Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de HRS-9190 en comparación con rocuronio para el mantenimiento en bolo en adultos

28 de mayo de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado activamente para evaluar la eficacia y seguridad del HRS-9190 administrado en bolo frente al rocuronio para mantener el bloqueo neuromuscular durante la anestesia general en adultos sometidos a cirugía electiva.

El estudio incluirá a pacientes adultos programados para cirugía electiva que requiera anestesia general. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir HRS-9190 para inyección o Rocuronio. El objetivo principal es medir la duración desde la última dosis del fármaco del estudio hasta la recuperación de la función neuromuscular a un nivel específico (TOFr ≥ 90%). Los objetivos secundarios incluyen evaluar el tiempo de inicio y la duración de la acción después de cada dosis, el tiempo total en que se mantiene una relajación muscular adecuada durante la cirugía y el patrón detallado de recuperación neuromuscular. Las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo de eventos adversos, signos vitales, parámetros de laboratorio y otros indicadores de seguridad durante todo el período del estudio. La hipótesis de este estudio es que HRS-9190 para inyección podría proporcionar una relajación neuromuscular efectiva, con un perfil de seguridad satisfactorio en la población de pacientes objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos que requieran cirugía con anestesia general electiva
  3. Cumplir con los criterios específicos de edad e índice de masa corporal (IMC)
  4. Conformarse con la Clasificación del Estado Físico de la ASA
  5. Uso de anticoncepción altamente efectiva durante un período específico si es aplicable

Criterios de exclusión:

  1. Programado para procedimientos quirúrgicos específicos de alto riesgo
  2. Antecedentes de trastornos neuromusculares, cardiovasculares, respiratorios o neurológicos significativos
  3. Antecedentes de afecciones que afecten el metabolismo de fármacos o el riesgo anestésico
  4. Valores de laboratorio anormales que indiquen anomalías clínicas significativas
  5. Serología positiva para enfermedades infecciosas específicas
  6. Hipersensibilidad conocida a medicamentos relacionados
  7. Uso reciente de medicamentos que interfieren con la función neuromuscular
  8. Antecedentes de enfermedad mental, deterioro cognitivo o epilepsia
  9. Participación en otro ensayo clínico dentro de un período específico
  10. Cualquier otra condición considerada inadecuada por el investigador
  11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  12. No dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos durante el período específico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento A: HRS-9190 bajo anestesia inhalatoria
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo anestesia inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo Anestesia Intravenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Intravenosa)
Experimental: Grupo de tratamiento B: HRS-9190 bajo Anestesia Inhalatoria
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo anestesia inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo Anestesia Intravenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Intravenosa)
Experimental: Grupo de tratamiento C: HRS-9190 bajo Anestesia Intravenosa
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo anestesia inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo Anestesia Intravenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Intravenosa)
Experimental: Grupo de tratamiento D: HRS-9190 bajo anestesia intravenosa
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo anestesia inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Inhalatoria)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis alta (bajo Anestesia Intravenosa)
Droga: HRS-9190
HRS-9190; dosis baja (bajo Anestesia Intravenosa)
Comparador activo: Grupo de tratamiento E: Rocuronio bajo Anestesia Inhalatoria
Droga: Rocuronio
Rocuronio (bajo anestesia inhalatoria).
Droga: Rocuronio
Rocuronio (bajo Anestesia Intravenosa)
Comparador activo: Grupo de tratamiento F: Rocuronio bajo Anestesia Intravenosa.
Droga: Rocuronio
Rocuronio (bajo anestesia inhalatoria).
Droga: Rocuronio
Rocuronio (bajo Anestesia Intravenosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la última dosis hasta la recuperación de TOFr a 0,9
Periodo de tiempo: Desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanza un TOFr ≥ 0,9, evaluado intraoperatoriamente y en el período de recuperación, hasta 2 horas.
La duración (en minutos) desde la administración de la última dosis del agente bloqueante neuromuscular hasta la recuperación del cociente Tren-de-Cuatro (TOFr) al 90% o superior
Desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanza un TOFr ≥ 0,9, evaluado intraoperatoriamente y en el período de recuperación, hasta 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la acción tras dosis en bolo
Periodo de tiempo: Para cada dosis en bolo: desde la administración hasta los puntos de recuperación especificados, evaluados intraoperatoriamente, hasta 2 horas.
El tiempo (en minutos) desde cada administración de bolo (incluida la dosis inicial para la inducción) hasta: 1) el inicio de la recuperación de T1; 2) la recuperación de T1 al 10% del valor basal; 3) la recuperación de T1 al 25% del valor basal.
Para cada dosis en bolo: desde la administración hasta los puntos de recuperación especificados, evaluados intraoperatoriamente, hasta 2 horas.
Tiempo desde la última dosis hasta hitos específicos de recuperación del TOFr
Periodo de tiempo: Desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanzan los valores de TOFr especificados, evaluados intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
El tiempo (en minutos) desde la última dosis hasta la recuperación del TOFr a 0,4 y a 0,7.
Desde la administración de la última dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanzan los valores de TOFr especificados, evaluados intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
Porcentaje de Tiempo con Bloqueo Neuromuscular Objetivo
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del último requisito de dosis de mantenimiento, evaluado intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
La proporción (%) del período total de administración del fármaco durante la cual se mantiene una relajación quirúrgica adecuada (T1 ≤ 25% de la línea base).
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del último requisito de dosis de mantenimiento, evaluado intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
Tiempo hasta la colocación exitosa del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis inicial para intubación hasta la finalización de la intubación traqueal o la inserción de la mascarilla laríngea, evaluado en la inducción, aproximadamente 2-5 minutos.
El tiempo (en minutos) desde la administración del fármaco del estudio para la inducción hasta la finalización de la intubación traqueal o la colocación de la mascarilla laríngea.
Desde la administración de la dosis inicial para intubación hasta la finalización de la intubación traqueal o la inserción de la mascarilla laríngea, evaluado en la inducción, aproximadamente 2-5 minutos.
Tiempo de inicio tras dosis en bolo(s)
Periodo de tiempo: Para cada dosis en bolo: desde la administración hasta la máxima depresión de T1, evaluada intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
El tiempo (en minutos) desde cada administración de bolo (incluido para la inducción) hasta el momento de la depresión máxima de T1 (efecto máximo).
Para cada dosis en bolo: desde la administración hasta la máxima depresión de T1, evaluada intraoperatoriamente, hasta 6 horas.
Tiempo desde la última dosis hasta la retirada del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Desde la administración de la última dosis del fármaco en estudio hasta la extubación traqueal o la retirada de la mascarilla laríngea, evaluado al final de la cirugía hasta la retirada del dispositivo, hasta 2 horas.
El tiempo (en minutos) desde la última dosis del fármaco del estudio hasta la retirada del tubo traqueal o la mascarilla laríngea.
Desde la administración de la última dosis del fármaco en estudio hasta la extubación traqueal o la retirada de la mascarilla laríngea, evaluado al final de la cirugía hasta la retirada del dispositivo, hasta 2 horas.
Índice de Recuperación
Periodo de tiempo: Después de la última dosis: desde T1=25% hasta T1=75%, y desde T1=5% hasta T1=95%, evaluado intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
El tiempo de recuperación (en minutos) para que T1 se recupere del 25% al 75% de la línea base, y del 5% al 95% de la línea base, tras la última dosis.
Después de la última dosis: desde T1=25% hasta T1=75%, y desde T1=5% hasta T1=95%, evaluado intraoperatoriamente y en recuperación, hasta 2 horas.
Puntuación de Satisfacción General del Anestesiólogo
Periodo de tiempo: Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.
La puntuación global de satisfacción respecto a la calidad y facilidad del manejo neuromuscular, valorada por el anestesiólogo responsable utilizando una escala predefinida.
Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.
Puntuación General de Satisfacción del Cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.
La puntuación global de satisfacción con respecto a las condiciones quirúrgicas relacionadas con la relajación muscular, evaluada por el cirujano operador mediante una escala predefinida.
Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, en un plazo de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HRS-9190-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones