Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-mentolu w duszności w śródmiąższowej chorobie płuc (Ment-ILD)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Wpływ L-mentolu na duszność i wydolność wysiłkową w śródmiąższowej chorobie płuc: randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest ocena wpływu L-mentolu na duszność i wydolność wysiłkową u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc (ILD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duszność jest podstawowym objawem u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc (ILD), często wywoływanym przez codzienne aktywności fizyczne. Do tej pory brakuje skutecznego leczenia farmakologicznego łagodzącego przewlekłą duszność. Najnowsze dane pilotażowe wskazują, że wdychany L-mentol może znacząco zmniejszyć wywołaną w warunkach laboratoryjnych duszność u pacjentów z ILD, prawdopodobnie poprzez zwiększenie aferentnego sprzężenia zwrotnego przepływu powietrza w drogach oddechowych poprzez wywołanie uczucia chłodu za pomocą stymulacji węchowej. Celem tego badania jest zatem ocena skuteczności i mechanizmów działania wdychanego mentolu w łagodzeniu przewlekłej duszności u pacjentów z ILD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badany wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Rozpoznanie przez lekarza zwłókniającej ILD zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • wiek 18 lat lub starszy
  • zdolny do jazdy na rowerze
  • zdolny do zrozumienia i mówienia po szwedzku w celu udziału w procedurach badania, według oceny badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe nasycenie krwi tlenem (SpO2) < 92%
  • hospitalizacja lub niestabilność kliniczna w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • leczenie z zastosowaniem tlenu uzupełniającego w spoczynku lub podczas wysiłku
  • przeciwwskazanie do testu wysiłkowego zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej
  • przewidywane przeżycie krótsze niż sześć miesięcy według oceny badacza
  • stany medyczne, w tym zastoinowa niewydolność serca, ostra choroba wieńcowa, choroby nerwowo-mięśniowe, ciężka choroba psychiczna i zaburzenia węchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
W przypadku placebo plaster będzie zawierał podobny plaster o zapachu truskawki.
Inny: Placebo
Zapach truskawkowy (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Eksperymentalny: L-Mentol
W trakcie badania, przed przeprowadzeniem submaksymalnego testu wysiłkowego układu sercowo-oddechowego (CPET), uczestnikom zostanie podany plaster z L-mentolem, który zostanie umieszczony wewnątrz maski twarzowej podłączonej do obwodu oddechowego.
Lek: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w izoczasie w dniu 2 i dniu 3.
Różnica między warunkami leczenia w intensywności duszności w czasie izo.
Zostanie użyta zmodyfikowana skala kategorii 0-10 Borga (Borg CR10), gdzie 0 oznacza brak odczuwanej duszności, a 10 oznacza maksymalną intensywność duszności, jaką kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego, w izoczasie w dniu 2 i dniu 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzyjemność duszności
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w czasie izo podczas dnia 2 i dnia 3.
Różnica między warunkami leczenia w nieprzyjemności duszności w izo-czasie. Zostanie zastosowana zmodyfikowana skala kategoryczna Borga 0-10 (Borg CR10), gdzie 0 oznacza brak odczuwanej nieprzyjemności, a 10 oznacza maksymalną nieprzyjemność duszności, jaką kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego, w czasie izo podczas dnia 2 i dnia 3.
Całkowity czas
Ramy czasowe: Pod koniec testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Czas do granicy tolerancji (s) (tLIM)
Pod koniec testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Zdolność do wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Test submaksymalny w trakcie dnia 2 i dnia 3.
V'O2 (wydolność tlenowa, bezwzględna i w % wartości przewidywanej)
Test submaksymalny w trakcie dnia 2 i dnia 3.
Szczytowe natężenie duszności
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego, w szczytowym momencie drugiego i trzeciego dnia.
Intensywność duszności przy szczytowym wysiłku. Zostanie zastosowana zmodyfikowana skala kategoryczna Borga 0-10 (Borg CR10), gdzie 0 oznacza brak odczuwanej duszności, a 10 oznacza maksymalną intensywność duszności, jaką kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego, w szczytowym momencie drugiego i trzeciego dnia.
Zmęczenie nóg
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Zmęczenie nóg. Zostanie zastosowana zmodyfikowana skala kategorii 0-10 Borga (Borg CR10), gdzie 0 oznacza całkowity brak odczuwanego zmęczenia nóg, a 10 oznacza maksymalne zmęczenie nóg, jakie kiedykolwiek doświadczono.
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Efektywność wentylacji
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Skuteczność wentylacji (VE/V'CO2-slope)
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Saturacja
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Nasycenie O2
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Przyczyna zatrzymania
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Przyczyny przerwania testu
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 tydzień.
Wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania
do zakończenia badania, średnio przez 1 tydzień.
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Wskaźnik wymiany oddechowej (RER), definiowany jako V'CO2/V'O2
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Tętno
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Częstotliwość akcji serca w uderzeniach/min
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Częstotliwość oddechów w oddechach/min
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Minutowa wentylacja
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Minutowa wentylacja
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Objętość oddechowa (VT)
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Objętość oddechowa w litrach
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
Rezerwa wentylacyjna
Ramy czasowe: Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.
zdefiniowane jako maksymalna wentylacja dowolna (MVV) - VE
Podczas testu submaksymalnego w dniu 2 i dniu 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ment-ILD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami