Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av HRS-9190 sammenlignet med rocuronium for bolusvedlikehold hos voksne

28. mai 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bolusadministrert HRS-9190 versus rocuronium for å opprettholde neuromuskulær blokkade under generell anestesi hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studien vil inkludere voksne pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som krever generell anestesi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten HRS-9190 for injeksjon eller Rocuronium. Hovedmålet er å måle varigheten fra siste dose av studiemedikamentet til gjenopprettelsen av nevromuskulær funksjon til et spesifikt nivå (TOFr ≥ 90%). Sekundære mål inkluderer evaluering av innsettelsestid og virkningstid etter hver dose, total tid tilstrekkelig muskelavslapping opprettholdes under operasjonen, og det detaljerte mønsteret for nevromuskulær gjenopprettelse. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking av bivirkninger, vitale tegn, laboratorieparametere og andre sikkerhetsindikatorer gjennom hele studieperioden. Hypotesen for denne studien er at HRS-9190 for injeksjon kan gi effektiv nevromuskulær avslapping, med et tilfredsstillende sikkerhetsprofil i målgruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi
  3. Oppfyller spesifiserte alders- og kroppsmasseindeks (KMI)-kriterier
  4. Oppfyller ASA Physical Status Classification
  5. Bruk av svært effektiv prevensjon i en spesifisert periode hvis aktuelt

Eksklusjonskriterier:

  1. Planlagt for spesifikke høytrisikokirurgiske prosedyrer
  2. Historie med betydelige nevromuskulære, kardiovaskulære, respirasjons- eller nevrologiske lidelser
  3. Historie med tilstander som påvirker legemiddelmetabolisme eller anestesirisiko
  4. Unormale laboratorieverdier som indikerer betydelige kliniske unormaliteter
  5. Positiv serologi for spesifiserte infeksjonssykdommer
  6. Kjent overfølsomhet for relaterte legemidler
  7. Nylig bruk av legemidler som forstyrrer nevromuskulær funksjon
  8. Historie med psykisk sykdom, kognitiv svikt eller epilepsi
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie innen en spesifisert periode
  10. Enhver annen tilstand som anses uegnet av forskeren
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Uvillig til å bruke prevensjon i den spesifiserte perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS-9190 under inhalasjonsanestesi
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; høy dose (ved inhalasjonsanestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; lav dose (under inhalasjonsanestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; høy dose(under intravenøs anestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; lav dose (under intravenøs anestesi)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS-9190 under inhalasjonsanestesi
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; høy dose (ved inhalasjonsanestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; lav dose (under inhalasjonsanestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; høy dose(under intravenøs anestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; lav dose (under intravenøs anestesi)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: HRS-9190 under intravenøs anestesi
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; høy dose (ved inhalasjonsanestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; lav dose (under inhalasjonsanestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; høy dose(under intravenøs anestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; lav dose (under intravenøs anestesi)
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D: HRS-9190 under intravenøs anestesi
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; høy dose (ved inhalasjonsanestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; lav dose (under inhalasjonsanestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; høy dose(under intravenøs anestesi)
Legemiddel: HRS-9190
HRS-9190; lav dose (under intravenøs anestesi)
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe E: Rocuronium under inhalasjonsanestesi
Legemiddel: Rokuronium
Rocuronium (ved inhalasjonsanestesi).
Legemiddel: Rokuronium
Rocuronium (under intravenøs anestesi)
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe F: Rocuronium under intravenøs anestesi.
Legemiddel: Rokuronium
Rocuronium (ved inhalasjonsanestesi).
Legemiddel: Rokuronium
Rocuronium (under intravenøs anestesi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra siste dose til gjenopprettelse av TOFr til 0,9
Tidsramme: Fra administrering av den siste dosen av studiemedikamentet til TOFr ≥ 0,9 er oppnådd, vurdert intraoperativt og i gjenopptagningsperioden, opptil 2 timer.
Varigheten (i minutter) fra administrering av den siste dosen av det neuromuskulære blokkeringsmiddelet til gjenopprettelse av Train-of-Four-forholdet (TOFr) til 90 % eller mer
Fra administrering av den siste dosen av studiemedikamentet til TOFr ≥ 0,9 er oppnådd, vurdert intraoperativt og i gjenopptagningsperioden, opptil 2 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av virkning etter bolusdose(r)
Tidsramme: For hver bolusdose: fra administrering til spesifiserte opphentingspunkter, vurdert intraoperativt, opp til 2 timer.
Tiden (i minutter) fra hver bolusadministrering (inkludert den første dosen for induksjon) til: 1) starten av T1-gjenvinning; 2) gjenvinning av T1 til 10 % av utgangsnivået; 3) gjenvinning av T1 til 25 % av utgangsnivået.
For hver bolusdose: fra administrering til spesifiserte opphentingspunkter, vurdert intraoperativt, opp til 2 timer.
Tid fra siste dose til spesifikke TOFr-gjenopprettingsmilepæler
Tidsramme: Fra administrering av den siste dosen av studielegemiddelet til spesifiserte TOFr-verdier er oppnådd, vurdert intraoperativt og i oppvåkning, opptil 2 timer.
Tiden (i minutter) fra siste dose til gjenopprettelse av TOFr til 0,4 og til 0,7.
Fra administrering av den siste dosen av studielegemiddelet til spesifiserte TOFr-verdier er oppnådd, vurdert intraoperativt og i oppvåkning, opptil 2 timer.
Prosentandel tid med målrettet nevromuskulær blokkering
Tidsramme: Fra første administrering av studielegemiddelet til slutten av siste vedlikeholdsdoserequirement, vurdert intraoperativt, opp til 6 timer.
Andelen (%) av den totale legemiddeladministreringsperioden hvor tilstrekkelig kirurgisk avslapning (T1 ≤ 25 % av utgangsnivå) opprettholdes.
Fra første administrering av studielegemiddelet til slutten av siste vedlikeholdsdoserequirement, vurdert intraoperativt, opp til 6 timer.
Tid til vellykket plassering av luftveisanlegg
Tidsramme: Fra administrering av den første intuberingsdosen til fullføring av tracheal intubasjon eller laryngeal maskeinnsetting, vurdert ved induksjon, omtrent 2-5 minutter.
Tiden (i minutter) fra administrering av studielegemiddelet for induksjon til fullføring av tracheal intubasjon eller plassering av larynxmaske.
Fra administrering av den første intuberingsdosen til fullføring av tracheal intubasjon eller laryngeal maskeinnsetting, vurdert ved induksjon, omtrent 2-5 minutter.
Oppstartstid etter bolusdose(r)
Tidsramme: For hver bolusdose: fra administrering til maksimal T1-depresjon, vurdert intraoperativt, opptil 6 timer.
Tiden (i minutter) fra hver bolusadministrering (inkludert for induksjon) til tidspunktet for maksimal T1-depresjon (toppeffekt).
For hver bolusdose: fra administrering til maksimal T1-depresjon, vurdert intraoperativt, opptil 6 timer.
Tid fra siste dose til fjerning av luftveisutstyr
Tidsramme: Fra administrering av den siste dosen av studiemiddelet til trakeal ekstubasjon eller fjerning av laryngealmasken, vurdert ved slutten av operasjonen til enheten fjernes, opptil 2 timer.
Tiden (i minutter) fra siste dose av studiemedikamentet til fjerning av trakealtuben eller larynxmaske.
Fra administrering av den siste dosen av studiemiddelet til trakeal ekstubasjon eller fjerning av laryngealmasken, vurdert ved slutten av operasjonen til enheten fjernes, opptil 2 timer.
Gjenopprettingsindeks
Tidsramme: Etter siste dose: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurdert intraoperativt og i gjenopptakelsen, opptil 2 timer.
Gjenoppretningstiden (i minutter) for T1 for å gjenopprette fra 25 % til 75 % av utgangsverdien, og fra 5 % til 95 % av utgangsverdien, etter siste dose.
Etter siste dose: fra T1=25% til T1=75%, og fra T1=5% til T1=95%, vurdert intraoperativt og i gjenopptakelsen, opptil 2 timer.
Anestesilegens generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, innen 1 time.
Den samlede tilfredshetsscore angående kvaliteten og enkelheten ved neuromuskulær behandling, vurdert av den tilstedeværende anestesilegen ved hjelp av en forhåndsdefinert skala.
Vurdert ved slutten av den kirurgiske prosedyren, innen 1 time.
Kirurgens generelle tilfredshetsscore
Tidsramme: Vurdert ved slutten av kirurgisk inngrep, innen 1 time.
Den samlede tilfredshetsscore angående kirurgiske forhold knyttet til muskelavslapping, vurdert av den opererende kirurgen ved bruk av en forhåndsdefinert skala.
Vurdert ved slutten av kirurgisk inngrep, innen 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HRS-9190-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger