HRS-9190:n turvallisuus ja teho verrattuna rokuroniumiin bolus-ylläpitoon aikuisilla
Vaiheen II, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bolus-annosteltavan HRS-9190:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna rokuroniumiin hermo-lihaslohjenneen ylläpitämiseksi yleisanestesian aikana aikuisilla, joille suoritetaan suunniteltu leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Tang
- Puhelinnumero: +0518-81220121
- Sähköposti: lei.tang.lt31@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykene ja halu antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka tarvitsevat valittavan yleisanestesia-leikkauksen
- Täyttävät määritellyt ikä- ja painoindeksi (BMI) kriteerit
- Vastaa ASA:n fyysistä tilaluokitusta
- Erittäin tehokkaan ehkäisyvälineen käyttö määritellyn ajan, jos sovellettavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikataulutettu tietyille korkean riskin kirurgisille toimenpiteille
- Merkittävien neuromuskulaaristen, sydän- ja verisuoni-, hengitysteiden tai neurologisten häiriöiden historia
- Sairauksien historia, jotka vaikuttavat lääkeaineenvaihduntaan tai anestesian riskiin
- Poikkeavat laboratorioarvot, jotka osoittavat merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia
- Positiivinen serologia tietyille tartuntataudeille
- Tunnettu yliherkkyys liittyville lääkkeille
- Neuromuskulaarista toimintaa häiritsevien lääkkeiden äskettäinen käyttö
- Mielisairauden, kognitiivisen heikentymän tai epilepsian historia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen määritellyn ajan sisällä
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan sopimaton tila
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluttomuus käyttää ehkäisyvälineitä määritellyn ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS-9190 inhalaatioanestesian alaisena
|
HRS-9190; suuri annos (inhalatiivisen anestesian alaisena)
HRS-9190; matala annos (inhalatiivisen anestesian aikana)
HRS-9190; suuri annos (intravenoosisen anestesian alaisena)
HRS-9190; pieni annos (intravenoosissa anestesioissa)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS-9190 inhalaatioanestesian alaisuudessa
|
HRS-9190; suuri annos (inhalatiivisen anestesian alaisena)
HRS-9190; matala annos (inhalatiivisen anestesian aikana)
HRS-9190; suuri annos (intravenoosisen anestesian alaisena)
HRS-9190; pieni annos (intravenoosissa anestesioissa)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: HRS-9190 intravenoosissa anestesiassa
|
HRS-9190; suuri annos (inhalatiivisen anestesian alaisena)
HRS-9190; matala annos (inhalatiivisen anestesian aikana)
HRS-9190; suuri annos (intravenoosisen anestesian alaisena)
HRS-9190; pieni annos (intravenoosissa anestesioissa)
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä D: HRS-9190 intravenoottisessa anestesiassa
|
HRS-9190; suuri annos (inhalatiivisen anestesian alaisena)
HRS-9190; matala annos (inhalatiivisen anestesian aikana)
HRS-9190; suuri annos (intravenoosisen anestesian alaisena)
HRS-9190; pieni annos (intravenoosissa anestesioissa)
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä E: Rokuroniumi inhalaatioanestesian aikana
|
Rocuronium (inhalaatioanestesian alaisena).
Rokuronium (intravenoosisen anestesian alaisena)
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä F: Rokuronium intravenootisen anestesian alaisena.
|
Rocuronium (inhalaatioanestesian alaisena).
Rokuronium (intravenoosisen anestesian alaisena)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viimeisestä annoksesta TOFr:n palautumiseen 0.9:ään
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta aina siihen, kunnes TOFr ≥ 0,9 saavutetaan, arvioitu intraoperaatiivisesti ja toipumisjakson aikana, enintään 2 tuntia.
|
Aika (minuutteina) viimeisen annoksen annostelusta lihasrelaksantista siihen, että Train-of-Four-suhde (TOFr) palautuu 90 prosenttiin tai enemmän
|
Viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta aina siihen, kunnes TOFr ≥ 0,9 saavutetaan, arvioitu intraoperaatiivisesti ja toipumisjakson aikana, enintään 2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto bolusannoksen/bolusannosten jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisesta bolusannoksesta: annostuksesta alkaen määriteltyihin palautumispisteisiin, arvioituna leikkauksen aikana, enintään 2 tuntia.
|
Aika (minuutteina) jokaisen bolusannoksen (mukaan lukien induktion aloitusannos) jälkeen: 1) T1:n palautumisen alkuun; 2) T1:n palautuminen 10 %:iin perustasosta; 3) T1:n palautuminen 25 %:iin perustasosta.
