Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HARMONY : Ocena terapeutycznego i monitorującego urządzenia (system NOVAtria) do leczenia niewydolności serca

7 maja 2026 zaktualizowane przez: United Innomed(Shanghai) Limited

Badanie terapeutycznego i monitorującego urządzenia wszczepionego w przegrodę międzyprzedsionkową zapewniające leczenie niewydolności serca u pacjentów objawowych (Badanie HARMONY)

Celem badania HARMONY jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego czujnika ciśnienia w lewym przedsionku oraz systemu przecieku międzyprzedsionkowego w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF, EF ≤ 40%) oraz II lub III klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA) u pacjentów, którzy w momencie włączenia do badania są leczeni zgodnie z wytycznymi za pomocą leków i terapii urządzeniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Kontakt:
          • WANG Jian'an
          • Numer telefonu: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Kontakt:
          • ZHOU Hao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Klinicznie zdiagnozowana przewlekła niewydolność serca
  • Otrzymywanie leczenia farmakologicznego i urządzeniowego zgodnie z wytycznymi (GDMT) w niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% oceniona echokardiograficznie

  • Funkcjonalna klasa New York Heart Association (NYHA) II lub III, przy czym kryteria NYHA II muszą być spełnione jednocześnie; dla NYHA III, co najmniej jeden z poniższych warunków musi być spełniony:

    1. Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    2. Podwyższony BNP lub NT-proBNP w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją (w normalnym rytmie zatokowym, NT-proBNP > 900 pg/mL; w migotaniu przedsionków, NT-proBNP > 1500 pg/mL; w normalnym rytmie zatokowym, BNP > 300 pg/mL; w migotaniu przedsionków, BNP > 500 pg/mL; BNP nie ma zastosowania, jeśli pacjent stosuje ARNI);
  • Możliwość wykonania testu 6-minutowego marszu (6MWT), z dystansem między 100 metrami a 450 metrami

Główne kryteria wykluczenia

  • Aktualnie w ostrej dekompensacji przewlekłej niewydolności serca (hospitalizacja w ciągu 2 tygodni przed rejestracją), oporna krańcowa niewydolność serca lub na liście oczekujących na przeszczep serca (w tym wskazanie do LVAD);
  • BMI > 40 kg/m² lub < 18,5 kg/m²;
  • Ciśnienie skurczowe <90 lub ≥160 mmHg
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, lub planowane podczas interwencji w badaniu z powodu ciężkiej niedomykalności zastawek aortalnej, mitralnej, trójdzielnej lub płucnej;
  • Choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji;
  • Kardiomiopatia przerostowa, aktywne zapalenie mięśnia sercowego, tamponada serca lub duży wysięk osierdziowy, wrodzona wada serca lub inne przyczyny niewydolności serca
  • Przebyty udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cieżka przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii lub długotrwałego stosowania kortykosteroidów;
  • Operacja z nakłuciem przegrody międzyprzedsionkowej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją (np. naprawa zastawki mitralnej, ablacja migotania przedsionków, zamknięcie LAA);
  • Znaczna dysfunkcja prawej komory - TAPSE <12mm lub RVFAC ≤25%
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z grupy leczonej przejdą cewnikowanie prawego serca i inwazyjną echokardiografię w celu określenia kwalifikacji do badania oraz nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej pod kontrolą TEE i zabieg z użyciem systemu NOVAtria®
Urządzenie: System NOVAtria
System NOVAtria, urządzenie terapeutyczne i monitorujące zostanie wszczepione w przegrodę międzyprzedsionkową w ramach minimalnie inwazyjnej procedury cewnikowania serca
Inny: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym poddani zostaną diagnostycznej prawostronnej cewnikowaniu serca oraz inwazyjnej echokardiografii w celu określenia kwalifikowalności do badania, ale nie będą poddawani cewnikowaniu przezprzegrodowemu ani implantacji urządzenia
Inny: Kontrola
Katerteryzacja prawego serca i TEE
Eksperymentalny: Przetocz
Pacjenci w ramieniu badania przejdą diagnostyczną cewnikowanie prawego serca i inwazyjną echokardiografię w celu określenia kwalifikowalności do badania, a następnie cewnikowanie przezprzegrodowe i procedurę systemu NOVAtria®
Urządzenie: System NOVAtria
System NOVAtria, urządzenie terapeutyczne i monitorujące zostanie wszczepione w przegrodę międzyprzedsionkową w ramach minimalnie inwazyjnej procedury cewnikowania serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo-Odsetek pacjentów z grupy leczenia doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Odsetek pacjentów z grupy leczenia doświadczających jakichkolwiek poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub neurologicznych (MACNE) związanych z urządzeniem w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji, w porównaniu z wcześniej określonym celem wydajności
30 dni po randomizacji
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji w analizie końcowej wynosi od minimum 12 do maksimum 24 miesięcy
Skuteczność – hierarchiczna kompozycja obejmująca zgon, przeszczep serca lub wszczepienie lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD), hospitalizacje z powodu niewydolności serca, pogorszenie niewydolności serca leczonej ambulatoryjnie oraz zmianę w teście 6-minutowego marszu (6WMT)
Czas trwania obserwacji w analizie końcowej wynosi od minimum 12 do maksimum 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United Innomed(Shanghai) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHF101-004A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami