Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPEN-IPF: Observaatiopohjainen ennustemalli idiopaattisen keuhkofibroosin kliinisille lopputuloksille (OPEN-IPF)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Roberto Tonelli, University of Modena and Reggio Emilia

Observaatiopohjainen Ennustemalli Idiopaattisen Keuhkokuidun Fibroosin Kliinisille Tuloksille: Monikeskuksinen, Koneoppimiseen Perustuva Tutkimus (OPEN-IPF)

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä fibroottinen keuhkosairaus, jossa on merkittävää yksilöllistä heterogeenisuutta tautien kulussa ja lopputuloksissa. Huolimatta antifibroottisista hoitomuodoista, luotettava riskiluokitus rutiinikäytännössä on edelleen alhaisella tasolla. OPEN-IPF on monikeskuksinen retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on luoda yhtenäinen reaaliaikainen aineisto italialaisista IPF-viittauskeskuksista mahdollistaakseen koneoppimismallien kehittämisen ja ulkoisen validoinnin ennustaen kliinisesti merkityksellisiä lopputuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

OPEN-IPF käsittelee IPF:ssä tehtävän tekoäly- ja koneoppimistutkimuksen nykyistä rajoitetta – suurten monikeskustason reaalimaailman aineistojen, joissa on yhtenäistettyjä muuttujia ja kattava ulkoinen validointi, puutetta. Tutkimus sisältää jälkikäteen tavanomaisessa hoidossa seurattuja aikuisia IPF-potilaita osallistuvista italialaisista erikoissairaaloista ajalta 1. tammikuuta 2015 – 31. joulukuuta 2025 (aineiston lukitus). Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei suoriteta. Anonymisoitua/pseudonymisoitua aineistoa kerätään käyttäen yhteistä tietomallia, joka sisältää demografiset tiedot, tupakointihistorian, komorbiditeetit, keuhkotoiminta-arvot (FVC, DLCO), hapen tarpeen, 6 minuutin kävelytestin (jos saatavilla), antifibroottisen hoidon saannin, rutiininomaisesti raportoidut HRCT-ominaisuudet, peruslaboratoriomittaukset ja kliiniset lopputulokset. Ensisijaiset mallinnustavoitteet ovat taudin eteneminen, IPF:n akuutit pahenemiset (AE-IPF) ja antifibroottisen hoidon reaalimaailman vaikutukset. Mallin kehittäminen suoritetaan käyttäen monikeskustason aineistoa, jossa suoritetaan eksplisiittinen ulkoinen validointi keskuksien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Roberto Tonelli, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0039059425934
  • Sähköposti: rtonelli@unimore.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, joka on diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden ja paikallisen moniammatillisen tiimin arvioinnin mukaisesti, ja joita seurataan rutiinihoidossa osallistuvissa italialaisissa erikoissairaaloissa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi vahvistettu kansainvälisten suositusten ja paikallisen moniammatillisen tiimin (MDT) arvion perusteella
  • Perustietojen kliinisten ja toiminnallisten tietojen saatavuus
  • Seurantatietojen saatavuus vähintään 12 kuukauden ajalta tai kunnes tapahtuu kliinisesti merkittävä tapahtuma (esim. kuolema, keuhkonsiirto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Interstitiaalinen keuhkosairaus muu kuin IPF
  • Ennen perustietopäivämäärää suoritettu keuhkonsiirto
  • Minkäänlaisten seurantatietojen puuttuminen perustietojen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin eteneminen (suosituksiin perustuvat toiminnalliset/yhdistelmäkriteerit)
Aikaikkuna: Perusarvosta (indeksipäivä) jopa 12 kuukauteen ja jopa saatavilla olevan seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
Sairauden eteneminen määritelty käyttäen suosituksiin perustuvia kriteerejä, jotka on johdettu rutiininomaisesti kerätyistä kliinisistä tiedoista (esim. keuhkotoiminnon heikkeneminen ja/tai yhdistetty etenemismääritelmät yhteisen toimintaohjeen mukaisesti).
Perusarvosta (indeksipäivä) jopa 12 kuukauteen ja jopa saatavilla olevan seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPF:n akuutti puhkeama (AE-IPF)
Aikaikkuna: Perustasosta seurannan päättymiseen (enintään: 31. joulukuuta 2025)
AE-IPF:n esiintyminen seurantajakson aikana, joka on arvioitu rutiinikliinisestä dokumentaatiosta käyttäen standardoituja operatiivisia määritelmiä, joita jaetaan kaikkien keskuksien kesken.
Perustasosta seurannan päättymiseen (enintään: 31. joulukuuta 2025)
Todellisen maailman vaste anti-fibroottiseen hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (tai perustasosta, jos potilas on jo hoidossa) 12 kuukauteen ja seurannan päättymiseen saakka (viimeisin päivämäärä: 31. joulukuuta 2025)
Hoitovaste arvioidaan rutiinikliinisessä käytännössä käyttäen pitkittäisiä kliinisiä/toiminnallisia tietoja ja hoitoaltistustietoja (tyyppi, aloitus, keskeytys)
Hoidon aloittamisesta (tai perustasosta, jos potilas on jo hoidossa) 12 kuukauteen ja seurannan päättymiseen saakka (viimeisin päivämäärä: 31. joulukuuta 2025)
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Alkutasosta seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
Aika alkuperäisestä mittaushetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Alkutasosta seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
Siirtoa vailla elossa säilyminen
Aikaikkuna: Perusarvosta seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
Aika perustason mittauksesta keuhkon siirtoon tai kuolemaan.
Perusarvosta seurannan loppuun (enintään: 31. joulukuuta 2025)
Aika ensimmäiseen etenemiseen tai AE-IPF-tapahtumaan
Aikaikkuna: Perusarvosta seurannan loppuun saakka (enintään: 31. joulukuuta 2025)
Aika perustason mittauksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai AE-IPF:n ilmenemiseen.
Perusarvosta seurannan loppuun saakka (enintään: 31. joulukuuta 2025)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Modena and Reggio Emilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UModenaReggio20262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia