Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность HRS-9190 по сравнению с рокурониумом для болюсного поддержания у взрослых

28 мая 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, актив-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности болюсного введения HRS-9190 по сравнению с рокурониумом для поддержания нервно-мышечной блокады во время общей анестезии у взрослых пациентов, переносящих плановую хирургическую операцию.

В исследовании примут участие взрослые пациенты, которым назначена плановая операция, требующая общей анестезии. Участники будут случайным образом распределены для получения либо инъекционного препарата HRS-9190, либо рокурония. Основная цель — измерить продолжительность от последней дозы исследуемого препарата до восстановления нервно-мышечной функции до определенного уровня (TOFr ≥ 90%). Вторичные цели включают оценку времени начала действия и продолжительности действия после каждой дозы, общего времени поддержания адекватного мышечного расслабления во время операции и детальной картины восстановления нервно-мышечной функции. Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций, лабораторных параметров и других показателей безопасности на протяжении всего периода исследования. Гипотеза данного исследования заключается в том, что инъекционный препарат HRS-9190 может обеспечить эффективное нервно-мышечное расслабление с удовлетворительным профилем безопасности у целевой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен и готов предоставить письменное информированное согласие
  2. Пациенты, требующие плановой хирургии под общей анестезией
  3. Соответствие установленным критериям возраста и индекса массы тела (ИМТ)
  4. Соответствие классификации физического статуса по ASA
  5. Использование высокоэффективной контрацепции в течение указанного периода при необходимости

Критерии исключения:

  1. Запланированы определенные хирургические процедуры высокого риска
  2. Наличие в анамнезе значительных нервно-мышечных, сердечно-сосудистых, респираторных или неврологических расстройств
  3. Наличие в анамнезе состояний, влияющих на метаболизм лекарств или риск анестезии
  4. Отклонения лабораторных показателей, указывающие на значительные клинические аномалии
  5. Положительная серология на определенные инфекционные заболевания
  6. Известная гиперчувствительность к родственным лекарственным средствам
  7. Недавнее использование препаратов, влияющих на нервно-мышечную функцию
  8. Наличие в анамнезе психических заболеваний, когнитивных нарушений или эпилепсии
  9. Участие в другом клиническом исследовании в течение указанного периода
  10. Любое другое состояние, признанное исследователем неподходящим
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. Нежелание использовать контрацепцию в течение указанного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения A: HRS-9190 под ингаляционной анестезией
Лекарство: ХРС-9190
HRS-9190; высокая доза (под ингаляционной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; низкая доза (под ингаляционной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; высокая доза (под внутривенной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; низкая доза (под внутривенной анестезией)
Экспериментальный: Группа лечения B: HRS-9190 под ингаляционной анестезией
Лекарство: ХРС-9190
HRS-9190; высокая доза (под ингаляционной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; низкая доза (под ингаляционной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; высокая доза (под внутривенной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; низкая доза (под внутривенной анестезией)
Экспериментальный: Группа лечения C: HRS-9190 под внутривенной анестезией
Лекарство: ХРС-9190
HRS-9190; высокая доза (под ингаляционной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; низкая доза (под ингаляционной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; высокая доза (под внутривенной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; низкая доза (под внутривенной анестезией)
Экспериментальный: Группа лечения D: HRS-9190 под внутривенной анестезией
Лекарство: ХРС-9190
HRS-9190; высокая доза (под ингаляционной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; низкая доза (под ингаляционной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; высокая доза (под внутривенной анестезией)
Лекарство: HRS-9190
HRS-9190; низкая доза (под внутривенной анестезией)
Активный компаратор: Группа лечения E: Рокуроний под ингаляционной анестезией
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний (при ингаляционной анестезии).
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний (при внутривенной анестезии)
Активный компаратор: Группа лечения F: Рокуроний под внутривенной анестезией.
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний (при ингаляционной анестезии).
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний (при внутривенной анестезии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от последней дозы до восстановления TOFr до 0,9
Временное ограничение: От введения последней дозы исследуемого препарата до достижения TOFr ≥ 0.9, оцениваемого интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов.
Продолжительность (в минутах) с момента введения последней дозы нервно-мышечного блокатора до восстановления отношения "поезд из четырёх" (TOFr) до 90% или более
От введения последней дозы исследуемого препарата до достижения TOFr ≥ 0.9, оцениваемого интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность действия после болюсной дозы(ок)
Временное ограничение: Для каждой болюсной дозы: от введения до указанных точек восстановления, оцениваемых интраоперационно, до 2 часов.
Время (в минутах) от введения каждой болюсной дозы (включая начальную дозу для индукции) до: 1) начала восстановления Т1; 2) восстановления Т1 до 10% от исходного уровня; 3) восстановления Т1 до 25% от исходного уровня.
Для каждой болюсной дозы: от введения до указанных точек восстановления, оцениваемых интраоперационно, до 2 часов.
Время от последней дозы до достижения конкретных вех восстановления TOFr
Временное ограничение: От введения последней дозы исследуемого препарата до достижения указанных значений TOFr, оцененных интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов.
Время (в минутах) от последней дозы до восстановления TOFr до 0,4 и до 0,7.
От введения последней дозы исследуемого препарата до достижения указанных значений TOFr, оцененных интраоперационно и в послеоперационном периоде, до 2 часов.
Процент времени с целевой нервно-мышечной блокадой
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до окончания потребности в последней поддерживающей дозе, оцениваемой интраоперационно, до 6 часов.
Доля (%) от общего периода введения препарата, в течение которого поддерживается адекватная хирургическая релаксация (T1 ≤ 25% от исходного уровня).
С момента первого введения исследуемого препарата до окончания потребности в последней поддерживающей дозе, оцениваемой интраоперационно, до 6 часов.
Время до успешной установки устройства для проходимости дыхательных путей
Временное ограничение: С момента введения начальной интубационной дозы до завершения интубации трахеи или установки ларингеальной маски, оценивается при индукции, приблизительно 2-5 минут.
Время (в минутах) от введения исследуемого препарата для индукции до завершения трахеальной интубации или установки ларингеальной маски.
С момента введения начальной интубационной дозы до завершения интубации трахеи или установки ларингеальной маски, оценивается при индукции, приблизительно 2-5 минут.
Время начала действия после болюсной дозы(доз)
Временное ограничение: Для каждой болюсной дозы: от введения до максимального угнетения Т1, оцененного интраоперационно, до 6 часов.
Время (в минутах) от каждого введения болюса (включая для индукции) до момента максимального угнетения T1 (пиковый эффект).
Для каждой болюсной дозы: от введения до максимального угнетения Т1, оцененного интраоперационно, до 6 часов.
Время от последней дозы до удаления дыхательного устройства
Временное ограничение: От введения последней дозы исследуемого препарата до экстубации трахеи или удаления ларингеальной маски, оценивается в конце операции до удаления устройства, до 2 часов.
Время (в минутах) с момента приема последней дозы исследуемого препарата до удаления трахеальной трубки или ларингеальной маски.
От введения последней дозы исследуемого препарата до экстубации трахеи или удаления ларингеальной маски, оценивается в конце операции до удаления устройства, до 2 часов.
Индекс восстановления
Временное ограничение: После последней дозы: от T1=25% до T1=75% и от T1=5% до T1=95%, оценка интраоперационно и в восстановительном периоде, до 2 часов.
Время восстановления (в минутах) для T1 от 25% до 75% от исходного уровня и от 5% до 95% от исходного уровня после последней дозы.
После последней дозы: от T1=25% до T1=75% и от T1=5% до T1=95%, оценка интраоперационно и в восстановительном периоде, до 2 часов.
Общий показатель удовлетворённости анестезиолога
Временное ограничение: Оценка проводится в конце хирургической процедуры, в течение 1 часа.
Общая оценка удовлетворенности качеством и простотой нейромышечного мониторинга, выставленная анестезиологом-реаниматологом по предопределенной шкале.
Оценка проводится в конце хирургической процедуры, в течение 1 часа.
Общий балл удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Оценивается по окончании хирургической процедуры, в течение 1 часа.
Общая оценка удовлетворенности хирургическими условиями, связанными с мышечной релаксацией, выставленная оперирующим хирургом с использованием предопределенной шкалы.
Оценивается по окончании хирургической процедуры, в течение 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRS-9190-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками