Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPEN-IPF: Model Obserwacyjnego Prognozowania Klinicznych Wyników w Idiopatycznym Włóknieniu Płuc (OPEN-IPF)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia

Obserwacyjny Model Predykcyjny dla Wyników Klinicznych w Idiopatycznym Włóknieniu Płuc: Wieloośrodkowe, Napędzane ML Badanie (OPEN-IPF)

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) to postępująca włóknista choroba płuc, charakteryzująca się znaczną heterogenicznością międzyosobniczą w zakresie przebiegu i wyników leczenia. Pomimo dostępności terapii antyfibrotycznych, wiarygodna stratyfikacja ryzyka w praktyce klinicznej pozostaje suboptymalna. OPEN-IPF to wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest stworzenie ujednoliconego zbioru danych z codziennej praktyki klinicznej w włoskich ośrodkach referencyjnych zajmujących się IPF, aby umożliwić opracowanie i zewnętrzną walidację modeli uczenia maszynowego (ML) przewidujących klinicznie istotne wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

OPEN-IPF odpowiada na obecne ograniczenie badań AI/ML w IPF – mianowicie brak dużych wieloośrodkowych zestawów danych z życia codziennego ze zharmonizowanymi zmiennymi i solidną walidacją zewnętrzną. Badanie będzie retrospektywnie obejmować dorosłych pacjentów z IPF obserwowanych w ramach rutynowej praktyki we włoskich ośrodkach referencyjnych uczestniczących w badaniu od 1 stycznia 2015 do 31 grudnia 2025 (zamknięcie danych). Nie będą wykonywane żadne procedury specyficzne dla badania. Zanonimizowane/pseudonimizowane dane będą zbierane przy użyciu wspólnego modelu danych, w tym dane demograficzne, wywiad palenia tytoniu, choroby współistniejące, czynność płuc (FVC, DLCO), zapotrzebowanie na tlen, test 6-minutowego marszu (jeśli dostępny), ekspozycję na leczenie przeciwzwłóknieniowe, cechy HRCT rutynowo raportowane, podstawowe parametry laboratoryjne i wyniki kliniczne. Podstawowymi celami modelowania są progresja choroby, ostre zaostrzenia IPF (AE-IPF) oraz rzeczywista odpowiedź na leczenie przeciwzwłóknieniowe. Opracowanie modelu będzie przeprowadzone przy użyciu danych wieloośrodkowych z wyraźną walidacją zewnętrzną między ośrodkami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z idiopatycznym włóknieniem płuc, zdiagnozowani zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i oceną lokalnego zespołu multidyscyplinarnego, obserwowani w ramach rutynowej opieki w uczestniczących włoskich ośrodkach referencyjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc ustalone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i oceną lokalnego multidyscyplinarnego zespołu (MDT)
  • Dostępność danych klinicznych i czynnościowych wyjściowych
  • Dostępność danych z obserwacji przez co najmniej 12 miesięcy lub do wystąpienia istotnego klinicznie zdarzenia (np. zgon, przeszczepienie płuca)

Kryteria wyłączenia:

  • Śródmiąższowa choroba płuc inna niż IPF
  • Przeszczepienie płuca wykonane przed datą wyjściową (indeksową)
  • Brak jakichkolwiek informacji z obserwacji po dacie wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby (kryteria funkcjonalne/złożone oparte na wytycznych)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (data indeksu) do 12 miesięcy oraz do końca dostępnego okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Postęp choroby zdefiniowany przy użyciu kryteriów opartych na wytycznych, pochodzących z rutynowo zbieranych danych klinicznych (np. pogorszenie czynności płuc i/lub złożone definicje progresji zgodnie ze wspólnym dokumentem operacyjnym).
Od punktu wyjściowego (data indeksu) do 12 miesięcy oraz do końca dostępnego okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie ostre IPF (AE-IPF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Występowanie AE-IPF podczas obserwacji, oceniane na podstawie rutynowej dokumentacji klinicznej przy użyciu ustandaryzowanych definicji operacyjnych wspólnych dla wszystkich ośrodków.
Od wartości wyjściowej do końca obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Odpowiedź na terapię antyfibrotyczną w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (lub punktu wyjściowego, jeśli już leczony) do 12 miesięcy i zakończenia obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Ocena odpowiedzi na leczenie w rutynowej praktyce klinicznej z wykorzystaniem danych klinicznych/funkcjonalnych oraz informacji o ekspozycji na leczenie (typ, rozpoczęcie, przerwanie)
Od rozpoczęcia leczenia (lub punktu wyjściowego, jeśli już leczony) do 12 miesięcy i zakończenia obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Czas od momentu rozpoczęcia badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości wyjściowej do zakończenia obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Czas od punktu wyjściowego do przeszczepienia płuc lub zgonu.
Od wartości początkowej do końca okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Czas do pierwszego postępu lub zdarzenia AE-IPF
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)
Czas od punktu wyjściowego do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub AE-IPF.
Od wartości wyjściowej do końca okresu obserwacji (maksymalnie: 31 grudnia 2025)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Modena and Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UModenaReggio20262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami