Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku HRS-9190 ve srovnání s rocuroniem pro udržovací bolusovou dávku u dospělých

28. května 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost bolusově podávaného HRS-9190 versus rocuronium pro udržení neuromuskulární blokády během celkové anestezie u dospělých podstupujících elektivní chirurgický výkon.

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty plánované na elektivní chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď HRS-9190 pro injekci, nebo rocuronium. Primárním cílem je měřit dobu od poslední dávky studovaného léčiva do obnovení neuromuskulární funkce na specifickou úroveň (TOFr ≥ 90 %). Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení doby nástupu účinku a doby trvání účinku po každé dávce, celkové doby, po kterou je během operace udržována adekvátní svalová relaxace, a detailního vzorce neuromuskulární obnovy. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat sledování nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních parametrů a dalších ukazatelů bezpečnosti po celou dobu studie. Hypotézou této studie je, že HRS-9190 pro injekci by mohl poskytnout účinnou neuromuskulární relaxaci s uspokojivým bezpečnostním profilem u cílové populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti vyžadující elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii
  3. Splňování stanovených kritérií věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  4. Odpovídání klasifikaci ASA fyzického stavu
  5. Používání vysoce účinné antikoncepce po stanovenou dobu, pokud je to relevantní

Kritéria pro vyloučení:

