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OPEN-IPF: Modello Osservazionale di Previsione per gli Esiti Clinici nella Fibrosi Polmonare Idiopatica (OPEN-IPF)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia

Modello di Predizione Osservazionale per gli Esiti Clinici nella Fibrosi Polmonare Idiopatica: uno Studio Multicentrico Guidato dall'Apprendimento Automatico (OPEN-IPF)

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare fibrotica progressiva con marcata eterogeneità interindividuale nelle traiettorie e negli esiti. Nonostante le terapie antifibrotiche, la stratificazione del rischio affidabile nella pratica di routine rimane subottimale. OPEN-IPF è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico progettato per costruire un set di dati armonizzato del mondo reale attraverso i centri di riferimento italiani per l'IPF, per consentire lo sviluppo e la validazione esterna di modelli di apprendimento automatico (ML) che predicano esiti clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

OPEN-IPF affronta l'attuale limitazione della ricerca sull'IA/ML nell'IPF, ovvero la mancanza di grandi dataset multicentrici del mondo reale con variabili armonizzate e una robusta validazione esterna.
Lo studio includerà retrospettivamente pazienti adulti con IPF seguiti nella pratica di routine presso i centri di riferimento italiani partecipanti, dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2025 (blocco dati).
Non verranno eseguite procedure specifiche dello studio.
I dati deidentificati/pseudonimizzati verranno raccolti utilizzando un modello di dati comune, inclusi dati demografici, storia del fumo, comorbidità, funzione polmonare (FVC, DLCO), necessità di ossigeno, test del cammino di 6 minuti (ove disponibile), esposizione al trattamento antifibrotico, caratteristiche HRCT riportate di routine, parametri di laboratorio di base ed esiti clinici.
I principali obiettivi di modellizzazione sono la progressione della malattia, le esacerbazioni acute dell'IPF (AE-IPF) e la risposta nel mondo reale al trattamento antifibrotico.
Lo sviluppo del modello verrà effettuato utilizzando dati multicentrici con esplicita validazione esterna tra i centri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con fibrosi polmonare idiopatica diagnosticata secondo le linee guida internazionali e la valutazione del team multidisciplinare locale, seguiti nell'assistenza di routine presso i centri di riferimento italiani partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica stabilita secondo le linee guida internazionali e la valutazione del team multidisciplinare (MDT) locale
  • Disponibilità di dati clinici e funzionali basali
  • Disponibilità di dati di follow-up per almeno 12 mesi, o fino a un evento clinicamente rilevante (es. decesso, trapianto di polmone)

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare interstiziale diversa dalla FPI
  • Trapianto di polmone eseguito prima della data basale (indice)
  • Assenza di qualsiasi informazione di follow-up dopo il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia (criteri funzionali/compositi basati su linee guida)
Lasso di tempo: Dal basale (data indice) fino a 12 mesi e fino al termine del follow-up disponibile (massimo: 31 dicembre 2025)
Progressione della malattia definita utilizzando criteri basati sulle linee guida derivati da dati clinici raccolti di routine (ad esempio, declino della funzione polmonare e/o definizioni di progressione composite come da documento operativo condiviso).
Dal basale (data indice) fino a 12 mesi e fino al termine del follow-up disponibile (massimo: 31 dicembre 2025)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riaccensione acuta di IPF (AE-IPF)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
Occorrenza di AE-IPF durante il follow-up, determinata dalla documentazione clinica di routine utilizzando definizioni operative standardizzate condivise tra i centri.
Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
Risposta reale alla terapia antifibrotica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (o basale se già in trattamento) fino a 12 mesi e alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
Risposta al trattamento valutata nella pratica clinica di routine utilizzando dati clinici/funzionali longitudinali e informazioni sull'esposizione al trattamento (tipo, inizio, interruzione)
Dall'inizio del trattamento (o basale se già in trattamento) fino a 12 mesi e alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
Tempo dalla baseline al decesso per qualsiasi causa.
Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
Tempo dal basale al trapianto polmonare o al decesso.
Dal basale fino al termine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
Tempo alla prima progressione o evento AE-IPF
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)
Tempo dalla baseline alla prima occorrenza di progressione della malattia o AE-IPF.
Dal basale alla fine del follow-up (massimo: 31 dicembre 2025)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Modena and Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UModenaReggio20262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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