Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HARMONY-kokeilu: Terapeuttisen ja seurantalaitteen (NOVAtria-järjestelmä) arviointi sydämen vajaatoiminnan hoidossa

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: United Innomed(Shanghai) Limited

Tutkimus terapeuttisesta ja monitorointilaitteesta, joka istutetaan atrio-septumiin, tarjoaa sydämen vajaatoiminnan hoidon oireileville potilaille (HARMONY-tutkimus)

HARMONY-tutkimuksen tavoitteena on arvioida istutettavan vasemman eteisen painesensorin ja interatriaalisen shunt-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa on alentunut vasemman kammion pumppausosuus (HFrEF, EF ≤ 40%) ja New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokka II tai III, ja joilla on perustasolla käytössä hoitosuosituksissa suositeltuja lääke- ja laitehoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Ottaa yhteyttä:
          • WANG Jian'an
          • Puhelinnumero: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZHOU Hao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päähakukriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kliinisesti diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Sydämen vajaatoiminnan hoitoon suunnatun lääke- ja laitehoidon (GDMT) saaminen
  • Vasemman kammion poiskulutusosuus (LVEF) ≤ 40 % ekokardiografian mukaan

  • New York Heart Association (NYHA) -toimintaluokka II tai III, jossa NYHA II -kriteerit täyttyvät samanaikaisesti; NYHA III:lle on täytettävä vähintään yksi seuraavista:

    1. Vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana;
    2. Korotunut BNP tai NT-proBNP kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia (normaali sinusrytmi, NT-proBNP > 900 pg/ml; eteisvärinä, NT-proBNP > 1500 pg/ml; normaali sinusrytmi, BNP > 300 pg/ml; eteisvärinä, BNP > 500 pg/ml; BNP ei sovellu, jos potilas käyttää ARNI:a);
  • Kykene suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT) 100–450 metrin välisellä matkalla

Päähylkäyskriteerit

  • Tällä hetkellä kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutissa dekompensaatiossa (sairaalahoito 2 viikkoa ennen rekrytointia), refraktaarinen loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta tai sydämen siirron odotuslistalla (mukaan lukien LVAD-indikaatio);
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m² tai < 18,5 kg/m²;
  • Systolinen verenpaine < 90 tai ≥ 160 mmHg
  • Keskivaikea tai vaikea aortta- tai mitralistenoosi tai suunniteltu koeintervention aikana aortta-, mitralis-, trikuspidalis- tai keuhkoläppien vaikeaa regurgitaatiota varten;
  • Seinävaltimotaudin revaskularisaatio;
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, aktiivinen myokardiitti, sydämen tamponaadi tai suuri perikardiaerguusio, synnynnäinen sydänsairaus tai muut sydämen vajaatoiminnan syyt
  • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), syvä laskimotukos (DVT) tai keuhkoveritulppa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happiterapiaa tai pitkäaikista kortikosteroidikäyttöä;
  • Leikkaus, joka sisältää sydämen väliseinäpistoksen 3 kuukautta ennen rekrytointia (esim. mitralisvalenssin korjaus, eteisvärinän ablointi, LAA-sulkeminen);
  • Merkittävä oikean kammion dysfunktio – TAPSE < 12 mm tai RVFAC ≤ 25 %
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Hoidon saavat potilaat suorittavat oikean puolen sydänkatetroinnin ja invasiivisen ekokardiografian tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi sekä TEE-ohjatun septumipistoksen ja NOVAtria®-järjestelmämenettelyn
Laite: NOVAtria-järjestelmä
NOVAtria-järjestelmä, terapeuttinen ja monitorointilaite, asennetaan interatriaaliseen väliseinään minimaalisesti invasiivisella sydänkatetrointimenettelyllä
Muut: Kontrolli
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat diagnosoivan oikean sydämen katetroinnin ja invasiivisen ekkokardiografian tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, mutta heille ei tehdä transseptaalista katetrointia tai laiteimplantointia
Muut: Kontrolli
Oikean puolen sydänkatetrointi ja TEE
Kokeellinen: Roll in
Käden potilaat suorittavat diagnosoivan oikean sydämen katetroinnin ja invasiivisen eokardiografian tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, minkä jälkeen heille tehdään transseptaalinen katetrointi ja NOVAtria®-järjestelmäproseduuri
Laite: NOVAtria-järjestelmä
NOVAtria-järjestelmä, terapeuttinen ja monitorointilaite, asennetaan interatriaaliseen väliseinään minimaalisesti invasiivisella sydänkatetrointimenettelyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuus - Hoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat merkittäviä laiteeseen liittyviä haittatapahtumia. Hoidon saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat laiteeseen liittyviä merkittäviä sydän- ja verisuoni- tai hermostotapahtumia (MACNE) 30 ensimmäisenä päivänä satunnaistamisen jälkeen, verrattuna ennalta määriteltyyn suorituskykytavoitteeseen.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Yhdistetty ensisijainen tehokkuusendpoint
Aikaikkuna: Seuranta-aika loppupisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 ja enintään 24 kuukauden välillä
Tehokkuus - Hierarkkinen yhdistelmä kuolemasta, sydämen siirrosta tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implanttaamisesta, HF-sairaalahoidoista, ulkopuolisessa hoidossa hoidetuista pahenevista HF-tapahtumista ja 6WMT:n muutoksesta
Seuranta-aika loppupisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 ja enintään 24 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United Innomed(Shanghai) Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHF101-004A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia