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Estudio HARMONY: Evaluación de un Dispositivo Terapéutico y de Monitorización (Sistema NOVAtria) para el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca

7 de mayo de 2026 actualizado por: United Innomed(Shanghai) Limited

El Estudio de un Dispositivo Terapéutico y de Monitorización Implantado en el Tabique Auricular Proporciona Manejo de la Insuficiencia Cardíaca en Pacientes Sintomáticos (Ensayo HARMONY)

El objetivo del ensayo HARMONY es evaluar la seguridad y eficacia del sensor de presión auricular izquierda implantable y del sistema de derivación interauricular para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (ICFEr, FE ≤ 40%) y clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA) que, en situación basal, reciben tratamientos farmacológicos y dispositivos dirigidos por guías.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: WANG Jian'an
  • Número de teléfono: +86 0571 87783759
  • Correo electrónico: jiangbo@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • ZENG Jie
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contacto:
          • GUO Yansong
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • BAI Ming
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • JING Zhicheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • WU Qiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • YUAN Yiqiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • FANG Zhenfei
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • BAI Yongping
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • YANG Renqiang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • LI Ruogu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • TAO Ling
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital
        • Contacto:
          • CHEN Mao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medcine
        • Contacto:
          • WANG Jian'an
          • Número de teléfono: +86 0571 87783759
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • CHEN Xiaomin
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First AFfiliated Hospital of MWU
        • Contacto:
          • ZHOU Hao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios principales de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca crónica
  • Recibir terapia médica y con dispositivos dirigida por guías (GDMT) para insuficiencia cardíaca
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 40% evaluada por ecocardiografía

  • Clase funcional II o III de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), cumpliendo simultáneamente los criterios de NYHA II; para NYHA III, al menos uno de los siguientes debe cumplirse:

    1. Al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses;
    2. BNP o NT-proBNP elevados dentro de los 3 meses previos a la inscripción (en ritmo sinusal normal, NT-proBNP > 900 pg/mL; en fibrilación auricular, NT-proBNP > 1500 pg/mL; en ritmo sinusal normal, BNP > 300 pg/mL; en fibrilación auricular, BNP > 500 pg/mL; BNP no aplicable si el paciente usa ARNI);
  • Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), con una distancia entre 100 metros y 450 metros

Criterios principales de exclusión

  • Actualmente en descompensación aguda de insuficiencia cardíaca crónica (hospitalización dentro de las 2 semanas previas a la inscripción), insuficiencia cardíaca refractaria en etapa terminal, o en lista de espera para trasplante cardíaco (incluyendo indicación de LVAD);
  • IMC > 40 kg/m² o < 18.5 kg/m²;
  • Presión arterial sistólica <90 o ≥160 mmHg
  • Estenosis aórtica o mitral moderada o grave, o planificada durante la intervención del ensayo para regurgitación grave de las válvulas aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar;
  • Enfermedad de las arterias coronarias que requiera revascularización;
  • Miocardiopatía hipertrófica, miocarditis activa, taponamiento cardíaco o derrame pericárdico grande, cardiopatía congénita u otras causas de insuficiencia cardíaca
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 3 meses
  • Enfermedad pulmonar crónica grave que requiera oxigenoterapia o corticoides a largo plazo;
  • Cirugía que involucre punción del tabique auricular dentro de los 3 meses antes de la inscripción (p. ej., reparación mitral, ablación de fibrilación auricular, cierre de la orejuela de la aurícula izquierda);
  • Disfunción ventricular derecha significativa - TAPSE <12 mm o RVFAC ≤25%
  • TFGe <25 ml/min/1.73 m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento
Los pacientes del brazo de tratamiento se someterán a un cateterismo cardíaco derecho y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad para el estudio, así como a una punción transseptal guiada por ETE y al procedimiento del sistema NOVAtria®
Dispositivo: Sistema NOVAtria
El sistema NOVAtria, dispositivo terapéutico y de monitorización, se implantará en el tabique interauricular mediante un procedimiento de cateterismo cardíaco mínimamente invasivo
Otro: Control
Los pacientes del brazo de control se someterán a un cateterismo cardíaco derecho diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, pero no se realizarán cateterismo transeptal ni implantación de dispositivo.
Otro: Control
Cateterismo cardíaco derecho y ecocardiografía transesofágica
Experimental: Inscribirse
Los pacientes del grupo de brazo se someterán a un cateterismo cardíaco derecho diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, seguido de un cateterismo transeptal y el procedimiento del sistema NOVAtria®
Dispositivo: Sistema NOVAtria
El sistema NOVAtria, dispositivo terapéutico y de monitorización, se implantará en el tabique interauricular mediante un procedimiento de cateterismo cardíaco mínimamente invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Seguridad-Porcentaje de pacientes del grupo de Tratamiento que experimentaron eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo. Porcentaje de pacientes del grupo de Tratamiento que experimentaron cualquier Evento Adverso Cardiovascular o Neurológico Mayor (MACNE) relacionado con el dispositivo durante los primeros 30 días después de la aleatorización, en comparación con un Objetivo de Rendimiento preespecificado
30 días después de la aleatorización
Punto final primario de eficacia compuesto
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento en el análisis del punto final oscila entre un mínimo de 12 y un máximo de 24 meses
Eficacia: Componente jerárquico compuesto por muerte, trasplante de corazón o implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca tratados como pacientes ambulatorios y cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6WMT)
La duración del seguimiento en el análisis del punto final oscila entre un mínimo de 12 y un máximo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
United Innomed(Shanghai) Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHF101-004A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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