Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af HRS-9190 sammenlignet med rocuronium til bolusvedligeholdelse hos voksne

28. maj 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bolusadministreret HRS-9190 versus rocuronium til opretholdelse af neuromuskulær blokade under generel anæstesi hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studiet vil inkludere voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten HRS-9190 til injektion eller Rocuronium. Det primære mål er at måle varigheden fra sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til genvinding af neuromuskulær funktion til et specifikt niveau (TOFr ≥ 90%). Sekundære mål inkluderer evaluering af indtrædelsestid og varighed af virkning efter hver dosis, den samlede tid tilstrækkelig muskelafslapning opretholdes under operationen og det detaljerede mønster for neuromuskulær genvinding. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametre og andre sikkerhedsindikatorer gennem hele undersøgelsesperioden. Hypotesen for dette studie er, at HRS-9190 til injektion kunne give effektiv neuromuskulær afslapning med en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i den målrettede patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
  2. Patienter, der skal have elektiv generel anæstesikirurgi
  3. Opfylder specificerede alders- og kropsmasseindeks (BMI) kriterier
  4. Overholder ASA Physical Status Classification
  5. Anvendelse af højeffektiv prævention i en specificeret periode, hvis relevant

Eksklusionskriterier:

  1. Planlagt til specifikke højrisikokirurgiske procedurer
  2. Tidligere historie med betydelige neuromuskulære, kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske lidelser
  3. Tidligere historie med tilstande, der påvirker stofskifte eller anæstesirisiko
  4. Unormale laboratorieværdier, der indikerer betydelige kliniske abnormaliteter
  5. Positiv serologi for specificerede infektionssygdomme
  6. Kendt overfølsomhed over for relaterede lægemidler
  7. Nylig brug af lægemidler, der interfererer med neuromuskulær funktion
  8. Tidligere historie med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller epilepsi
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en specificeret periode
  10. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet af undersøgeren
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Uvillige til at bruge prævention i den specificerede periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS-9190 under inhalationsanæstesi
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis(under intravenøs anæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under intravenøs anæstesi)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS-9190 under inhalationsanæstesi
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis(under intravenøs anæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under intravenøs anæstesi)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: HRS-9190 under intravenøs anæstesi
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis(under intravenøs anæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under intravenøs anæstesi)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe D: HRS-9190 under intravenøs anæstesi
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under inhalationsanæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; høj dosis(under intravenøs anæstesi)
Medicin: HRS-9190
HRS-9190; lav dosis (under intravenøs anæstesi)
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe E: Rocuronium under inhalationsanæstesi
Medicin: Rocuronium
Rocuronium(under inhalationsanæstesi).
Medicin: Rocuronium
Rocuronium (under intravenøs anæstesi)
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe F: Rocuronium under intravenøs anæstesi.
Medicin: Rocuronium
Rocuronium(under inhalationsanæstesi).
Medicin: Rocuronium
Rocuronium (under intravenøs anæstesi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra sidste dosis til genvinding af TOFr til 0,9
Tidsramme: Fra administrationen af den sidste dosis af studiemedicinen indtil TOFr ≥ 0,9 opnås, vurderet intraoperativt og i genopretningsperioden, op til 2 timer.
Varigheden (i minutter) fra administration af den sidste dosis af det neuromuskulære blokeringsmiddel til genoprettelse af Train-of-Four-forholdet (TOFr) til 90% eller derover
Fra administrationen af den sidste dosis af studiemedicinen indtil TOFr ≥ 0,9 opnås, vurderet intraoperativt og i genopretningsperioden, op til 2 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af virkning efter bolusdosis(er)
Tidsramme: For hver bolusdosis: fra administration indtil specificerede genopretningspunkter, vurderet intraoperativt, op til 2 timer.
Tiden (i minutter) fra hver bolusadministration (inklusive startdosis til induktion) til: 1) starten af T1-genopretning; 2) genopretning af T1 til 10 % af baseline; 3) genopretning af T1 til 25 % af baseline.
For hver bolusdosis: fra administration indtil specificerede genopretningspunkter, vurderet intraoperativt, op til 2 timer.
Tid fra sidste dosis til specifikke TOFr-genopretningsmilepæle
Tidsramme: Fra administrationen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil specifikke TOFr-værdier er opnået, vurderet intraoperativt og i genopretning, op til 2 timer.
Tiden (i minutter) fra sidste dosis til genoprettelse af TOFr til 0,4 og til 0,7.
Fra administrationen af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil specifikke TOFr-værdier er opnået, vurderet intraoperativt og i genopretning, op til 2 timer.
Procentdel af tid med målrettet neuromuskulær blokering
Tidsramme: Fra den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af det sidste vedligeholdelsesdosisbehov, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Andelen (%) af den totale lægemiddeladministrationsperiode, hvor tilstrækkelig kirurgisk afslapning (T1 ≤ 25 % af udgangsværdien) opretholdes.
Fra den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af det sidste vedligeholdelsesdosisbehov, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Tid til succesfuld placering af luftvejsapparat
Tidsramme: Fra administration af den indledende intubationsdosis til færdiggørelse af tracheal intubation eller laryngeal maske-indsættelse, vurderet ved induktion, cirka 2-5 minutter.
Tiden (i minutter) fra administration af undersøgelsesmedicinen til induktion til afslutning af tracheal intubation eller placering af laryngeal maske.
Fra administration af den indledende intubationsdosis til færdiggørelse af tracheal intubation eller laryngeal maske-indsættelse, vurderet ved induktion, cirka 2-5 minutter.
Indtrædelsestid efter bolusdosis(ser)
Tidsramme: For hver bolusdosis: fra administration til maksimal T1-depression, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Tiden (i minutter) fra hver bolusadministration (inklusive til induktion) til tidspunktet for maksimal T1-depression (peak-effekt).
For hver bolusdosis: fra administration til maksimal T1-depression, vurderet intraoperativt, op til 6 timer.
Tid fra sidste dosis til fjernelse af luftvejsapparat
Tidsramme: Fra administrationen af den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til trakeal ekstubation eller fjernelse af larynxmaske, vurderet ved operationsafslutningen indtil fjernelse af enheden, op til 2 timer.
Tiden (i minutter) fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til fjernelse af trakealtuben eller larynxmaske.
Fra administrationen af den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen til trakeal ekstubation eller fjernelse af larynxmaske, vurderet ved operationsafslutningen indtil fjernelse af enheden, op til 2 timer.
Genopretningsindeks
Tidsramme: Efter sidste dosis: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurderet intraoperativt og i opvågning, op til 2 timer.
Genopretningstiden (i minutter) for T1 til at komme sig fra 25 % til 75 % af baseline, og fra 5 % til 95 % af baseline, efter den sidste dosis.
Efter sidste dosis: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurderet intraoperativt og i opvågning, op til 2 timer.
Anæstesilægens overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Den samlede tilfredshedsscore vedrørende kvaliteten og letheden af neuromuskulær behandling, vurderet af den tilstedeværende anæstesilæge ved hjælp af en foruddefineret skala.
Vurderet ved slutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Kirurgens overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.
Den samlede tilfredshedsscore vedrørende kirurgiske forhold relateret til muskelafslapning, vurderet af den opererende kirurg ved hjælp af en foruddefineret skala.
Vurderet ved afslutningen af den kirurgiske procedure, inden for 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRS-9190-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger