tempo: Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.
definito come ventilazione volontaria massima (MVV) - VE
Durante il test submassimale al giorno 2 e al giorno 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ment-ILD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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