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OPEN-IPF: Beobachtungsmodell zur Vorhersage klinischer Ergebnisse bei idiopathischer Lungenfibrose (OPEN-IPF)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia

Beobachtungsbasiertes Vorhersagemodell für klinische Ergebnisse bei idiopathischer Lungenfibrose: eine multizentrische, KI-gestützte Studie (OPEN-IPF)

Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine progressive fibrotische Lungenerkrankung mit ausgeprägter interindividueller Heterogenität in Verläufen und Ergebnissen. Trotz antifibrotischer Therapien bleibt eine zuverlässige Risikostratifizierung in der Routinepraxis suboptimal. OPEN-IPF ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die darauf abzielt, einen harmonisierten Real-World-Datensatz über italienische IPF-Referenzzentren hinweg aufzubauen, um die Entwicklung und externe Validierung von maschinellen Lernmodellen (ML) zur Vorhersage klinisch relevanter Ergebnisse zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

OPEN-IPF befasst sich mit der derzeitigen Einschränkung der KI/ML-Forschung bei IPF – nämlich dem Fehlen großer multizentrischer Real-World-Datensätze mit harmonisierten Variablen und robuster externer Validierung. Die Studie wird retrospektiv erwachsene Patienten mit IPF einschließen, die in der Routineversorgung in den teilnehmenden italienischen Referenzzentren vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2025 (Datenabschluss) nachbeobachtet wurden. Es werden keine studienspezifischen Verfahren durchgeführt. Anonymisierte/pseudonymisierte Daten werden mithilfe eines gemeinsamen Datenmodells gesammelt, einschließlich Demografie, Rauchanamnese, Begleiterkrankungen, Lungenfunktion (FVC, DLCO), Sauerstoffbedarf, 6-Minuten-Gehtest (falls verfügbar), Exposition gegenüber antifibrotischer Behandlung, routinemäßig berichtete HRCT-Merkmale, grundlegende Laborparameter und klinische Ergebnisse. Die primären Modellierungsziele sind Krankheitsprogression, akute Exazerbationen von IPF (AE-IPF) und Real-World-Ansprechen auf die antifibrotische Behandlung. Die Modellentwicklung wird mit multizentrischen Daten durchgeführt, mit expliziter externer Validierung über die Zentren hinweg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit idiopathischer Lungenfibrose, die gemäß internationaler Leitlinien und lokaler multidisziplinärer Teambeurteilung diagnostiziert wurde und in der Routineversorgung an teilnehmenden italienischen Referenzzentren betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von idiopathischer Lungenfibrose gemäß internationaler Leitlinien und lokaler multidisziplinärer Team (MDT)-Beurteilung
  • Verfügbarkeit von Basis-Klinik- und Funktionsdaten
  • Verfügbarkeit von Nachbeobachtungsdaten für mindestens 12 Monate oder bis zu einem klinisch relevanten Ereignis (z.B. Tod, Lungentransplantation)

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Lungenerkrankung außer IPF
  • Vor dem Basis- (Index-)Datum durchgeführte Lungentransplantation
  • Fehlen jeglicher Nachbeobachtungsinformationen nach dem Basiszeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression (leitliniengestützte funktionale/komposite Kriterien)
Zeitfenster: Von Baseline (Indexdatum) bis zu 12 Monaten und bis zum Ende der verfügbaren Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
Krankheitsprogression definiert anhand von leitlinienbasierten Kriterien, die aus routinemäßig erhobenen klinischen Daten abgeleitet werden (z. B. Rückgang der Lungenfunktion und/oder zusammengesetzte Progressionsdefinitionen gemäß dem gemeinsamen operationellen Dokument).
Von Baseline (Indexdatum) bis zu 12 Monaten und bis zum Ende der verfügbaren Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Exazerbation der IPF (AE-IPF)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
Auftreten von AE-IPF während der Nachbeobachtung, bewertet anhand der routinemäßigen klinischen Dokumentation unter Verwendung standardisierter operationaler Definitionen, die über die Zentren hinweg geteilt werden.
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
Real-World-Ansprechen auf antifibrotische Therapie
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn (oder Basislinie, falls bereits behandelt) bis zu 12 Monaten und Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
Behandlungsansprechen bewertet in der klinischen Routinepraxis unter Verwendung longitudinaler klinischer/funktioneller Daten und Informationen zur Behandlungsexposition (Typ, Beginn, Abbruch)
Von Behandlungsbeginn (oder Basislinie, falls bereits behandelt) bis zu 12 Monaten und Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
Zeit von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Basislinie bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
Transplantatfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
Zeit von der Baseline bis zur Lungentransplantation oder Tod.
Von der Basislinie bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal: 31. Dezember 2025)
Zeit bis zum ersten Progressions- oder AE-IPF-Ereignis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximal: 31. Dezember 2025)
Zeit von der Baseline bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder AE-IPF.
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximal: 31. Dezember 2025)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Modena and Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UModenaReggio20262

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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