Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPEN-IPF: Observační predikční model pro klinické výsledky u idiopatické plicní fibrózy (OPEN-IPF)

4. února 2026 aktualizováno: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia

Observační prediktivní model pro klinické výsledky u idiopatické plicní fibrózy: multicentrická studie řízená strojovým učením (OPEN-IPF)

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je progresivní fibrotické plicní onemocnění s výraznou interindividuální heterogenitou v trajektoriích a výsledcích. Navzdory antifibrotické terapii zůstává spolehlivá stratifikace rizik v rutinní praxi suboptimální. OPEN-IPF je multicentrická retrospektivní observační kohortová studie navržená k vytvoření harmonizovaného souboru reálných dat napříč italskými referenčními centry IPF, aby umožnila vývoj a externí validaci modelů strojového učení (ML) predikujících klinicky relevantní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie OPEN-IPF řeší současné omezení výzkumu umělé inteligence a strojového učení u idiopatické plicní fibrózy (IPF), konkrétně nedostatek rozsáhlých multicentrických reálných datových souborů s harmonizovanými proměnnými a robustní externí validací. Retrospektivně budou do studie zařazeni dospělí pacienti s IPF sledovaní v běžné klinické praxi v účastnických italských referenčních centrech od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2025 (uzamčení dat). Nebudou prováděny žádné specifické studijní procedury. Anonymizovaná/pseudonymizovaná data budou shromažďována pomocí společného datového modelu, včetně demografických údajů, kouření, komorbidit, plicních funkcí (FVC, DLCO), potřeby kyslíku, 6minutového testu chůze (pokud je k dispozici), expozice antifibrotické léčbě, rutinně popsaných znaků na HRCT, základních laboratorních parametrů a klinických výsledků. Primární cíle modelování jsou progrese onemocnění, akutní exacerbace IPF (AE-IPF) a reálná odpověď na antifibrotickou léčbu. Vývoj modelu bude proveden pomocí multicentrických dat s explicitní externí validací napříč centry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roberto Tonelli, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0039059425934
  • E-mail: rtonelli@unimore.it

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s idiopatickou plicní fibrózou diagnostikovanou podle mezinárodních směrnic a hodnocení místního multidisciplinárního týmu, sledovaní v rámci běžné péče v participujících italských referenčních centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy stanovená podle mezinárodních směrnic a hodnocení místního multidisciplinárního týmu (MDT)
  • Dostupnost základních klinických a funkčních údajů
  • Dostupnost sledovacích údajů po dobu nejméně 12 měsíců nebo do klinicky relevantní události (např. úmrtí, transplantace plic)

Kritéria pro vyloučení:

  • Intersticiální plicní onemocnění jiné než IPF
  • Transplantace plic provedená před základním (indexovým) datem
  • Nedostatek jakýchkoli sledovacích informací po základním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění (kritéria založená na pokynech/funkční/kombinovaná kritéria)
Časové okno: Od výchozího stavu (indexové datum) až do 12 měsíců a až do konce dostupného sledování (maximum: 31. prosince 2025)
Průběh onemocnění definovaný pomocí kritérií založených na směrnici odvozených z rutinně sbíraných klinických dat (např. pokles plicních funkcí a/nebo definice kompozitního průběhu podle společného provozního dokumentu).
Od výchozího stavu (indexové datum) až do 12 měsíců a až do konce dostupného sledování (maximum: 31. prosince 2025)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní exacerbace IPF (AE-IPF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
Výskyt AE-IPF během sledování, posouzený z rutinní klinické dokumentace pomocí standardizovaných operačních definic sdílených mezi centry.
Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
Reálná odpověď na antifibrotickou léčbu
Časové okno: Od zahájení léčby (nebo od výchozího stavu, pokud již léčba probíhá) až do 12 měsíců a konce sledování (maximálně: 31. prosince 2025)
Odezva na léčbu hodnocená v běžné klinické praxi pomocí longitudinálních klinických/funkčních dat a informací o expozici léčbě (typ, zahájení, ukončení)
Od zahájení léčby (nebo od výchozího stavu, pokud již léčba probíhá) až do 12 měsíců a konce sledování (maximálně: 31. prosince 2025)
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximálně: 31. prosince 2025)
Čas od výchozí hodnoty do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximálně: 31. prosince 2025)
Přežití bez transplantace
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
Čas od výchozího stavu do transplantace plic nebo úmrtí.
Od výchozího stavu do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
Čas do první progrese nebo AE-IPF události
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)
Čas od výchozí hodnoty do prvního výskytu progrese onemocnění nebo AE-IPF.
Od výchozí hodnoty do konce sledování (maximum: 31. prosince 2025)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Modena and Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UModenaReggio20262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení