Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af L-menthol på åndenød ved interstitiel lungesygdom (Ment-ILD)

23. april 2026 opdateret af: Region Skane

Effekten af L-menthol på åndenød og træningskapacitet ved interstitiel lungesygdom: et randomiseret crossover-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af L-menthol på åndenød og træningskapacitet hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyspnø er et kardinalt symptom hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD), der ofte udløses af fysiske aktiviteter i dagligdagen. Indtil nu mangler der en effektiv farmakologisk behandling til lindring af kronisk dyspnø. Nylige pilotdata understøtter, at inhaleret L-menthol kan markant reducere laboratorieinduceret dyspnø hos ILD-patienter, sandsynligvis gennem øget afferent tilbagekobling af luftstrøm i luftvejene ved at inducere en kølefornemmelse gennem olfaktorisk stimulering. Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere effektiviteten og mekanismerne ved inhaleret menthol til lindring af kronisk dyspnø hos patienter med ILD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Kontakt:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Sverige
        • Rekruttering
        • Blekinge Institute of Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Lægediagnose af fibroserende ILD i henhold til internationale retningslinjer
  • alder 18 år eller derover
  • i stand til at cykle
  • i stand til at forstå og tale svensk for at deltage i studieprocedurerne, efter forskernes vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Hvile perifer iltmætning (SpO2) < 92%
  • indlæggelse eller klinisk ustabilitet i løbet af de sidste fire uger
  • behandling med supplerende ilt i hvile eller under motion
  • kontraindikation mod motionstest i henhold til kliniske praksisretningslinjer
  • forventet overlevelse kortere end seks måneder efter forskerens vurdering
  • medicinske tilstande inklusive kongestiv hjertesvigt, akut koronararteriesygdom, neuromuskulære sygdomme, svær psykisk sygdom og lugteforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
For placebo vil plasteret indeholde et tilsvarende plaster med jordbærduft.
Andet: Placebo
Jordbærduft (Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)
Eksperimentel: L-Menthol
I forsøget vil deltagerne, før udførelsen af submaximal kardiopulmonal belastningsprøvning (CPET), få påført et L-menthol-plaster, som vil blive fastgjort på indersiden af en ansigtsmaske, der er forbundet til åndedrætskredsløbet.
Medicin: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af åndenød
Tidsramme: Under submaksimal test, på isotid på dag 2 og dag 3.
Forskellen mellem behandlingsbetingelserne i intensiteten af dyspnø ved isotid. Borgs modificerede 0-10 kategoriforholdsskala (Borg CR10) vil blive brugt, hvor 0 repræsenterer ingen opfattet åndenød overhovedet, og 10 repræsenterer maksimal åndenødsintensitet nogensinde oplevet.
Under submaksimal test, på isotid på dag 2 og dag 3.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnæ ubehag
Tidsramme: Under submaximal test, ved iso-tid på dag 2 og dag 3.
Forskellen mellem behandlingsbetingelser for dyspnæubehag ved isotid. Borgs modificerede 0-10 kategori-forholdsskala (Borg CR10) vil blive brugt, hvor 0 repræsenterer ingen opfattet ubehag overhovedet, og 10 repræsenterer maksimal ubehagsfuld åndenød nogensinde oplevet.
Under submaximal test, ved iso-tid på dag 2 og dag 3.
Samlet tid
Tidsramme: Ved afslutningen af submaximal test på dag 2 og dag 3.
Tid til tolerancegrænsen (s) (tLIM)
Ved afslutningen af submaximal test på dag 2 og dag 3.
Træningskapacitet
Tidsramme: Submaksimal test på dag 2 og dag 3.
V'O2 (aerob træningskapacitet, absolut og i %forventet)
Submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Maksimal dyspnointensitet
Tidsramme: Under submaximal test, på toppen på dag 2 og dag 3.
Dyspnéintensitet ved maksimal belastning. Borgs modificerede 0-10 kategori-skala (Borg CR10) vil blive anvendt, hvor 0 repræsenterer ingen følt åndenød overhovedet, og 10 repræsenterer maksimal åndenødsintensitet nogensinde oplevet.
Under submaximal test, på toppen på dag 2 og dag 3.
Benmuskeltræthed
Tidsramme: Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Benudmattelse. Borgs modificerede 0-10 kategoriforholdsskala (Borg CR10) vil blive anvendt, hvor 0 repræsenterer ingen følt benudmattelse overhovedet, og 10 repræsenterer maksimal benudmattelse nogensinde oplevet.
Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Ventilatorisk effektivitet
Tidsramme: Under submaximal test på dag 2 og dag 3.
Effektiviteten af ventilation (VE/V'CO₂-slope)
Under submaximal test på dag 2 og dag 3.
Mætning
Tidsramme: Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
O2-mætning
Under submaksimal test på dag 2 og dag 3.
Stopårsag
Tidsramme: Under submaximal test på dag 2 og dag 3.
Årsager til testens afbrydelse
Under submaximal test på dag 2 og dag 3.
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 uge.
Eventuelle bivirkninger under testen
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 uge.
Respirationskvotient
Tidsramme: Under submaksimal testen på dag 2 og dag 3.
Respirationskvotient (RER), defineret som V'CO2/V'O2
Under submaksimal testen på dag 2 og dag 3.
Puls
Tidsramme: Under den submaximale test på dag 2 og dag 3.
Hjertefrekvens i slag/min
Under den submaximale test på dag 2 og dag 3.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Åndedrætsfrekvens i åndedræt/min
Under submaksimaltesten på dag 2 og dag 3.
Minutventilation
Tidsramme: Under submaksimal testen på dag 2 og dag 3.
Minutventilation
Under submaksimal testen på dag 2 og dag 3.
Tidalvolumen (VT)
Tidsramme: Under submaksimal testen på dag 2 og dag 3.
Tidalvolumen i liter
Under submaksimal testen på dag 2 og dag 3.
Ventilatorisk reserve
Tidsramme: Under den submaximale test på dag 2 og dag 3.
defineret som maksimal frivillig ventilation (MVV) - VE
Under den submaximale test på dag 2 og dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ment-ILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger