Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HARMONY: Vyhodnocení terapeutického a monitorovacího zařízení (systém NOVAtria) pro management srdečního selhání

7. května 2026 aktualizováno: United Innomed(Shanghai) Limited

Studie terapeutického a monitorovacího zařízení implantovaného v síňovém septu poskytuje management srdečního selhání u symptomatických pacientů (HARMONY Trial)

Cílem studie HARMONY je vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantovatelného systému senzoru tlaku v levé síni a mezipředstěnového zkratu pro léčbu chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF, EF ≤ 40%) a funkční třídy II nebo III podle Newyorské srdeční asociace (NYHA) u pacientů, kteří jsou výchozím bodem léčeni léky a přístrojovými terapiemi podle doporučených postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Kontakt:
          • WANG Jian'an
          • Telefonní číslo: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Kontakt:
          • ZHOU Hao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza chronického srdečního selhání
  • Léčba srdečního selhání podle doporučených lékařských a přístrojových postupů (GDMT)
  • Leuková ejekční frakce (LVEF) ≤ 40 % hodnocená echokardiografií

  • Funkční třída II nebo III podle New York Heart Association (NYHA), přičemž pro třídu NYHA II musí být splněna současně; pro třídu NYHA III musí být splněn alespoň jeden z následujících bodů:

    1. Alespoň jedna hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 12 měsících;
    2. Zvýšená hladina BNP nebo NT-proBNP během 3 měsíců před zařazením (při normálním sinusovém rytmu NT-proBNP > 900 pg/mL; při fibrilaci síní NT-proBNP > 1500 pg/mL; při normálním sinusovém rytmu BNP > 300 pg/mL; při fibrilaci síní BNP > 500 pg/mL; BNP není použitelné, pokud pacient užívá ARNI);
  • Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT) s ujitou vzdáleností mezi 100 metry a 450 metry

Hlavní kritéria pro vyloučení

  • Aktuálně v akutní dekompenzaci chronického srdečního selhání (hospitalizace do 2 týdnů před zařazením), refrakterní terminální srdeční selhání nebo na čekací listině pro transplantaci srdce (včetně indikace LVAD);
  • BMI > 40 kg/m² nebo < 18,5 kg/m²;
  • Systolický krevní tlak <90 nebo ≥160 mmHg
  • Střední nebo těžká stenóza aortální nebo mitrální chlopně, nebo plánovaný během studie zásah pro těžkou regurgitaci aortální, mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně;
  • Ischemická choroba srdeční vyžadující revaskularizaci;
  • Hypertrofická kardiomyopatie, aktivní myokarditida, srdeční tamponáda nebo velký perikardiální výpotek, vrozená srdeční vada nebo jiné příčiny srdečního selhání
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie v posledních 3 měsících
  • Těžké chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii nebo dlouhodobé kortikosteroidy;
  • Operace zahrnující punkci síňového septa do 3 měsíců před zařazením (např. oprava mitrální chlopně, ablace fibrilace síní, uzávěr LAA);
  • Významná dysfunkce pravé komory - TAPSE <12 mm nebo RVFAC ≤25 %
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Pacienti v léčebné větvi podstoupí pravostrannou katetrizaci srdce a invazivní echokardiografii k určení způsobilosti pro studii a punkci přepážky pod vedením TEE a zákrok s NOVAtria® systémem
Přístroj: Systém NOVAtria
Systém NOVAtria, terapeutické a monitorovací zařízení, bude implantován do mezipředsíňové přepážky pomocí minimálně invazivní katetrizační procedury srdce
Jiný: Kontrola
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí diagnostickou katetrizaci pravé poloviny srdce a invazivní echokardiografii k určení způsobilosti pro studii, ale nebudou mít transseptální katetrizaci ani implantaci zařízení
Jiný: Kontrola
Katetrizace pravé části srdce a TEE
Experimentální: Přihlásit se
Pacienti v ramenní studii podstoupí diagnostickou pravostrannou katetrizaci a invazivní echokardiografii ke stanovení způsobilosti pro studii, následovanou transseptální katetrizací a zákrokem systému NOVAtria®
Přístroj: Systém NOVAtria
Systém NOVAtria, terapeutické a monitorovací zařízení, bude implantován do mezipředsíňové přepážky pomocí minimálně invazivní katetrizační procedury srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Bezpečnost - Procento pacientů v léčebné skupině, kteří zažili závažné nežádoucí příhody související s přístrojem. Procento pacientů v léčebné skupině, kteří zažili jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární nebo neurologické příhody (MACNE) související s přístrojem během prvních 30 dnů po randomizaci, ve srovnání s předem stanoveným cílem výkonnosti
30 dní po randomizaci
Složený primární účinný koncový bod
Časové okno: Délka sledování v analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců
Účinnost - Hierarchické složení úmrtí, transplantace srdce nebo implantace levé komorové podpory (LVAD), hospitalizací pro srdeční selhání, zhoršení srdečního selhání léčených ambulantně a změna v 6WMT
Délka sledování v analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Innomed(Shanghai) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHF101-004A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení