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Wirksamkeit von L-Menthol bei Atemnot bei interstitieller Lungenerkrankung (Ment-ILD)

23. April 2026 aktualisiert von: Region Skane

Wirkung von L-Menthol auf Atemnot und Belastbarkeit bei interstitieller Lungenerkrankung: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von L-Menthol auf Atemnot und Belastbarkeit bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe ist ein Kardinalsymptom bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD), das häufig durch alltägliche körperliche Aktivitäten ausgelöst wird. Bislang fehlt eine wirksame pharmakologische Behandlung zur Linderung chronischer Dyspnoe. Jüngste Pilotdaten unterstützen die Annahme, dass inhaliertes L-Menthol laborinduzierte Dyspnoe bei ILD-Patienten deutlich verringern kann, wahrscheinlich durch verstärktes afferentes Feedback des Luftstroms in den Atemwegen durch Auslösung eines Kältegefühls über olfaktorische Stimulation. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Mechanismen von inhaliertem Menthol zur Linderung chronischer Dyspnoe bei Patienten mit ILD zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Schweden
        • Rekrutierung
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat schriftlich eingewilligt, an der Studie teilzunehmen
  • Ärztliche Diagnose einer fibrosierenden ILD gemäß internationalen Leitlinien
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zum Radfahren
  • Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen und zu sprechen, um an den Studienverfahren teilzunehmen, nach Einschätzung der Untersucher

Ausschlusskriterien:

  • Ruhe-Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92%
  • Krankenhausaufenthalt oder klinische Instabilität in den letzten vier Wochen
  • Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe oder während Belastung
  • Kontraindikation für Belastungstests gemäß klinischer Praxisleitlinien
  • Erwartete Überlebenszeit kürzer als sechs Monate nach Einschätzung des Untersuchers
  • Medizinische Zustände einschließlich Herzinsuffizienz, akute koronare Herzkrankheit, neuromuskuläre Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankungen und Geruchsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Für Placebo enthält das Pflaster ein ähnliches Pflaster mit Erdbeerduft.
Sonstiges: Placebo
Erdbeerduft (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Experimental: L-Menthol
In der Studie wird den Teilnehmern vor der Durchführung eines submaximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) ein L-Menthol-Pflaster verabreicht, das an der Innenseite einer Gesichtsmaske angebracht wird, die mit dem Atemkreislauf verbunden ist.
Arzneimittel: L-Menthol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemnot-Intensität
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests, zum Isotime an Tag 2 und Tag 3.
Der Unterschied zwischen den Behandlungsbedingungen in der Dyspnoe-Intensität zur gleichen Zeit. Die modifizierte Borg-Kategorie-Verhältnisskala 0-10 (Borg CR10) wird verwendet, wobei 0 gar keine wahrgenommene Atemnot darstellt und 10 die maximale jemals erlebte Atemnot-Intensität repräsentiert.
Während des submaximalen Tests, zum Isotime an Tag 2 und Tag 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoea-Unangenehmheit
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests, zur gleichen Zeit am Tag 2 und Tag 3.
Der Unterschied zwischen den Behandlungsbedingungen bei Dyspnoe-Unannehmlichkeiten zum gleichen Zeitpunkt. Die modifizierte Borg-Kategorienverhältnisskala 0-10 (Borg CR10) wird verwendet, wobei 0 keinerlei wahrgenommene Unannehmlichkeit darstellt und 10 die maximal jemals erlebte Unannehmlichkeit der Atemnot repräsentiert.
Während des submaximalen Tests, zur gleichen Zeit am Tag 2 und Tag 3.
Gesamtzeit
Zeitfenster: Am Ende des submaximalen Tests während Tag 2 und Tag 3.
Zeit bis zur Toleranzgrenze (s) (tLIM)
Am Ende des submaximalen Tests während Tag 2 und Tag 3.
Belastbarkeit
Zeitfenster: Submaximaler Test an Tag 2 und Tag 3.
V'O2 (aerobe Trainingskapazität, absolut und in %pred)
Submaximaler Test an Tag 2 und Tag 3.
Maximale Dyspnoe-Intensität
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests, am Höhepunkt am Tag 2 und Tag 3.
Dyspnoe-Intensität bei maximaler Belastung. Die modifizierte Borg-Kategorie-Verhältnisskala 0-10 (Borg CR10) wird verwendet, wobei 0 überhaupt keine wahrgenommene Atemnot darstellt und 10 die maximale jemals erlebte Atemnotintensität repräsentiert.
Während des submaximalen Tests, am Höhepunkt am Tag 2 und Tag 3.
Beinermüdung
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Beinermüdung. Die modifizierte Borg-Kategorieverhältnisskala 0-10 (Borg CR10) wird verwendet, wobei 0 keinerlei wahrgenommene Beinermüdung darstellt und 10 die maximale jemals erlebte Beinermüdung repräsentiert.
Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Ventilatorische Effizienz
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Effektivität der Ventilation (VE/V'CO₂-Steigung)
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Sättigung
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
O2-Sättigung
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Abbruchgrund
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Ursachen für den Abbruch des Tests
Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche.
Alle unerwünschten Ereignisse während des Tests
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche.
Respiratorischer Quotient
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Respiratorischer Austauschquotient (RER), definiert als V'CO2/V'O2
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Herzfrequenz in Schlägen/min
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Atemfrequenz in Atemzügen/min
Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
Minutenventilation
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Minutenvolumen
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Tidal volume (VT)
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Tidalvolumen in Litern
Während des submaximalen Tests am Tag 2 und Tag 3.
Ventilationsreserve
Zeitfenster: Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.
definiert als maximale willkürliche Ventilation (MVV) - VE
Während des submaximalen Tests an Tag 2 und Tag 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ment-ILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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