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HARMONY-Studie: Evaluierung eines therapeutischen und Überwachungsgeräts (NOVAtria-System) zur Herzinsuffizienz-Behandlung

7. Mai 2026 aktualisiert von: United Innomed(Shanghai) Limited

Die Studie eines therapeutischen und Überwachungsgeräts, das am Vorhofseptum implantiert wird, bietet Herzinsuffizienzmanagement bei symptomatischen Patienten (HARMONY-Studie)

Das Ziel der HARMONY-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines implantierten linksatrialen Drucksensors und eines interatrialen Shuntsystems für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF, EF ≤ 40%) und New York Heart Association (NYHA) funktioneller Klasse II oder Klasse III zu bewerten, die bei Studienbeginn mit leitliniengerechten medikamentösen und Gerätetherapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Kontakt:
          • WANG Jian'an
          • Telefonnummer: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Kontakt:
          • ZHOU Hao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinisch diagnostizierte chronische Herzinsuffizienz
  • Erhalt einer leitliniengerechten medizinischen und Gerätetherapie (GDMT) für Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, bewertet durch Echokardiographie

  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder III, wobei NYHA II-Kriterien gleichzeitig erfüllt sein müssen; für NYHA III muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Mindestens eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate;
    2. Erhöhter BNP- oder NT-proBNP-Wert innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (bei normalem Sinusrhythmus NT-proBNP > 900 pg/mL; bei Vorhofflimmern NT-proBNP > 1500 pg/mL; bei normalem Sinusrhythmus BNP > 300 pg/mL; bei Vorhofflimmern BNP > 500 pg/mL; BNP nicht anwendbar, wenn der Patient ARNI verwendet);
  • In der Lage, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchzuführen, mit einer Gehstrecke zwischen 100 Metern und 450 Metern

Haupt-Ausschlusskriterien

  • Derzeit in einer akuten Dekompensation der chronischen Herzinsuffizienz (Krankenhauseinweisung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung), refraktäre Endstadien-Herzinsuffizienz oder auf der Warteliste für eine Herztransplantation (einschließlich LVAD-Indikation);
  • BMI > 40 kg/m² oder < 18,5 kg/m²;
  • Systolischer Blutdruck <90 oder ≥160 mmHg
  • Mittlere oder schwere Aorten- oder Mitralstenose oder geplant während der Studienintervention für schwere Regurgitation der Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappen;
  • Koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert;
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, Herzbeuteltamponade oder großer Perikarderguss, angeborene Herzkrankheit oder andere Ursachen von Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate in der Vorgeschichte
  • Schwere chronische Lungenerkrankung, die Sauerstofftherapie oder langfristige Kortikosteroide erfordert;
  • Operation mit Vorhofseptumpunktion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (z.B. Mitralklappenreparatur, Vorhofflimmerablation, LAA-Verschluss);
  • Signifikante RV-Dysfunktion – TAPSE <12 mm oder RVFAC ≤25 %
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Patienten im Behandlungsarm werden sich einer Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie zur Bestimmung der Studieneignung sowie einer TEE-gesteuerten transseptalen Punktion und einem NOVAtria®-System-Eingriff unterziehen.
Gerät: NOVAtria System
Das NOVAtria-System, ein therapeutisches und überwachendes Gerät, wird am Vorhofseptum mit einem minimalinvasiven Herzkatheterisierungsverfahren implantiert.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe werden sich einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und invasiven Echokardiographie zur Feststellung der Studiengängigkeit unterziehen, erhalten jedoch keine transseptale Katheterisierung oder Geräteimplantation
Sonstiges: Kontrolle
Rechtsherzkatheterisierung und TEE
Experimental: Roll in
Patienten in der Armstudie werden eine diagnostische Rechtsherzkatheterisierung und invasive Echokardiographie zur Bestimmung der Studieneignung durchführen, gefolgt von einer transseptalen Katheterisierung und dem NOVAtria®-Systemverfahren.
Gerät: NOVAtria System
Das NOVAtria-System, ein therapeutisches und überwachendes Gerät, wird am Vorhofseptum mit einem minimalinvasiven Herzkatheterisierungsverfahren implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Sicherheit – Prozentsatz der Behandlungs-Patienten mit schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen. Prozentsatz der Patienten der Behandlungsgruppe, die innerhalb der ersten 30 Tage nach Randomisierung gerätebedingte schwere kardiovaskuläre oder neurologische Ereignisse (MACNE) erlitten, verglichen mit einem vorab festgelegten Leistungsziel
30 Tage nach der Randomisierung
Primärer zusammengesetzter Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer bei der Endpunktanalyse reicht von mindestens 12 bis maximal 24 Monaten
Wirksamkeit – Hierarchische Zusammensetzung aus Tod, Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen, ambulant behandelten Verschlechterungen der Herzinsuffizienz und Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Die Nachbeobachtungsdauer bei der Endpunktanalyse reicht von mindestens 12 bis maximal 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Innomed(Shanghai) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHF101-004A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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