Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost bilaterálního bloku m. erector spinae u chirurgického zákroku syndromu fixované míchy u dětí (ESPB)

9. února 2026 aktualizováno: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Analgetická účinnost bilaterální blokády m. erector spinae při operaci syndromu fixované míchy u dětí: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom fixované míchy je vývojová anomálie neuroaxií charakterizovaná napínáním míchy a je diagnostikován v pediatrické věkové skupině. Provádí se chirurgické uvolnění těsného a fixovaného filum terminale. Intraoperační neurofyziologický monitoring (IONM) se používá k zachování funkční nervové tkáně a prevenci pooperačních neurologických deficitů. Celková intravenózní anestezie (TIVA-TCI) s propofolem a remifentanilem se používá jako metoda anestezie k zajištění přesných měření. Pooperační bolest je akutní bolest způsobená chirurgickým traumatem a přenosem signálů v aferentních neuronech. Pediatrická pooperační bolest je spojena s nežádoucími chováními, prodlouženou hospitalizací a narušením funkčního zotavení. Přestože bylo dosaženo dobrého pokroku v léčbě bolesti, neúčinná pooperační léčba bolesti u dětí zůstává globálním problémem. Regionální anestezie se stále více používá u pediatrických pacientů k poskytnutí pooperační analgezie a podpoře intraoperační anestezie. Ultrazvukem vedená blokáda roviny vzpřimovačů páteře (ESPB) je novým přístupem. Poprvé představená v roce 2016 Forerem a kolegy, ESPB je nová technika regionální anestezie, která blokuje větve míšních nervů injekcí lokálního anestetika do fasciální roviny mezi svalem vzpřimovačem páteře a příčným výběžkem. Cílem naší studie bylo snížit spotřebu anestetik během operace, úroveň pooperační bolesti v prvních 24 hodinách, potřebu analgetik a nežádoucí vedlejší účinky spojené s analgetiky aplikací bilaterální ESPB u pediatrických pacientů operovaných pro syndrom fixované míchy. Naše hypotéza v této studii je, že bilaterální ESPB snižuje spotřebu anestetik během operace a potřebu pooperační analgezie u pediatrických pacientů operovaných pro syndrom fixované míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB), který cílí na ventrální a dorzální rami míšních nervů, byl nedávno zaveden v chirurgii páteře k léčbě pooperační bolesti. ESPB byl popsán jako účinný při operaci skoliózy, protože snížil potřebu analgetických léků. Díky své relativní technické jednoduchosti jsou hlavními výhodami ESPB předpokládané nízké množství komplikací a minimální riziko poranění míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení: Pacienti, jejichž rodiče dali souhlas se studií

  • Pacienti ve věku 18 let a mladší
  • Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzickým stavem I, II a III
  • Dětský pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci syndromu fixované míchy

Kritéria vyloučení: Pacienti, jejichž rodiče nedali souhlas k účasti ve studii

  • Pacienti s ASA fyzickým stavem IV a V
  • Ti, kteří užívají antikoagulační léky
  • Alergie na lokální anestetika
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení
  • Ti s infekcí v oblasti, kde je plánována blokáda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA ESPB S VEDENÍM POMOCÍ ULTRAZVUKU
Pod ultrazvukovou kontrolou bude skupině ESPB provedena oboustranná blokáda svalu vzpřimovače páteře (erector spinae plane block) o jednu úroveň nad příslušnou oblastí pro pediatrickou operaci tethered cord za použití anestetika bupivakainu.
Přístroj: POD ULTRAZVUKOVÝM VEDENÍM ESPB BLOK
Ve skupině ESP Block, s pacientem v poloze vleže na břiše, výzkumný anesteziologický tým zavede blokační jehlu přes kůži jednu úroveň nad chirurgickou úroveň pomocí lineární sondy pod kontrolou USG. Jehla projde svaly trapézovým a vzpřimovačem páteře a po dosažení příčného výběžku (přibližně 2–3 cm hluboko) bude aplikována testovací dávka 0,5–1 ml 0,9% NaCl mezi fascii vzpřimovače páteře a příčný výběžek obratle k potvrzení umístění jehly. Po potvrzení otevření fascie bude vypočítán objem lokálního anestetika 2 ml na obratlový tlak, nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg 0,5% bupivakainu. Tento celkový objem bude naředěn na polovinu 0,9% roztokem NaCl pro přípravu koncentrace 0,25% bupivakainu. Vypočtený roztok lokálního anestetika bude aplikován do oblasti vzpřimovače páteře pro ESPB. Stejné postupy budou provedeny na opačné straně.
Ostatní jména:
  • ESPB BLOCK
Postup: PROCEDURE/SURGERY: BLOKOVÁNÍ ERECTOR SPĪNAE (ESP) S BUPĪVACAĪNE
Pro skupinu ESP bloku bude pod ultrazvukovou kontrolou v poloze pacienta na břiše umístěna lineární sonda v parasagitální rovině jednu úroveň nad operační úrovní a po vizualizaci příčného výběžku s in-plane přístupem bude zavedena 50 mm dlouhá blokovací jehla kůží. Testovací dávka 0,5–1 ml 0,9% NaCl bude podána mezi fascie vzpřimovačů páteře a příčný výběžek obratle k potvrzení umístění jehly. Po potvrzení otevření fascie bude vypočítán objem lokálního anestetika 2 ml na obratlový tlak, nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg 0,5% bupivakainu. Tento celkový objem bude napůl naředěn 0,9% roztokem NaCl pro přípravu 0,25% koncentrace bupivakainu. Vypočtený roztok lokálního anestetika bude podán do oblasti vzpřimovačů páteře a bude proveden ESPB. Stejné postupy budou provedeny na opačné straně.
Ostatní jména:
  • BLOKY ROVIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INTRAOPERATİVE ANESTHETİC DRUG CONSUMPTİON BY APPLYİNG BİLATERAL ESPB İN PEDİATRİC PATİENTS.
Časové okno: INTRAOPERATIVNÍ
CELKOVÝ PROPOFOL (MILIGRAM) a CELKOVÝ REMIFENTANIL (MIKROGRAM)
INTRAOPERATIVNÍ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SKÓRE POOPERATIVNÍ BOLESTI
Časové okno: POOPERATIVNÍ SLUŽBA 0. MINUTA 30. MINUTA 12. HODIN 5. MINUTA 1. HODINY 24. HODINY 10. MINUTA 2. HODINY 15. MINUTA 4. HODINY 20. MINUTA 6. HODIN
POSTOPERATIVNÍ SKÓRE BOLESTI (0: ŽÁDNÁ, 100: VELMI SILNÁ)
POOPERATIVNÍ SLUŽBA 0. MINUTA 30. MINUTA 12. HODIN 5. MINUTA 1. HODINY 24. HODINY 10. MINUTA 2. HODINY 15. MINUTA 4. HODINY 20. MINUTA 6. HODIN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-KAEK-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní protokol a výsledky lze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení