Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HARMONY-forsøg: Til evaluering af et terapeutisk og monitoreringsapparat (NOVAtria-system) til hjerteinsufficiensbehandling

7. maj 2026 opdateret af: United Innomed(Shanghai) Limited

Studiet af en terapeutisk og monitoreringsenhed implanteret i septum atrii giver hjerteinsufficiens-håndtering i symptomatiske patienter (HARMONY-undersøgelsen)

Formålet med HARMONY-forsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af implanterbar venstre atrietrykssensor og interatrial shunt-system til behandling af kronisk hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel udstødningsfraktion (HFrEF, EF ≤ 40%) og New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II eller klasse III, som ved baseline behandles med retningslinjestyret medicin og enhedsterapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Kontakt:
          • WANG Jian'an
          • Telefonnummer: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Kontakt:
          • ZHOU Hao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk diagnosticeret med kronisk hjertesvigt
  • Modtager retningslinjestyret medicinsk og enhedsterapi (GDMT) for hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40% vurderet ved ekkokardiografi

  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller III, med NYHA II-kriterier opfyldt samtidigt; for NYHA III skal mindst én af følgende være opfyldt:

    1. Mindst én indlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder;
    2. Forhøjet BNP eller NT-proBNP inden for 3 måneder før inklusion (under normal sinusrytme, NT-proBNP > 900 pg/mL; under atrieflimren, NT-proBNP > 1500 pg/mL; under normal sinusrytme, BNP > 300 pg/mL; under atrieflimren, BNP > 500 pg/mL; BNP ikke relevant, hvis patienten bruger ARNI);
  • I stand til at udføre 6-minutters gangtest (6MWT), med en distance mellem 100 meter og 450 meter

Hovedeksklusionskriterier

  • I øjeblikket i akut dekompensation af kronisk hjertesvigt (indlæggelse inden for 2 uger før inklusion), refraktær slutstadiehjertesvigt eller på venteliste til hjertetransplantation (inklusive LVAD-indikation);
  • BMI > 40 kg/m² eller < 18,5 kg/m²;
  • Systolisk blodtryk <90 eller ≥160 mmHg
  • Moderat eller svær aortastenose eller mitralstenose, eller planlagt under forsøgsintervention for svær regurgitation af aortaklappen, mitralklappen, trikuspidalklappen eller pulmonalklappen;
  • Koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
  • Hypertrofisk kardiomyopati, aktiv myokarditis, kardial tamponade eller stor perikardievæske, medfødt hjertesygdom eller andre årsager til hjertesvigt
  • Historie med apopleksi, transitorisk iskæmisk anfald (TIA), dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder
  • Svær kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling eller langvarig kortikosteroidbehandling;
  • Kirurgi, der involverer atrie septum punktering inden for 3 måneder før inklusion (f.eks. mitralreparation, atrieflimren ablation, LAA lukning);
  • Signifikant RV-dysfunktion - TAPSE <12mm eller RVFAC ≤25%
  • eGFR <25 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Patienter i behandlingsarmen vil blive udsat for en højrehjertet kateterisering og invasiv ekkokardiografi for at fastslå studieegnethed samt TEE-vejledt transseptal punktering og NOVAtria® systemprocedure
Enhed: NOVAtria System
NOVAtria-systemet, et terapeutisk og monitoreringsapparat, vil blive implanteret i septum interatriale med en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprocedure
Andet: Kontrol
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå en diagnostisk højre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for at fastslå studieegnethed, men vil ikke få transseptal kateterisering eller implantatindsættelse
Andet: Kontrol
Højre hjertekateterisering og TEE
Eksperimentel: Roll ind
Patienter i undersøgelsesarmen vil gennemgå en diagnostisk højre hjertekateterisering og invasiv echokardiografi for at fastslå studieberettigelse, efterfulgt af transseptal kateterisering og NOVAtria® systemprocedure
Enhed: NOVAtria System
NOVAtria-systemet, et terapeutisk og monitoreringsapparat, vil blive implanteret i septum interatriale med en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Sikkerhed-Procentdel af behandlingspatienter, der oplever større apparatrelaterede bivirkninger.Procentdel af patienter i behandlingsgruppen, der oplever nogen apparatrelaterede større uønskede hjerte-kar- eller neurologiske hændelser (MACNE) i løbet af de første 30 dage efter randomisering, sammenlignet med et foruddefineret ydelsesmål
30 dage efter randomisering
Sammensat primær effektendepunkt
Tidsramme: Opfølgningsvarigheden ved endepunktanalysen spænder fra mindst 12 til højst 24 måneder
Effektivitet - Hierarkisk sammensætning af død, hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikulær assistancedevice (LVAD), HF-hospitaliseringer, forværrede HF-begivenheder behandlet i ambulant regi og ændring i 6WMT
Opfølgningsvarigheden ved endepunktanalysen spænder fra mindst 12 til højst 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Innomed(Shanghai) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHF101-004A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger