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Studio HARMONY: Valutazione di un Dispositivo Terapeutico e di Monitoraggio (Sistema NOVAtria) per la Gestione dello Scompenso Cardiaco

7 maggio 2026 aggiornato da: United Innomed(Shanghai) Limited

Lo Studio di un Dispositivo Terapeutico e di Monitoraggio Impiantato a Livello del Setto Atriale Fornisce la Gestione dello Scompenso Cardiaco in Pazienti Sintomatici (Studio HARMONY)

L'obiettivo dello studio HARMONY è valutare la sicurezza e l'efficacia del sensore di pressione atriale sinistro impiantabile e del sistema di shunt interatriale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF, EF ≤ 40%) e Classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA) che al basale sono trattati con terapie farmacologiche e dispositivi guidate dalle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contatto:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Contatto:
          • WANG Jian'an
          • Numero di telefono: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Contatto:
          • ZHOU Hao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca cronica
  • Ricezione di terapia medica e con dispositivi guidata dalle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% valutata mediante ecocardiografia

  • Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) II o III, con criteri NYHA II soddisfatti contemporaneamente; per NYHA III, almeno uno dei seguenti deve essere soddisfatto:

    1. Almeno un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi;
    2. Elevati livelli di BNP o NT-proBNP entro 3 mesi prima dell'arruolamento (in ritmo sinusale normale, NT-proBNP > 900 pg/mL; in fibrillazione atriale, NT-proBNP > 1500 pg/mL; in ritmo sinusale normale, BNP > 300 pg/mL; in fibrillazione atriale, BNP > 500 pg/mL; BNP non applicabile se il paziente utilizza ARNI);
  • In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT), con una distanza compresa tra 100 metri e 450 metri

Criteri di esclusione principali

  • Attualmente in fase di scompenso acuto di insufficienza cardiaca cronica (ricovero entro 2 settimane prima dell'arruolamento), insufficienza cardiaca terminale refrattaria, o in lista d'attesa per trapianto cardiaco (inclusa indicazione per LVAD);
  • BMI > 40 kg/m² o < 18,5 kg/m²;
  • Pressione sanguigna sistolica <90 o ≥160 mmHg
  • Stenosi aortica o mitralica moderata o grave, o pianificata durante l'intervento dello studio per rigurgito grave delle valvole aortica, mitralica, tricuspide o polmonare;
  • Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione;
  • Cardiomiopatia ipertrofica, miocardite attiva, tamponamento cardiaco o versamento pericardico ampio, cardiopatia congenita o altre cause di insufficienza cardiaca
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda (DVT) o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
  • Malattia polmonare cronica grave che richiede ossigenoterapia o corticosteroidi a lungo termine;
  • Chirurgia che coinvolge puntura del setto atriale entro 3 mesi prima dell'arruolamento (es. riparazione mitralica, ablazione della fibrillazione atriale, chiusura dell'auricola sinistra);
  • Disfunzione ventricolare destra significativa - TAPSE <12mm o RVFAC ≤25%
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I pazienti del braccio di trattamento saranno sottoposti a cateterizzazione cardiaca destra ed ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, puntura trans-settale guidata da EET e procedura con sistema NOVAtria®
Dispositivo: Sistema NOVAtria
Il sistema NOVAtria, dispositivo terapeutico e di monitoraggio, sarà impiantato nel setto interatriale con una procedura di cateterizzazione cardiaca minimamente invasiva
Altro: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo si sottoporranno a un cateterismo cardiaco destro diagnostico e a un'ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, ma non avranno né cateterismo transsettale né impianto del dispositivo
Altro: Controllo
Cateterismo cardiaco destro ed ecocardiografia transesofagea (TEE)
Sperimentale: Roll in
I pazienti del braccio Roll-in saranno sottoposti a cateterismo cardiaco destro diagnostico ed ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, seguiti da cateterismo transsettale e procedura con sistema NOVAtria®
Dispositivo: Sistema NOVAtria
Il sistema NOVAtria, dispositivo terapeutico e di monitoraggio, sarà impiantato nel setto interatriale con una procedura di cateterizzazione cardiaca minimamente invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza - Percentuale di pazienti in trattamento che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al dispositivo. Percentuale di pazienti del gruppo di trattamento che hanno manifestato qualsiasi evento avverso cardiovascolare o neurologico maggiore (MACNE) correlato al dispositivo durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione, rispetto a un obiettivo di prestazione predefinito
30 giorni dopo la randomizzazione
Endpoint Primario Composito di Efficacia
Lasso di tempo: La durata del follow-up al momento dell'analisi dell'endpoint varia da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi
Efficacia - Composito gerarchico di morte, trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco trattati in regime ambulatoriale e variazione nel test del cammino di 6 minuti (6WMT)
La durata del follow-up al momento dell'analisi dell'endpoint varia da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Innomed(Shanghai) Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHF101-004A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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