  1. Plánovaný specifický vysoce rizikový chirurgický výkon
  2. Anamnéza významných neuromuskulárních, kardiovaskulárních, respiračních nebo neurologických poruch
  3. Anamnéza stavů ovlivňujících metabolismus léčiv nebo riziko anestezie
  4. Abnormální laboratorní hodnoty ukazující na významné klinické abnormality
  5. Pozitivní sérologie na specifická infekční onemocnění
  6. Známá přecitlivělost na příbuzné léky
  7. Nedávné užívání léků ovlivňujících neuromuskulární funkci
  8. Anamnéza duševního onemocnění, kognitivní poruchy nebo epilepsie
  9. Účast v jiné klinické studii v rámci stanoveného období
  10. Jakýkoli jiný stav považovaný výzkumníkem za nevhodný
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Neochota používat antikoncepci během stanoveného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A: HRS-9190 při inhalační anestezii
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při nitrožilní anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při nitrožilní anestezii)
Experimentální: Léčebná skupina B: HRS-9190 při inhalační anestezii
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při nitrožilní anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při nitrožilní anestezii)
Experimentální: Skupina C léčby: HRS-9190 při intravenózní anestezii
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při nitrožilní anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při nitrožilní anestezii)
Experimentální: Léčebná skupina D: HRS-9190 pod intravenózní anestezií
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při inhalační anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; vysoká dávka (při nitrožilní anestezii)
Lék: HRS-9190
HRS-9190; nízká dávka (při nitrožilní anestezii)
Aktivní komparátor: Léčebná skupina E: Rocuronium při inhalační anestezii
Lék: Rokuronium
Rocuronium (při inhalační anestezii).
Lék: Rokuronium
Rokuronium (při nitrožilní anestezii)
Aktivní komparátor: Léčebná skupina F: Rocuronium při nitrožilní anestezii.
Lék: Rokuronium
Rocuronium (při inhalační anestezii).
Lék: Rokuronium
Rokuronium (při nitrožilní anestezii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od poslední dávky do obnovení TOFr na 0,9
Časové okno: Od podání poslední dávky studovaného léčiva až do dosažení TOFr ≥ 0,9, hodnoceno intraoperativně a v rekonvalescenčním období, až 2 hodiny.
Doba (v minutách) od podání poslední dávky neuromuskulárního blokátoru do obnovení poměru čtyř záškubů (TOFr) na 90 % nebo více
Od podání poslední dávky studovaného léčiva až do dosažení TOFr ≥ 0,9, hodnoceno intraoperativně a v rekonvalescenčním období, až 2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka účinku po bolusové dávce (dávkách)
Časové okno: Pro každou bolusovou dávku: od podání do stanovených bodů zotavení, hodnoceno intraoperativně, až 2 hodiny.
Čas (v minutách) od podání každé bolusové dávky (včetně úvodní dávky pro indukci) do: 1) začátku zotavení T1; 2) zotavení T1 na 10 % výchozí hodnoty; 3) zotavení T1 na 25 % výchozí hodnoty.
Pro každou bolusovou dávku: od podání do stanovených bodů zotavení, hodnoceno intraoperativně, až 2 hodiny.
Čas od poslední dávky k dosažení konkrétních milníků obnovy TOFr
Časové okno: Od podání poslední dávky studijního léku do dosažení stanovených hodnot TOFr, hodnoceno intraoperačně a v pooperačním období, až do 2 hodin.
Čas (v minutách) od poslední dávky do obnovení TOFr na 0,4 a na 0,7.
Od podání poslední dávky studijního léku do dosažení stanovených hodnot TOFr, hodnoceno intraoperačně a v pooperačním období, až do 2 hodin.
Procento času s cílovou neuromuskulární blokádou
Časové okno: Od prvního podání studijního léčiva až do konce požadavku na poslední udržovací dávku, hodnoceno intraoperativně, až 6 hodin.
Podíl (%) celkové doby podání léku, během níž je udržována adekvátní chirurgická relaxace (T1 ≤ 25 % výchozí hodnoty).
Od prvního podání studijního léčiva až do konce požadavku na poslední udržovací dávku, hodnoceno intraoperativně, až 6 hodin.
Čas do úspěšného zavedení dýchacího přístroje
Časové okno: Od podání úvodní dávky pro intubaci do dokončení tracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky, hodnoceno při indukci, přibližně 2-5 minut.
Doba (v minutách) od podání studijního léčiva pro indukci do dokončení tracheální intubace nebo umístění laryngeální masky.
Od podání úvodní dávky pro intubaci do dokončení tracheální intubace nebo zavedení laryngeální masky, hodnoceno při indukci, přibližně 2-5 minut.
Čas nástupu po bolusové dávce(dávkách)
Časové okno: Pro každou bolusovou dávku: od podání do maximálního T1 útlumu, hodnoceno intraoperačně, až 6 hodin.
Doba (v minutách) od každého podání bolusu (včetně pro indukci) do okamžiku maximální deprese T1 (vrcholový účinek).
Pro každou bolusovou dávku: od podání do maximálního T1 útlumu, hodnoceno intraoperačně, až 6 hodin.
Čas od poslední dávky do odstranění dýchacího zařízení
Časové okno: Od podání poslední dávky studijního léku do extubace trachey nebo odstranění laryngeální masky, hodnoceno na konci operace až do odstranění zařízení, maximálně 2 hodiny.
Čas (v minutách) od podání poslední dávky studijního léčiva k odstranění tracheální trubice nebo laryngeální masky.
Od podání poslední dávky studijního léku do extubace trachey nebo odstranění laryngeální masky, hodnoceno na konci operace až do odstranění zařízení, maximálně 2 hodiny.
Index zotavení
Časové okno: Po poslední dávce: od T1=25 % do T1=75 % a od T1=5 % do T1=95 %, hodnoceno intraoperativně a v pooperační péči, až do 2 hodin.
Doba zotavení (v minutách) pro T1, aby se zotavil z 25 % na 75 % výchozí hodnoty a z 5 % na 95 % výchozí hodnoty po poslední dávce.
Po poslední dávce: od T1=25 % do T1=75 % a od T1=5 % do T1=95 %, hodnoceno intraoperativně a v pooperační péči, až do 2 hodin.
Celkové skóre spokojenosti anesteziologa
Časové okno: Hodnoceno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.
Celkové skóre spokojenosti s kvalitou a snadností neuromuskulárního managementu, hodnocené přítomným anesteziologem pomocí předem definované škály.
Hodnoceno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.
Celkové hodnocení spokojenosti chirurga
Časové okno: Posouzeno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.
Celkové skóre spokojenosti týkající se chirurgických podmínek spojených se svalovou relaxací, hodnocené operujícím chirurgem pomocí předem definované škály.
Posouzeno na konci chirurgického zákroku, do 1 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-9190-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení