Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van HRS-9190 vergeleken met rocuronium voor bolusonderhoud bij volwassenen

28 mei 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bolus-toegediend HRS-9190 versus rocuronium voor het handhaven van neuromusculaire blokkade tijdens algehele anesthesie bij volwassenen die een electieve operatie ondergaan.

De studie zal volwassen patiënten includeren die gepland staan voor een electieve operatie waarbij algehele anesthesie nodig is. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel HRS-9190 voor injectie of Rocuronium te ontvangen. Het primaire doel is om de duur te meten vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het herstel van de neuromusculaire functie tot een specifiek niveau (TOFr ≥ 90%). Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de aanvangstijd en werkingsduur na elke dosis, de totale tijd dat adequate spierontspanning tijdens de operatie wordt gehandhaafd, en het gedetailleerde patroon van neuromusculair herstel. Veiligheidsbeoordelingen zullen het monitoren van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumparameters en andere veiligheidsindicatoren gedurende de gehele studieperiode omvatten. De hypothese van deze studie is dat HRS-9190 voor injectie effectieve neuromusculaire ontspanning kan bieden, met een bevredigend veiligheidsprofiel in de doelpatiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
103

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  2. Proefpersonen die electieve algehele anesthesie-chirurgie nodig hebben
  3. Voldoen aan gespecificeerde leeftijds- en body mass index (BMI) criteria
  4. Conform de ASA Physical Status Classificatie
  5. Gebruik van zeer effectieve anticonceptie voor een gespecificeerde periode indien van toepassing

Exclusiecriteria:

  1. Gepland voor specifieke hoogrisico-chirurgische ingrepen
  2. Geschiedenis van significante neuromusculaire, cardiovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen
  3. Geschiedenis van aandoeningen die de geneesmiddelmetabolisme of anesthesierisico beïnvloeden
  4. Afwijkende laboratoriumwaarden die significante klinische afwijkingen aangeven
  5. Positieve serologie voor gespecificeerde infectieziekten
  6. Bekende overgevoeligheid voor gerelateerde medicatie
  7. Recent gebruik van medicijnen die interfereren met neuromusculaire functie
  8. Geschiedenis van psychische ziekte, cognitieve beperking of epilepsie
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een gespecificeerde periode
  10. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Niet bereid om anticonceptie te gebruiken gedurende de gespecificeerde periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS-9190 onder inhalatie-anesthesie
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; hoge dosis (onder inhalatie-anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; lage dosis (onder inhalatie-anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; hoge dosis (onder intraveneuze anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; lage dosis (onder intraveneuze anesthesie)
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS-9190 onder inhalatieanesthesie
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; hoge dosis (onder inhalatie-anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; lage dosis (onder inhalatie-anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; hoge dosis (onder intraveneuze anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; lage dosis (onder intraveneuze anesthesie)
Experimenteel: Behandelingsgroep C: HRS-9190 onder intraveneuze anesthesie
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; hoge dosis (onder inhalatie-anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; lage dosis (onder inhalatie-anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; hoge dosis (onder intraveneuze anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; lage dosis (onder intraveneuze anesthesie)
Experimenteel: Behandelgroep D: HRS-9190 onder Intraveneuze Anesthesie
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; hoge dosis (onder inhalatie-anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; lage dosis (onder inhalatie-anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; hoge dosis (onder intraveneuze anesthesie)
Geneesmiddel: HRS-9190
HRS-9190; lage dosis (onder intraveneuze anesthesie)
Actieve vergelijker: Behandelgroep E: Rocuronium onder inhalatie-anesthesie
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium (onder inhalatie-anesthesie).
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium(onder Intraveneuze Anesthesie)
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep F: Rocuronium onder intraveneuze anesthesie.
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium (onder inhalatie-anesthesie).
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium(onder Intraveneuze Anesthesie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf laatste dosis tot herstel van TOFr naar 0.9
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel totdat TOFr ≥ 0,9 is bereikt, beoordeeld intraoperatief en in de herstelperiode, tot 2 uur.
De duur (in minuten) vanaf de toediening van de laatste dosis van het neuromusculaire blokkerende middel tot het herstel van de Train-of-Four ratio (TOFr) tot 90% of meer
Vanaf de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel totdat TOFr ≥ 0,9 is bereikt, beoordeeld intraoperatief en in de herstelperiode, tot 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van werking na bolusdosis(sen)
Tijdsspanne: Voor elke bolusdosis: vanaf toediening tot aan gespecificeerde herstelpunten, beoordeeld intraoperatief, tot 2 uur.
De tijd (in minuten) vanaf elke bolustoediening (inclusief de initiële dosis voor inductie) tot: 1) het begin van T1-herstel; 2) herstel van T1 tot 10% van de uitgangswaarde; 3) herstel van T1 tot 25% van de uitgangswaarde.
Voor elke bolusdosis: vanaf toediening tot aan gespecificeerde herstelpunten, beoordeeld intraoperatief, tot 2 uur.
Tijd vanaf laatste dosis tot specifieke TOFr-herstelmijlpalen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de laatste dosis van het studiegeneesmiddel totdat gespecificeerde TOFr-waarden zijn bereikt, beoordeeld intraoperatief en tijdens herstel, tot maximaal 2 uur.
De tijd (in minuten) vanaf de laatste dosis tot het herstel van TOFr naar 0,4 en naar 0,7.
Vanaf de toediening van de laatste dosis van het studiegeneesmiddel totdat gespecificeerde TOFr-waarden zijn bereikt, beoordeeld intraoperatief en tijdens herstel, tot maximaal 2 uur.
Percentage van de Tijd met Doel Neuromusculaire Blokkade
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de laatste onderhoudsdosisbehoefte, beoordeeld tijdens de operatie, tot 6 uur.
Het percentage (%) van de totale toedieningsperiode van het medicijn waarin adequate chirurgische relaxatie (T1 ≤ 25% van de basislijn) wordt gehandhaafd.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksmedicijn tot het einde van de laatste onderhoudsdosisbehoefte, beoordeeld tijdens de operatie, tot 6 uur.
Tijd tot succesvolle plaatsing van luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Van toediening van de initiële intuberingsdosis tot voltooiing van tracheale intubatie of larynxmaskerinbrenging, beoordeeld bij inductie, ongeveer 2-5 minuten.
De tijd (in minuten) vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor inductie tot de voltooiing van tracheale intubatie of plaatsing van de larynxmasker.
Van toediening van de initiële intuberingsdosis tot voltooiing van tracheale intubatie of larynxmaskerinbrenging, beoordeeld bij inductie, ongeveer 2-5 minuten.
Tijd van optreden na bolusdosis(sen)
Tijdsspanne: Voor elke bolusdosis: van toediening tot maximale T1-depressie, beoordeeld intraoperatief, tot 6 uur.
De tijd (in minuten) vanaf elke bolustoediening (inclusief voor inductie) tot het tijdstip van maximale T1-depressie (piekeffect).
Voor elke bolusdosis: van toediening tot maximale T1-depressie, beoordeeld intraoperatief, tot 6 uur.
Tijd vanaf laatste dosis tot verwijdering van luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie of verwijdering van de larynxmasker, beoordeeld aan het einde van de operatie tot verwijdering van het apparaat, tot maximaal 2 uur.
De tijd (in minuten) vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het verwijderen van de tracheale tube of de larynxmasker.
Vanaf de toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot tracheale extubatie of verwijdering van de larynxmasker, beoordeeld aan het einde van de operatie tot verwijdering van het apparaat, tot maximaal 2 uur.
Herstelindex
Tijdsspanne: Na de laatste dosis: van T1=25% tot T1=75%, en van T1=5% tot T1=95%, beoordeeld intraoperatief en in herstel, tot 2 uur.
De hersteltijd (in minuten) voor T1 om te herstellen van 25% tot 75% van de uitgangswaarde, en van 5% tot 95% van de uitgangswaarde, na de laatste dosis.
Na de laatste dosis: van T1=25% tot T1=75%, en van T1=5% tot T1=95%, beoordeeld intraoperatief en in herstel, tot 2 uur.
Algehele tevredenheidsscore van de anesthesioloog
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.
De algehele tevredenheidsscore met betrekking tot de kwaliteit en het gebruiksgemak van neuromusculaire behandeling, beoordeeld door de behandelend anesthesioloog met behulp van een vooraf bepaalde schaal.
Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.
Score voor algehele tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.
De algemene tevredenheidsscore met betrekking tot chirurgische omstandigheden in verband met spierontspanning, beoordeeld door de opererende chirurg met behulp van een vooraf bepaalde schaal.
Beoordeeld aan het einde van de chirurgische ingreep, binnen 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HRS-9190-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen