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Estudo HARMONY: Para Avaliar um Dispositivo Terapêutico e de Monitorização (Sistema NOVAtria) para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca

7 de maio de 2026 atualizado por: United Innomed(Shanghai) Limited

O Estudo de um Dispositivo Terapêutico e de Monitorização Implantado no Septo Atrial para Gestão da Insuficiência Cardíaca em Pacientes Sintomáticos (Ensaio HARMONY)

O objetivo do estudo HARMONY é avaliar a segurança e eficácia de um sensor de pressão auricular esquerdo implantável e de um sistema de shunt interauricular para o tratamento de insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (ICFEr, FE ≤ 40%) e Classe Funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA), em doentes que, na linha de base, são tratados com terapias farmacológicas e dispositivas orientadas por diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contato:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital
        • Contato:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital
        • Contato:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Contato:
          • WANG Jian'an
          • Número de telefone: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Contato:
          • ZHOU Hao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Principais de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca crónica
  • A receber terapia médica e de dispositivo direcionada por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca
  • Fracção de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 40% avaliada por ecocardiografia

  • Classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA), com os critérios de NYHA II cumpridos simultaneamente; para NYHA III, pelo menos um dos seguintes deve ser satisfeito:

    1. Pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses;
    2. BNP ou NT-proBNP elevados nos 3 meses anteriores à inscrição (em ritmo sinusal normal, NT-proBNP > 900 pg/mL; em fibrilhação auricular, NT-proBNP > 1500 pg/mL; em ritmo sinusal normal, BNP > 300 pg/mL; em fibrilhação auricular, BNP > 500 pg/mL; BNP não aplicável se o doente estiver a usar ARNI);
  • Capaz de realizar o teste de marcha de 6 minutos (6MWT), com uma distância entre 100 metros e 450 metros

Critérios Principais de Exclusão

  • Atualmente em descompensação aguda de insuficiência cardíaca crónica (hospitalização nas 2 semanas anteriores à inscrição), insuficiência cardíaca refratária em fase terminal, ou na lista de espera para transplante cardíaco (incluindo indicação para LVAD);
  • IMC > 40 kg/m² ou < 18,5 kg/m²;
  • Pressão arterial sistólica <90 ou ≥160 mmHg
  • Estenose aórtica ou mitral moderada ou grave, ou planeada durante a intervenção do ensaio para regurgitação grave das válvulas aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar;
  • Doença arterial coronária que exija revascularização;
  • Miocardiopatia hipertrófica, miocardite ativa, tamponamento cardíaco ou grande derrame pericárdico, cardiopatia congénita, ou outras causas de insuficiência cardíaca
  • Histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório (AIT), trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses
  • Doença pulmonar crónica grave que exija oxigenoterapia ou corticosteroides de longa duração;
  • Cirurgia envolvendo punção do septo interauricular nos 3 meses anteriores à inscrição (por exemplo, reparação mitral, ablação de fibrilhação auricular, encerramento do apêndice auricular esquerdo);
  • Disfunção ventricular direita significativa - TAPSE <12mm ou RVFAC ≤25%
  • TFGe <25 ml/min/1,73 m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Os pacientes do braço de tratamento serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo, bem como a uma punção transseptal guiada por ETE e ao procedimento do sistema NOVAtria®
Dispositivo: Sistema NOVAtria
O Sistema NOVAtria, dispositivo terapêutico e de monitorização, será implantado no septo interauricular através de um procedimento de cateterismo cardíaco minimamente invasivo
Outro: Controlo
Os doentes do grupo de controlo serão submetidos a uma cateterização cardíaca direita diagnóstica e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo, mas não serão submetidos a cateterização transeptal ou implantação de dispositivo
Outro: Controlo
Cateterização do coração direito e ecocardiograma transesofágico (ETE)
Experimental: Roll in
Os doentes incluídos no braço de estudo serão submetidos a uma cateterização cardíaca direita diagnóstica e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo, seguida de cateterização transeptal e procedimento do sistema NOVAtria®
Dispositivo: Sistema NOVAtria
O Sistema NOVAtria, dispositivo terapêutico e de monitorização, será implantado no septo interauricular através de um procedimento de cateterismo cardíaco minimamente invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias após a randomização
Segurança - Percentagem de doentes do grupo de Tratamento que experienciaram eventos adversos graves relacionados com o dispositivo. Percentagem de doentes do grupo de Tratamento que experienciaram quaisquer Eventos Cardiovasculares ou Neurológicos Adversos Graves (MACNE) relacionados com o dispositivo durante os primeiros 30 dias após a randomização, comparada com uma Meta de Desempenho pré-definida
30 dias após a randomização
Ponto Final Eficaz Primário Composto
Prazo: A duração do seguimento na análise do endpoint varia entre um mínimo de 12 e um máximo de 24 meses
Eficácia - Composição hierárquica de morte, transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), hospitalizações por IC, eventos de IC agravada tratados em ambulatório e alteração no 6WMT
A duração do seguimento na análise do endpoint varia entre um mínimo de 12 e um máximo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United Innomed(Shanghai) Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHF101-004A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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