Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPEN-IPF: Observationsprædiktionsmodel for kliniske udfald ved idiopatisk lungefibrose (OPEN-IPF)

4. februar 2026 opdateret af: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia

Observationsbaseret Prædiktionsmodel for Kliniske Resultater ved Idiopatisk Lungefibrose: et Multicenter, ML-drevet Studie (OPEN-IPF)

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv fibrotisk lungesygdom med markant interindividuel heterogenitet i forløb og udfald. På trods af antifibrotisk terapi forbliver pålidelig risikostratificering i rutinemæssig praksis suboptimal. OPEN-IPF er en multicentrisk retrospektiv observationskohortestudie designet til at opbygge et harmoniseret real-world-datasæt på tværs af italienske IPF-referencercentre for at muliggøre udvikling og ekstern validering af maskinlæringsmodeller, der forudsiger klinisk relevante udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

OPEN-IPF adresserer den nuværende begrænsning af AI/ML-forskning i IPF – nemlig mangel på store, multicentriske, virkelighedsbaserede datasæt med harmoniserede variable og robust ekstern validering. Studiet vil retrospektivt inkludere voksne patienter med IPF fulgt i rutinemæssig praksis i deltagende italienske henvisningscentre fra 1. januar 2015 til 31. december 2025 (data-lås). Der vil ikke blive udført nogen studierelaterede procedurer. Anonymiserede/pseudonymiserede data vil blive indsamlet ved hjælp af en fælles datamodel, herunder demografi, rygehistorie, komorbiditeter, lungefunktion (FVC, DLCO), iltbehov, 6-minutters gangtest (hvor tilgængelig), eksponering for antifibrotisk behandling, rutinemæssigt rapporterede HRCT-funktioner, grundlæggende laboratorieparametre og kliniske resultater. De primære modelleringsmål er sygdomsprogression, akutte forværringer af IPF (AE-IPF) og virkelighedsbaseret respons på antifibrotisk behandling. Modeludvikling vil blive udført ved hjælp af multicentriske data med eksplicit ekstern validering på tværs af centre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med idiopatisk lungefibrose diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer og lokal tværfaglig teamvurdering, fulgt i rutinemæssig pleje ved deltagende italienske henvisningscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose etableret i henhold til internationale retningslinjer og lokal tværfaglig teamvurdering (MDT)
  • Tilgængelighed af baseline kliniske og funktionelle data
  • Tilgængelighed af opfølgningsdata i mindst 12 måneder, eller indtil en klinisk relevant begivenhed (f.eks. død, lunge transplantation)

Eksklusionskriterier:

  • Interstitiel lunge sygdom andet end IPF
  • Lunge transplantation udført før baseline (indeks) datoen
  • Fravær af enhver opfølgningsinformation efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression (retningslinjebaserede funktionelle/sammensatte kriterier)
Tidsramme: Fra baseline (indeksdato) op til 12 måneder og op til afslutning af tilgængelig opfølgning (maksimum: 31. december 2025)
Sygdomsprogression defineret ved hjælp af retningslinjebaserede kriterier udledt fra rutinemæssigt indsamlede kliniske data (f.eks. forringelse af lungefunktion og/eller sammensatte progressionsdefinitioner i henhold til det fælles operationelle dokument).
Fra baseline (indeksdato) op til 12 måneder og op til afslutning af tilgængelig opfølgning (maksimum: 31. december 2025)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut eksacerbation af IPF (AE-IPF)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
Forekomst af AE-IPF under opfølgning, afgjort ud fra rutinemæssig klinisk dokumentation ved hjælp af standardiserede operationelle definitioner delt på tværs af centre.
Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
Reelverdensrespons på antifibrotisk terapi
Tidsramme: Fra behandlingsstart (eller baseline, hvis allerede behandlet) op til 12 måneder og opfølgningsslutning (maksimum: 31. december 2025)
Behandlingsrespons vurderet i rutinemæssig klinisk praksis ved hjælp af longitudinelle kliniske/funktionelle data og behandlingseksponeringsinformation (type, start, afbrydelse)
Fra behandlingsstart (eller baseline, hvis allerede behandlet) op til 12 måneder og opfølgningsslutning (maksimum: 31. december 2025)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
Tid fra baseline til død af enhver årsag.
Fra baseline til opfølgningsperiodens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
Overlevelse uden transplantation
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
Tid fra baseline til lungetransplantation eller død.
Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
Tid til første progression eller AE-IPF-begivenhed
Tidsramme: Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)
Tid fra baseline til første forekomst af sygdomsprogression eller AE-IPF.
Fra baseline til opfølgningens afslutning (maksimum: 31. december 2025)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Modena and Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UModenaReggio20262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger