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Eficácia do L-mentol na Dispneia na Doença Pulmonar Intersticial (Ment-ILD)

23 de abril de 2026 atualizado por: Region Skane

Efeito do L-mentol na Dispneia e Capacidade de Exercício na Doença Intersticial Pulmonar: um Ensaio Randomizado Cruzado

O propósito deste estudo é avaliar o efeito do L-mentol na falta de ar e na capacidade de exercício em pacientes com doença pulmonar intersticial (ILD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dispneia é um sintoma cardinal em pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI), frequentemente desencadeada por atividades físicas do dia a dia. Até à data, não existe um tratamento farmacológico eficaz para aliviar a dispneia crónica. Dados piloto recentes suportam que o L-mentol inalado pode diminuir significativamente a dispneia induzida em laboratório em pacientes com DPI, provavelmente através do aumento do feedback aferente do fluxo de ar nas vias aéreas, induzindo uma sensação de arrefecimento através da estimulação olfativa. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a eficácia e os mecanismos do mentol inalado para o alívio da dispneia crónica em pacientes com DPI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contato:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Suécia
        • Recrutamento
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante deu consentimento por escrito para participar no estudo
  • Diagnóstico médico de DPI fibrosante de acordo com as diretrizes internacionais
  • idade igual ou superior a 18 anos
  • capacidade de pedalar
  • capacidade de compreender e falar sueco para participar nos procedimentos do estudo, conforme avaliado pelos Investigadores.

Critérios de Exclusão:

  • Saturação periférica de oxigénio em repouso (SpO2) < 92%
  • hospitalização ou instabilidade clínica nas últimas quatro semanas
  • tratamento com oxigénio suplementar em repouso ou durante o exercício
  • contraindicação para o teste de exercício de acordo com as diretrizes de prática clínica
  • expectativa de sobrevivência inferior a seis meses conforme avaliado pelo Investigador
  • condições médicas incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária aguda, doenças neuromusculares, doença psiquiátrica grave e distúrbio do olfato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Para o placebo, o adesivo conterá um adesivo semelhante com aroma de morango.
Outro: Placebo
Aroma de morango (Sigma-Aldrich, St. Louis, EUA)
Experimental: L-Mentol
No ensaio, antes de realizar o teste de exercício cardiopulmonar submáximo (CPET), os participantes receberão um adesivo de L-mentol que será colocado no interior de uma máscara facial conectada ao circuito respiratório.
Medicamento: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da falta de ar
Prazo: Durante o teste submáximo, no isotempo durante o dia 2 e o dia 3.
A diferença entre as condições de tratamento na intensidade da dispneia em tempo iso.
A escala de categoria de razão modificada de Borg de 0-10 (Borg CR10) será utilizada, onde 0 representa nenhuma falta de ar percebida e 10 representa a intensidade máxima de falta de ar já experienciada.
Durante o teste submáximo, no isotempo durante o dia 2 e o dia 3.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto da dispneia
Prazo: Durante o teste submáximo, no tempo iso no dia 2 e no dia 3.
A diferença entre as condições de tratamento no desconforto da dispneia em tempo iso. Será utilizada a escala de categoria de razão 0-10 modificada de Borg (Borg CR10), onde 0 representa ausência total de desconforto percebido e 10 representa o máximo desconforto de falta de ar já experienciado.
Durante o teste submáximo, no tempo iso no dia 2 e no dia 3.
Tempo total
Prazo: No final do teste submáximo durante o dia 2 e o dia 3.
Tempo até ao limite de tolerância (s) (tLIM)
No final do teste submáximo durante o dia 2 e o dia 3.
Capacidade de exercício
Prazo: Teste submáximo durante o dia 2 e o dia 3.
V'O2 (capacidade de exercício aeróbico, absoluto e em %previsto)
Teste submáximo durante o dia 2 e o dia 3.
Intensidade máxima da dispneia
Prazo: Durante o teste submáximo, no pico durante o dia 2 e o dia 3.
Intensidade da dispneia no pico de exercício. A escala de categoria de razão 0-10 modificada de Borg (Borg CR10) será utilizada, onde 0 representa nenhuma falta de ar percebida e 10 representa a intensidade máxima de falta de ar já experimentada.
Durante o teste submáximo, no pico durante o dia 2 e o dia 3.
Fadiga nas pernas
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Fadiga nas pernas. Será utilizada a escala de categoria de razão 0-10 modificada de Borg (Borg CR10), onde 0 representa nenhuma fadiga nas pernas percebida, e 10 representa a fadiga máxima nas pernas já experienciada.
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Eficácia Ventilatória
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Eficácia da ventilação (VE/V'CO2-slope)
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Saturação
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Saturação de O₂
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Motivo de paragem
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Causas de interrupção do teste
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Eventos adversos
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 semana.
Qualquer evento adverso durante o teste
durante a conclusão do estudo, em média 1 semana.
Relação de troca respiratória
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Rácio de troca respiratória (RER), definido como V'CO2/V'O2
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Frequência cardíaca
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Frequência cardíaca em batimentos/min
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Frequência respiratória
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Frequência respiratória em respirações/min
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Ventilação minuto
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Ventilação por minuto
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Volume corrente (VT)
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Volume corrente em litros
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
Reserva ventilatória
Prazo: Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.
definido como ventilação voluntária máxima (MVV) - VE
Durante o teste submáximo no dia 2 e no dia 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Skane

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ment-ILD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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