|
Jokaisesta bolusannoksesta: annostuksesta alkaen määriteltyihin palautumispisteisiin, arvioituna leikkauksen aikana, enintään 2 tuntia.
|
|
Aika viimeisestä annoksesta tiettyihin TOFr-toipumisvaiheisiin
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta alkaen, kunnes määritetyt TOFr-arvot saavutetaan, arvioituna leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tunnin ajan.
|
Aika (minuutteina) viimeisestä annoksesta TOFr:n palautumiseen 0,4:ään ja 0,7:ään.
|
Viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta alkaen, kunnes määritetyt TOFr-arvot saavutetaan, arvioituna leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tunnin ajan.
|
|
Tavoitehermo-lihaslohkon saavuttamisen prosenttiosuus ajasta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta viimeiseen ylläpitodosisvaatimukseen asti, arvioitu intraoperatiivisesti, enintään 6 tuntia.
|
Osuus (%) koko lääkeannosteluajanjakson aikana, jonka aikana riittävä kirurginen rentoutus (T1 ≤ 25 % perustasosta) ylläpidetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta viimeiseen ylläpitodosisvaatimukseen asti, arvioitu intraoperatiivisesti, enintään 6 tuntia.
|
|
Aika onnistuneeseen hengitystie-laitteen asettamiseen
Aikaikkuna: Alkuperäisen intuboinnin annoksen antamisesta trakean intubaation tai laryngeaalimaskin asettamisen valmistumiseen, arvioituna induktiossa, noin 2–5 minuuttia.
|
Aika (minuutteina) tutkimuslääkkeen annostelusta induktiota varten henkitorven intubaation tai kurkunpään maskin asettamisen valmistumiseen.
|
Alkuperäisen intuboinnin annoksen antamisesta trakean intubaation tai laryngeaalimaskin asettamisen valmistumiseen, arvioituna induktiossa, noin 2–5 minuuttia.
|
|
Alkamishetki bolusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaiselle bolusannokselle: annostuksesta maksimaaliseen T1-depressioon, arvioitu leikkauksen aikana, enintään 6 tuntia.
|
Aika (minuutteina) jokaisen bolusannoksen (mukaan lukien induktio) antamisesta maksimaalisen T1-depression (huippuvaikutuksen) aikaan.
|
Jokaiselle bolusannokselle: annostuksesta maksimaaliseen T1-depressioon, arvioitu leikkauksen aikana, enintään 6 tuntia.
|
|
Aika viimeisestä annoksesta hengitystieapuneen poistoon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta henkitorven intubaation purkamiseen tai kurkun suojamaskin poistamiseen, arvioitu leikkauksen lopusta laitteen poistoon asti, enintään 2 tuntia.
|
Aika (minuutteina) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta trakeaputken tai laryngaalimaskin poistamiseen.
|
Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta henkitorven intubaation purkamiseen tai kurkun suojamaskin poistamiseen, arvioitu leikkauksen lopusta laitteen poistoon asti, enintään 2 tuntia.
|
|
Toipumisindeksi
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen: T1=25%:sta T1=75%:iin, ja T1=5%:sta T1=95%:iin, arvioitu leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tuntia.
|
Toipumisaika (minuutteina) T1:lle 25 %:sta 75 %:iin ja 5 %:sta 95 %:iin perusarvosta viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viimeisen annoksen jälkeen: T1=25%:sta T1=75%:iin, ja T1=5%:sta T1=95%:iin, arvioitu leikkauksen aikana ja toipumisvaiheessa, enintään 2 tuntia.
|
|
Anestesialääkärin kokonaisvaltainen tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkausprosessin lopussa, 1 tunnin kuluessa.
|
Kokonaistyydytyspisteet hermo-lihaslääkinnän laadusta ja helppokäyttöisyydestä, jotka anestesialääkäri on arvioinut käyttäen ennalta määriteltyä asteikkoa.
|
Arvioitu leikkausprosessin lopussa, 1 tunnin kuluessa.
|
|
Kirurgin kokonaistyydytyksen pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu leikkausmenettelyn päätteeksi, 1 tunnin kuluessa.
|
Kokonaisvaltainen tyytyväisyyspistemäärä kirurgisista olosuhteista liittyen lihasrelaksaatioon, arvioitu leikkauskirurgin toimesta ennalta määritellyllä asteikolla.
|
Arvioitu leikkausmenettelyn päätteeksi, 1 tunnin kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9190-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .