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Eficacia del L-mentol en la disnea en la enfermedad pulmonar intersticial (Ment-ILD)

23 de abril de 2026 actualizado por: Region Skane

Efecto del L-mentol sobre la Disnea y la Capacidad de Ejercicio en la Enfermedad Pulmonar Intersticial: un Ensayo Cruzado Aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del L-mentol en la disnea y la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La disnea es un síntoma cardinal en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI), a menudo desencadenada por actividades físicas de la vida diaria. Hasta la fecha, falta un tratamiento farmacológico eficaz para aliviar la disnea crónica. Datos piloto recientes respaldan que el L-mentol inhalado puede disminuir notablemente la disnea inducida en laboratorio en pacientes con EPI, probablemente a través de un aumento de la retroalimentación aferente del flujo de aire en las vías respiratorias al inducir una sensación de frescor mediante la estimulación olfativa. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y los mecanismos del mentol inhalado para aliviar la disnea crónica en pacientes con EPI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Lund University hospital and Region Skåne
        • Contacto:
    • Blekinge County
      • Karlskrona, Blekinge County, Suecia
        • Reclutamiento
        • Blekinge Institute of Technology
        • Contacto:
          • Jacob Sandberg, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46 (0)455-38 54 09
          • Correo electrónico: jacob.sandberg@bth.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • Diagnóstico médico de ILD fibrosante según las directrices internacionales
  • Edad de 18 años o más
  • Capacidad para montar en bicicleta
  • Capacidad para comprender y hablar sueco para participar en los procedimientos del estudio, según criterio de los investigadores.

Criterios de exclusión:

  • Saturación periférica de oxígeno en reposo (SpO2) < 92%
  • Hospitalización o inestabilidad clínica durante las últimas cuatro semanas
  • Tratamiento con oxígeno suplementario en reposo o durante el ejercicio
  • Contraindicación para las pruebas de ejercicio de acuerdo con las directrices de la práctica clínica
  • Supervivencia esperada inferior a seis meses según criterio del investigador
  • Condiciones médicas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria aguda, enfermedades neuromusculares, enfermedad psiquiátrica grave y trastorno del olfato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Para el placebo, el parche contendrá un parche similar con aroma a fresa.
Otro: Placebo
Fragancia de fresa (Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.)
Experimental: L-Mentol
En el ensayo, antes de realizar la prueba de ejercicio cardiopulmonar submáximo (CPET), se administrará a los participantes un parche de L-mentol que se adherirá al interior de una mascarilla conectada al circuito respiratorio.
Droga: L-mentol
(Sigma-Aldrich, St. Louis, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima, en el isotiempo durante el día 2 y el día 3.
La diferencia entre las condiciones de tratamiento en la intensidad de la disnea en el iso-tiempo. Se utilizará la escala de razón de categorías modificada de Borg de 0 a 10 (Borg CR10), donde 0 representa ninguna percepción de falta de aire en absoluto, y 10 representa la máxima intensidad de falta de aire jamás experimentada.
Durante la prueba submáxima, en el isotiempo durante el día 2 y el día 3.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestia de la disnea
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima, en el tiempo iso durante el día 2 y el día 3.
La diferencia entre las condiciones de tratamiento en la sensación desagradable de disnea en tiempo iso. Se utilizará la escala de razón de categorías modificada de Borg de 0 a 10 (Borg CR10), donde 0 representa ninguna percepción de desagrado y 10 representa la máxima sensación desagradable de disnea jamás experimentada.
Durante la prueba submáxima, en el tiempo iso durante el día 2 y el día 3.
Tiempo total
Periodo de tiempo: Al final de la prueba submáxima durante el día 2 y el día 3.
Tiempo hasta el límite de tolerancia (s) (tLIM)
Al final de la prueba submáxima durante el día 2 y el día 3.
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Prueba submáxima durante el día 2 y el día 3.
V'O2 (capacidad de ejercicio aeróbico, absoluta y en %pred)
Prueba submáxima durante el día 2 y el día 3.
Intensidad máxima de disnea
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima, en el pico durante el día 2 y el día 3.
Intensidad de disnea en el pico de ejercicio. Se utilizará la escala de razón de categorías 0-10 modificada de Borg (Borg CR10), donde 0 representa ninguna disnea percibida y 10 representa la máxima intensidad de disnea jamás experimentada.
Durante la prueba submáxima, en el pico durante el día 2 y el día 3.
Fatiga en las piernas
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Fatiga en las piernas. Se utilizará la escala de razón de categorías modificada de 0 a 10 de Borg (Borg CR10), donde 0 representa ninguna fatiga percibida en las piernas en absoluto, y 10 representa la máxima fatiga en las piernas jamás experimentada.
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Eficacia ventilatoria
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Eficacia de la ventilación (pendiente VE/V'CO2)
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Saturación
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Saturación de O₂
Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Causas de detener la prueba
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
Cualquier evento adverso durante la prueba
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
Índice de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Cociente respiratorio (RER), definido como V'CO2/V'O2
Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Frecuencia cardíaca en latidos/min
Durante la prueba submáxima el día 2 y el día 3.
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Frecuencia respiratoria en respiraciones/min
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Ventilación minuto
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Volumen tidal (VT)
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Volumen tidal en litros
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
Reserva ventilatoria
Periodo de tiempo: Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.
definido como ventilación voluntaria máxima (MVV) - VE
Durante la prueba submáxima en el día 2 y el día 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Skane

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lund University
Blekingesjukhuset, Karlskrona
Blekinge Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zainab Ahmadi, Region Skåne and Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ment-ILD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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